第二类医疗器械经营企业备案及经营管理须知.docx
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1、第二类医疗器械经营企业备案及经营管理须知一、办事依据1、医疗器械监督管理条例(国务院令第650号);2、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(2014年第25号);3、医疗器械经营监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第8号);4、食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知(食药监械管(2014)143号);5、关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)。二、开办条件:第二类医疗器械经营企业应当同时具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家
2、认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。三、材料明细及要求:1、第二类医疗器械经营备案表(附件1);填写注意:(1)经营方式栏目:药品零售连锁总部选择批发,药品零售门店选择零售;(2)经营模式栏目:选择销售医疗器械;(3)经营范围栏目:按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写,可参看我局提供的
3、第二类医疗器械经营范围的填写范本.由于部分器械的经营有特殊要求,为顺利开办和后续经营管理的需要,请经营体外诊断试剂(除血糖试纸、早早孕试纸、排卵试纸)、助听器、大型医疗设备产品的企业填表前务必认真学习医疗器械经营质量管理规范,了解相关特殊要求,也可向我局咨询。提供电子版(Word版)和打印件。2、营业执照和组织机构代码证原件和复印件;营业执照的经营范围应事先添加第二类医疗器械的经营范围。3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证书、职称证明的原件和复印件;企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,不得有相关法律法规
4、禁止从业的情形。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称,相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电.子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业.4、员工花名册,组织机构与部门设置说明;人员花名册应包括人员姓名、年龄、性别、岗位、学历、专业、职称等内容;组织机构与部门设置说明应包括组织结构图和岗位职能简述.5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(电脑制图,注明尺寸及实际使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件复印件)原件及复印件;经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。有下列经营行为之一的,企
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