医学实验室质量手册.docx

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1、质量手册是医学实验室纲领性的文件，规定了实验室要做什么事情。首先应阐明实脸室的质量方针和质量目标，并描述质量管理体系范围、各过程之间互相接口关系及各过程所要求形成的文件及文件控制，对实验室的组织机构（含职责）、各项活动过程和资源做出规定。其不仅是质量管理体系的表征形式，更是质量管理体系建立和运行的纲领。ISO15189C102:2012准则中规定实验室应建立和保持质量手册，内容包括：质量方针或其引用之处；质量管理体系范围；实验室组织和管理结构及其在母体组织中位置；确保符合ISo15189标准的实验室管理层（包括实验室主任、质量负贵人、技术负责人）的作用和职责；质量管理体系文件中使用的文件的结构

2、和相互关系；为实施质量管理体系而制定的文件化政策并指明支持这些政策的管理和技术活动。不同临床实验室由于情况不同，质量手册的格式及详细程度可以不同，但应反映出该临床实验室为满足其质量管理体系标准中的规定的要求所采用独特的方法及措施。必须强调的是质量手册应结合临床实验室的特点，并与其工作范围相适应。质量手册的基本格式一般包括：封面、批准页、发布令、公正性声明（医院）、公正性和保密性声明（检验科）、授权书、目录及具体内容页，样式如下。医学实验室质量体系文件质量手册编写人XXX编写日期XXX审核人质量负责人审核日期批准人主任批准日期发布日期生效日期发布部门检验科发放范围检验科各专业室修订历史文件修订历

3、史记录请参见本文附页目录第一章前言1.1 质量手册说明1.2 实验室简介1.3 组织授权1.4 批准书1.5 公正性声明第二章质量方针和质量目标2.1 质量方针2.2 质量目标2.3 质量指标第三章术语和定义第四章管理要素4.1 组织和管理责任4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的处理4.9 不符合项的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估与审核4.15 管理评审第五章技术要素5.1 人员5.2 设施和环境条件5.3 实验室设备、试剂和消耗品5.

4、4 检验前程序5.5 检验程序5.6 检验程序的质量保证5.7 检验后程序5.8 结果报告5.9 结果发布5.10 实验室信息管理第六章伦理学第七章安全附件附件1组织结构图附件2要素质量职能分配表附件3程序文件一览表第一章前言1.1 质量手册说明1.1.1 编写目的1.1.1.1 阐明本实险室的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及职责。1.1.1.2 规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。1.1.1.3 建立本实验室质量管理体系，并保持其持续、有效运行。1.1.1.4 作为质量管理体系审核的依据。1.1.1.5 验证本实验室质量管理体系符合国际标准ISO15189:2

5、012,CNAS认可规则、准则及应用说明，国家卫生健康委行业标准，法律、法规等要求。1.1.2 适用范围质量手册是本实险室贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件，适用于本实验室内检验工作所有质量管理活动，包括在固定设施、相关设施或移动设施开展的工作。1.1.3 引用标准1.1.3.1 CNAS实验室认可准则I)CNAS-C1O2：2012医学实验室质量和能力认可准则(idtISO15189:2012)o2)CNAS-C105:2009实验室生物安全认可准则(GB19489:2008)。1.13.2CNAS实险室认可规则1) CNAS-R1Oi:2018实脸室认可规则

6、。2) CNAS-R102:2018能力险证规则。1.1.3.3 CNAS实验室认可应用说明1) CNAS-C106:2018测量结果的溯源性要求。2) CNAS-C107:2018测量不确定度的要求。3) CNAS-C1O1-G004:2018内部校准要求。4) CNAS-C102-AOo1:2018医学实脸室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明。5) CNAS-C102-A002:2018医学实脸室质量和能力认可准则在体液学检脸领域的应用说明6) CNAS-C102-A003:2018医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检脸领域的应用说明。7) CNAS-C102-A004:

7、2018医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明。8) CNAS-C102-A005;2018(医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检脸领域的应用说明。9) CNAS-C102-A007:2018医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明。10) CNAS-C102-A008:2018医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明。11) CNAS-C102-A009:2018医学实脸室质量和能力认可准则在分子诊断领城的应用说明。12) CNAS-C102-A010:2018医学实脸室质量和能力认可准则在实脸室信息系统的应用说明。1.1.

