人源性细胞存储服务通用要求.docx

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1、ICSxx.xxx.xxXXX团体标准T/CRHAXXX-XXXX人源性细胞存储服务通用要求Genera1RequirementsforHuman-DerivedCe11StorageServicesXXXX-XX-XX实施（征求意见稿）XXXX-XX-XX发布目次前言II引言11范围22规范性引用文件23术语和定义24服务提供方35服务保障36服务规范77服务提供规范78服务质量控制规范119服务质量监督、评价与改进12附录A（资料性）健康评估信息采集表14附录B（资料性）细胞存储证书基本信息16参考文献18-,Z.,1刖百本文件按GB/T1.1-2023标准化工作导则第1部分：标准化文件的

2、结构和起草规则给出的规则起草。本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。本文件由中国研究型医院学会归口。本文件主要起草单位：广州金域医学检验集团股份有限公司、广州呼吸健康研究院、中国人民解放军总医院、云南省第一人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、深圳市北科生物科技有限公司、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、唐颐控股（深圳）有限公司、同济大学、上海国际医学中心、佛山复星禅诚医院、遵义医科大学附属医院、广州中医药大学第二附属医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、广州金域医学检验中心有限公司、上海浦东五星保险经纪有限公司、同济大学附属上海市第四人民医

3、院、上海长征医院、河络新图生物科技（上海）有限公司、上海原天生物科技有限公司、北京集美生物科技有限公司、上海临床研究中心、广东赛尔生物科技有限公司、广东禅孟干细胞技术有限公司、北京艾颐生物科技有限公司。本文件主要起草人：周红梅、黄媛媛、李慧源、李时悦、刘劭、李婵、赵秀梅、田亚平、康晓楠、刘亚卿、马士卉、徐绍坤、毕薇薇、何新月、蒋尔腿、贾文文、王从容、陈曲波、王雪琦、范振海、陈俊峰、臧爱萍、刘妍、赵婿、雷颖、王泰华、朱益辉、梁文涛。细胞治疗作为一种最前沿的疾病治疗手段，受到全球医疗领域的关注。近年来随着基础理论的不断突破、技术创新的不断涌现和政策的支持，我国细胞治疗在临床研究和转化应用方面的进展

4、明显加速，产业规模大幅提升，涵盖细胞存储、研发、制备、检测、临床应用等多个领域，形成了细胞产业全链条雏形。细胞存储是产业链中最为集中的上游业务领域,技术发展最为迅速,全球细胞存储市场在逐年增长,国内己有大量不同规模的细胞存储服务企事业提供方兴起。目前细胞存储服务提供方在资质、人员、设施设备、环境、安全、信息与合同管理等方面为客户提供服务保障的水平和能力参差不齐，无法满足需求，针对细胞存储的服务提供、服务过程与质量控制、运行管理及服务监督评价规范尚无全面统一的标准体系。鉴于此，制定人源性细胞存储服务通用要求至关重要，有助于在资源保障、服务流程规范、风险控制以及质量失控时的保险理赔等方面为存储服务

5、提供方指明方向；有助于提升存储的细胞质量，为细胞治疗产品的研发及市场应用提供有力支撑，从而推动和促进我国细胞治疗产业的蓬勃发展。人源性细胞存储服务通用要求1范围本文件规定了人源性细胞存储服务通用要求，包括存储服务提供方的基本要求，服务保障、服务规范、服务提供规范和质量控制规范以及服务质量监督、评价与改进。本文件适用于提供人源性细胞存储服务的机构或部门。本文件不适用于脐带血造血干细胞存储服务机构。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB

6、19489-2008实验室生物安全通用要求GB/T20269-2006信息安全技术信息系统安全管理要求GB/T25068.1-2023信息技术安全技术网络安全第1部分：综述和概念GB/T29765-2023信息安全技术数据备份与恢复产品技术要求与测试评价方法GB/T35966-2018高技术服务业服务质量评价指南GB/T36733-2018服务质量评价通则GB/T38736-2023人类生物样本保藏伦理要求GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准SZDB/Z185-2016人类血液来源免疫细胞库建设与管理规范SZDB/Z266-2017综合细胞库设置和管理规范DB4403/T120-2

7、023人源活体样本运输技术与管理规范DB4403/T121-2023人源细胞产品运输技术与管理规范DB32/T3544-2019临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1人源性细胞存储服务humanderivedce11storageservices存储服务提供方在客户或供者同意的情况下签订协议，对供者进行体格检查与疾病筛查，通过样本采集、分离培养、冷冻等系列技术，获得和保存供者细胞，使供者细胞进入暂时“休眠”状态，并长期保持其生物活性与功能的一类活动。3.2贮存storage在特定的条件下保存样本供日后使用。客户满意customersati

8、sfaction客户对其期望己被满足程度的感受。源自:GB/T9000-2016,3.9.2,有修改3.4服务质量servicequa1ity人源性细胞存储服务提供方能够满足规定、约定以及存储客户需求的特性的程度。源自：GB/T36733-2018,3.5,有修改4服务提供方4.1基本要求4.1.1 提供方应是法人实体或法人实体的独立部分，满足相应的资质要求，能为其存储服务活动承担法律责任。4.1.2 开展存储业务应遵守国家对人类遗传资源及个人信息保护相关的法律法规和伦理要求。4.1.3 存储服务内容包括客户体格检查与疾病筛查，样本采集、分离、制备、培养、冷冻、贮存、质检、转运及其关联活动的全

