FMEA分析控制程序.docx

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1、* (深圳)有限公司HAODELI ELECTRONICS(SHENZHEN) CO.,LTD.FMEA分析控制程序文件编号：HDL-QPM-14页 数：8版 本：A/1编写单位：工程部核准审核制订如果受控章不是红色，那是无受控章效的副本，请参阅有效的版本修改履历版次修订内容说明修订日期备注A/1增加修改履历和QC08000:2017标准内容2020.5.41目的：确定与产品生产过程相关的过程潜在失效模式，评价和发现在各个生产工序中失效的原因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；编制潜在失效模式分级表，为采取纠正和预防措施提供对策。2适用范围：适用于新产品、修改产品以及应用环境发生变

2、更时的样品试制及批量生产的产品。3职责：3.1 工程部：负责潜在失效模式和后果分析的工作主导，FMEA的制定；3.2 FMEA小组：负责失效模式和后果分析(FMEA)结果的评估；3. 3各职能部门：负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施；3.4管理者代表：负责失效模式和后果分析(FMEA)结果的批准。6. 2 FMEA小组的构成。6. 2. 1FMEA小组成员由开发组根据项目需要从APQP小组成员中选择组成。6. 3 PFMEA的实施6. 3. 1在新产品开发APQP过程中，由开发组主导FMEA小组进行FMEA分析，FMEA分析小组依据客户要求及产品设计开发的输出资料、工艺流程图，确

3、定哪些过程是高风险的过程，并对其进行分析评审，共同讨论并确定FMEA的内容。6. 3.2开发组负责编制FMEA（详见附件），FMEA表格按下列要求填写：aFMEA编号：DCC统一给出编号；b项目名称：填入被分析过程系统/子系统或零件名称和编号；c过程责任部门：填入参与部门及人员，必要时也要将分包商列入；d编制者：填入负责编制的人员姓名所在部门名称；e关键日期：填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期；fFMEA日期：填入编制FMEA初稿的日期及最新修订的日期；g核心小组：填写执行此项工作的各责任部门和负责人（或参与人）；h过程功能要求：简单描述被分析的过程或工序；若工艺

4、过程包括许多具有不同失效模式的工序，应把这些工序作为独立过程列出处理。i潜在失效模式：是指过程中可能发生的不符合过程要求和/或设计意图的形式，是对具体工序不符合要求的描述，它可能是引发下一道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序潜在失效的后果。在FMEA准备中，应假定提供的零件/材料是合格的。因，以便采取针对性的纠正措施。m频度（0）：是指具体的失效起因/机理发生的频率。频度的分级重在其含义而不是具体的数值。评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。频度（0）评价准则（见表B）。从频度（0）评价准则表（见表B）可以看出：如果是10级，持续性失效几乎是不可避免的，可能效率每1000件工

5、100件；如果是5级，失效发生的可能性中等，时有失效发生，可能失效率是每100件约2件。n现行预防和探测设计控制：是对尽可能防止失效模式的发生，或者预防和探测将发生的失效模式的控制方法的描述。可以考虑三种类型的过程控制/特性，即：（1）阻止失效起因/机理或失效模式/后果的发生，或减小其出现率。（2）查明起因/机理并找到纠正措施。（3）查明失效模式如有可能，应优先运用控制方法（1）,其次使用方法（2）,最后使用方法（3）。探测度（D）：是指零部件、半成品和成品在制造或装配过程中，利用控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标；或利用控制方法找出后续发生的失效模式的可能性的评价指标。评价

6、等级分为1”到“10”级，按严重程度递增。探测度（D）评价准则（见附表C）。P风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度（0）和探测度（D）的乘积，RPN二SXOXD。对过程中所有担心的事项可以用RPN值来排序。RPN取值在“1”到“1000” 之间。当RPN 100 （或依顾客要求）时，应采取改进措施。不管风险顺序数是多少，当S工8时，都要采取改进措施。当RPN W 100, S8时，对RPN从大到小排列，针对前四位采取后续改进措施。积极的纠正措施是制订永久性的改进措施，以及采用统计过程控制(SPC)方法制定预防缺陷发生的措施。r责任及目标完成日期：填入建议措施的责任部门和个人，以

7、及预定完成的日期。s采取的措施：当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。t措施结果：当明确了纠正措施后，估算并记录措施后的严重度、频度和探测度，计算并记录纠正后的RPN值。如未采取什么纠正措施，将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空白即可。所有纠正后的RPN值都应评审，而且如果有必要考虑进一步的措施，还应重复“t ”到“s”的步骤。6 . 4 FMEA检查和跟踪1. 4. 1开发组应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实，FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，还应体现最新的有关纠正措施，包括产品正式投产后发生的过程和/或设计更改和措施。6. 4. 2 FMEA小组在失

