制药有限公司、药业股份有限公司飞行检查现场记录模块.docx

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1、药品GMP飞行检查报告企业名称跟踪事由省局委托证书编号检查范围小容量注射剂和冻干粉针车间生产、质员管理情况检查时间2007年7月31日至8月1日检查依据药品管理法、药品生产监督管理办法、药品GMP药品0/P飞行巡查报告受省食品药品安全监测及评审认证中心的委派，检查组于2007年7月31日和8月1日分别对制药有限公司、药业股份有限公司的小容量注射剂和冻干粉针车间进行了飞行巡查，现将巡查情况报告如下：一、2007年7月31日，检查组来到制药有限公司，该公司全部约品生产线已于7月25日停产，员工同时待岗放假，公司根据市场销售情况再另行决定何时开工。附该公司“关于待岗放假的通知”和“关于公司未进行生产

2、的情况说明二、2007年8月1日，检查组来到药业股份有限公司小容量注射剂（含激素类）、粉针剂（头抱菌素类）生产现场，该公司粉针剂因市场原因，已长久未进行生产；小容量注射剂在线生产，因万级洁净区、十万洁净区均无洁净服（未提前通知），检查员未能进入洁净区，通过从玻璃窗口观察和对管理人员的询问，未见洁净服的使用、发放记录；平时未准备外来人员及检查人员的洁净服；双飞灭菌柜挂待用状态标志，但柜侧面拆开后未安装，操作人员称设备局部在漏水，未及时修复；质检部：通过查检验原始记录，无菌检验规定时间为14天，记录中时间未准确到小时、分、只记录到日；精密仪器室规定的温湿度范围过宽，无一个均怛值。巡查结束后，检查组与企业进行了交流座谈，对存在的问题，要求企业及时进行整改。现场观察员：检杳员签字观察员签字年 月 日年 月日企业负责人签字：年 月 日说明：1 ,表中空间不足，可附页。2.此表签字复印件无效。