9、部或部分。4.2组织架构4. 2.1应设立科学审查和安全委员会，并通过独立伦理委员会完成伦理审查等工作。4. 2.2应明确管理路径，人员职责、权限和相互关系，并制定和实施质量和运行政策、过程和程序。4. 2.3应结合业务类型设置关键职能岗位，如细胞制备、质量检测、质量管理等。4. 2.4应任命一名质量负责人与一名技术负责人，独立授权并相互配合与监督。5服务保障5. 1资源6. 1.1人力资源6.1.1.1 提供方应配备具有相应资质（如：职称、学历、培训和实践经验）的专业技术人员和管理人员，以确保充足的人力资源。6.1.1.2 提供方应对各岗位人员（存储顾问、存储服务销售人员，客户服务人员等）进

10、行入职、上岗、转岗和在岗相适应的教育培训、考核与评估（细胞专业知识、服务理念等）；并对个别岗位因需要聘用的兼职人员进行定期培训和考核.6.1.1.3 特种岗位的工作人员应持证上岗，液氮设备以及压力容器的操作与维修人员应具备特种行业相关资格证。6.1.1.4 定期对可能对存储服务工作构成直接风险的人员进行风险监测和评估。如：出现职业暴露或因某些疾病生病后重返工作岗位的人员。6.1.1.5 提供方应每年对工作人员进行体检及经血液传播病原体感染情况检测。传染病患者和经血液传播疾病病原体携带者，不得从事与细胞原料直接接触及细胞制备等关键岗位的业务工作。6.1.1.6 应建立人员档案，档案内容包括但不仅

11、限于：人员教育、培训、经历、资质证书、健康体检报告等。5.1.2基础建设与设施设备5. 1.2.1提供方应根据服务活动功能模块的需求选址、设计及布局，应符合细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）、GB50457-2019.GB19489-2008的要求。6. 1.2.2应根据服务内容规划功能区，包括但不仅限于：咨询、采集、制备、贮存、实验室检测（包括独立的HIV筛查实验室）等核心区与库房、办公等辅助区。7. 1.2.3存储区域的规划应遵循USBER最佳实践2018以及SZDB/Z266-2017中5.3.1.2条款的要求，充分考虑楼面承重、设施设备与安全要求。8. 1.2.4应根据功能需求，必要

12、时设置独立的阳性区域，明确标识，以防止混淆和交叉污染。9. 1.2.5应建立、实施和保持设备采购、安装、确认、标识、使用、清洁、校验、维护保养、监督的政策、过程和程序，并制定应急预案，以确保服务过程可控。5.1.2.6所有设备应建档受控，专人管理且标识唯一。5.1.2.7深低温存储区应配置液氮存储系统和备用系统，宜选用全自动化液氮存储与检索系统，并为客户提供过程冷链监控数据。5. 1.2.8液氮设备以及压力容器的操作与维修人员的资质要求应符合5.1.1.3的要求，或委托专业公司进行维护保养，并保留相应的过程记录。5.1.2.9应保存设备的使用记录，以便在特定情况下进行设备追踪，并满足下列要求：

13、I）任何存储的细胞都可追踪到全过程所使用的设备；2）能识别和召回与特定设备相关的所有存储细胞。5.1.3 环境5. 1.3.1环境应适合细胞保藏，避免不良因素（包括但不限于微生物污染、交叉污染、灰尘、电磁场分布、射线、湿度、电力供应、温度、声音和振动等）对细胞质量的影响。6. 1.3.2服务内容若涉及细胞分离、制备、扩增等环节，洁净区环境要求应符合细胞治疗产品生产质量管理指南（试行），并定期清洁、监测，确保其环境参数符合要求。7. 1.3.3传染病因子检测为阳性的样本和细胞应在独立的阳性区域中开展制备、检测、贮存等活动，过程中所产生的废弃物，需原位灭活。8. 1.3.4服务过程中所产生的废弃物

14、应按照国家法规的要求进行分类管理，交由具备相关资质的机构进行处理，并保留相应的过程记录，以满足环保要求。5.1.4 物料5.1.4.1应建立并实施物料的采购、验收、抽检、标识、存储、发放、使用、废弃等管理规程。5. 1.4.2应根据存储服务过程的不同需求，选择适宜的物料，并对物料进行风险评估，确定关键物料（如与细胞直接接触的物料和试剂），优先选用国家已批准临床可用的产品。关键物料及其要求包括但不仅限于以下：1）冻存管、冻存袋等耗材及容器：应具备无菌、无细胞毒性、化学耐受、无吸附（对细胞、蛋白、RNA和DNA）、无酶、密封（带螺纹）、耐低温，且无菌保证水平（SA1）不高于（99.9999%）；2

15、）培养基、细胞因子、消化液、冻存液等关键试剂：应具备无菌、无病毒、无细胞毒性、无支原体、低内毒素等，并优先选用无动物源成分、成分明确的产品等。5.1.4.3在接收关键物料时应要求供应商提供质量检测合格证明文件，并根据细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）的要求对其进行抽样检验。5. 1.4.4应建立紧急物料管理程序，需对临时紧急采购的物料进行有效管控。5.2 信息管理系统5. 2.1应建立具备安全性、可追溯、可检索等功能的信息管理系统，实现从样本采集、分离、质检、制备、培养、冷冻、贮存、放行全流程的信息化管理。6. 2.2信息管理系统的安全应符合GB/T20269-2（X）6GB/T25068.1-2023的要求。7. 2.3信息管理系统应对客户进行唯一性编码管理，通过唯一编码可追溯服务过程的全部信息，包括但不仅限于：基本信息、采集样本类型、采集信息、样本处理信息、细胞质控信息、存储位置、服务历史、出库情况等。8. 2.4涉及客户隐私信息应进行脱敏处理，若因特殊需求查询或应用，需提交相关材料至伦理委员会审批。9. 2.5信息化管理系统应满足不同客户跟踪、查询存储细胞实时状态的需求，以提高服务水平以及运营效率。