8、效模式和后果分析表完成后应对FMEA进行全面检查，确保FMEA完整和有效，7. 4.3 FMEA文件资料的管理完成的FMEA档案由开发组或者DCC负责归档保管，如须分发、更改和回收，按文件控制程序规定执行。FMEA文件保存到该机种停产后两年。7 .相关表单.8 .流程图流程权责单位使用表单/输出文件组成FMEA小组1开发组/ APQP小组FMEA小组成员表1产品设计方案/-4-工程部/开发组新产品开发提案单产品设计开发输出相关工程文件V过程要不/方案开发组/ FMEA小组新产品开发提案单产品设计开发输出相关工程文件V失效模式收集开发组/ FMEA小组失效模式和后果分析表(FMEA)失效模式后果

9、分1开发组/ FMEA小组失效模式和后果分析表(FMEA)1后果严重度评估1开发组/FMEA小组失效模式和后果分析表(FMEA)V失效起因/机理1开发组/FMEA小组失效模式和后果分析表(FMEA)V失效发生频率评1开发组/FMEA小组失效模式和后果分析表(FMEA)V失效不易探测度1开发组/FMEA小组失效模式和后果分析表(FMEA)V风险毕评宗开发组/FMEA小组失效模式和后果分析表(FMEA),QKFMEA小组失效模式和后果分析表(FMEA)R PN 侑1 NG过程和/1或设计开发组/工程部失效模式和后果分析表(FMEA)1FMEA 完 产性检FMEA小组失效模式和后果分析检查表持续改进

10、开发组/FMEA小组失效模式和后果分析表(FMEA)附表A：严重度(S)评价准则后果标准：对产品的后果严重度后果标准：对过程的严重度(制造或装配后果)严重度数未能符合安全和/或法规要求没有预警情况下,潜在失效模式影响车辆安全操作和/或设计不符合政府法规。失效符合安全和/或法规要求可能在没有预警下危害操作者(机械或装配)10有预警情况下，潜在失效模式影响车辆安全操作和/或设计不符合政府法规可能在有预警下危位操作(机械或装配)9基本功能的损失或降级基本功能损失(车辆不能操作，但不影响车辆安全操作)大规模中断100%的产品是废品。流水线停止或停止出货8基本功能损失(车辆可操作，但降低了功能的等级)显

11、著中断生产运转一定会产生部分废品。背离最初过程包括流水线速度降低或增加7舒适功能的损失或降级舒适功能损失（车辆可操作，但舒适便利功能损失）一般100%需脱线返工，是被承认6舒适功能降级（车辆可操作，但舒适便利功能降低）部分需脱线返工，是被承认的5令人不舒服的项目外观或听见噪音，车辆可操作，不符合项被大部分顾客注意到（75%）一般中断在加工前100%须在位置上返工4外观或听见噪音，车辆可操作，不符合项被很多顾客注意到（5（）%）在加工前部分须在位置上加工3外观或听见噪音，车辆可操作，不符合项被有辨别能力的顾客注意到（25%）微小中断过程，操作或操作者的轻微不便利2没有影响没有可辨别的后果没有后果

12、没有可辨别的后果1附件B：频度（0）评价准则失效发生的可能性可能的失效率PPK频度数非常高2100次每1000个21次每10辆中 0. 5510高50次每1000个1次每20辆中工 0. 55920次每1000个1次每50辆中工 0. 78810次每1000个1次100辆中工 0. 867一般2次每1000个1次每500辆中叁 0. 946.5次每1000个1次每2000辆中叁 1.005.1次每100（）个1次每10, 000辆中工 1. 104低.01 每 1000 个1每100, 000辆中工 1.203W.001每1000个中1 每 1, 00(), 000工 1.302非常低失效通过

13、预防控制消除了工 1.671附表C：探测度（D）评价准则探测机会评价准则：过程控制探测的可能性探测可能性级别没有探测机会没有现有控制；不能探测或不能解析几乎不可能10在任何阶段不太可能探失效模式和/或错误（要因）不容易探测（如：随机检查）非常微小9测加工后问题探测操作者通过目测/排列/耳听法的/事后后失效模式探测微小8开始时问题探测操作者通过直观/目测/排列/耳听法在位置上做失效模式探测或操作者通过使用特性测量（/行/不行、手动转矩检查等）做加工后探测。非常低7加工后问题探测操作者通过使用变量测量或操作者在位置上通过使用特性测量事后失效模式探测，（行/不行、手动转矩检查等）低6开始时问题探测操作者在位置上使用变量测量或通过位置上的自动控制探测差异零件和通知操作者（光、杂音等）。在设置上或首件检