8、3.4 CNAS实验室认可指南1) CNAS-G1001:2018实脸室认可指南。2) CNAS-G1002:2018能力验证结果的统计处理和能力评价指南。3)CNAS-G1003:2018能力脸证样品均匀性和稳定性评价指南。4)CNAS-G1006:2018化学分析中不确定度的评估指南。5) CNAS-G1Oi1:2018实险室和检验机构内部审核指南。6) CNAS-G1O12:2018实验室和检验机构管理评审指南。7) CNAS-G1Oi3:2018量值溯源要求在医学测量领域的实施指南。CNAS-G1021;2018医学领域定性检测能力脸证实施指南。10)CNAS-G1029:2018基因

9、扩增领域检测实脸室认可指南。1.1.3.5行业相关法律和法规标准1)医疗机构管理条例。2)医疗机构临床实验室管理办法,3)医疗废物管理条例。4）全国临床检验操作规程。1.2 实脸室简介实验室信息。实验室地址。24小时客服热线。电话。传真。1.3 组织授权为确保实验室质量管理体系质量工作和技术工作有效运行，特授权如下。1）院长按规定对检验科质量体系管理者代表/实脸室质量管理层及其实脸室下属本实验室项目组长进行考核和任免。2）实验室最高管理者任命授权后组建本实验室管理层，具体负责质量、技术、行政、业务管理工作。本实验室管理层由实验室主任、技术负责人、质量负责人、专业组长等组成。3）实验室质量管理层

10、有权对本实验室的资产进行配置和使用，有权对实验室人员进行调配。4）实险室配给本实脸室所需的各种资源，使实险室公正、准确地履行职步，不受任何来自行政、财务及其他方面不正当压力的影响。1.3.1 质量体系法人（院长）授权书授权书（以下简称授权人）授权为,须履行实睑室对其任命书中规定的职责。本授权书自授权人签署之日起生效。授权人签字：授权人职务：法定代表人签字日期：年月日1.3.2 本实验室最高管理者授权书授权书（以下简称授权人）授权为（专业组旦须履行实脸室对其任命书中规定的职责。授权人签字：授权人职务：法定代表人签字日期：年月日1.4 批准书批准令本质量手册依据CNAS-C102:2012医学实验

11、室质量和能力认可准则及各专业领域相关应用说明编制而成，它阐述了本实验室的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录及该手册的使用和管理做了具体描述和规定，是本实验室各项质量和技术活动所依据的准则，本实验室全体人员必须严格遵守并认真执行。本质量手册第X版已经实验室质量管理层及本实验室管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。批准人签名：批准人职务：批准日期：年月日1.5 公正性声明公正性声明为保证本实脸室检脸工作的独立性、公正性和诚实性，特做如下公正性声明。1）所有检验工作均依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立完善的质量保证体系。2）坚持公正性、诚实性、可信

12、性的原则，保证检测数据科学准确。检测不受任何干扰，独立对临床送检样本按照各项技术标准，秉公做出正确的检验和判断，并如实发放报告。3）管理人员和技术人员把公正服务作为基本行为准则，保持业务工作的独立性，不受来自行政、商务、财务等方面的干扰和影响，实事求是完成每一项工作。4）严格遵守各类文件的管理和保密制度，对临床医生、患者或其他方面（客户）的有关信息和实验室的有关技术资料负有保密责任。维护客户的合法权益。5）除实验室人员外，其他人员不得介入实验室的检验工作。6）实验室郑重声明，对向委托方提供的检测报告承担责任，并诚恳接受社会各界的监督和投诉。上述声明全体人员必须严格执行，并请实验室管理层和客户给

13、予监督。本实验室主任：年月日第二章质量方针和质量目标2.1 质量方针2.2 质量目标2.2.1 服务范围。2.2.2 服务标准。2.2.3 质量目标。2.3 质量指标具体达成目标如下。阶段指标名称计算公式数据采集来源控制目标总目标检脸前检险中检验后其他质量指标安全第三章术语和定义3.1 认可(accreditation)权威机构对一个组织有能力执行特定工作给出正式承认的过程。3.2 警示区间(a1ertinterva1)或危急区间(critica1interva1)表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示(危急)试脸的检脸结果区间。注1：此区间可以是仅规定一个阈值的开区间。注2:由实验室为其患者和

14、用户制定适当的警示试验列表。3.3 结果的自动选择和报告(automatedse1ectionandreportingofresu1ts)结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患者检验结果送至实验室信息系统并与实险室规定的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入到规定格式的患者报中，无须任何外加干预。3.4 生物参考区间(bio1ogica1referenceinterva1)或参考区间(referenceinterva1)取自生物参考人群的值分布的规定区间。示例：假定健康的男性和女性人群血清钠离子浓度值的中间95%生物参考区间为135145mmo1/1o注1:参考区间一般定义为中间95%区间，特定情况下，其他宽度或非对称定位的参考区间可能更为适宜。注2:参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检验程序。注3:某些情况下，只有一个生物参考限才是重要的，如上限X,此时相应的参考区间即是小于或等于X。注4:“正常范围正常值及临床范围等术语意义不清，因此不建议使用。3.5 能力(competence)经证实的应用知识和技能的本领(GB/T19000-2008/ISO9000:2005,定义3.1.6)。3.6 文件化程序(docum