热风循环烘箱URS.docx
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1、热风循环烘箱用户需求标准批准执行签名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕,且表明已经为执行作好了准备。在批准后,任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动,都必须起到完善本URS的作用,所有的改变或修正均应执行变更处理,并经过批准后作为本URS的附件,与本URS一并执行。设备名称热风循环烘箱数量3台审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效部门/人员签字日期起草人工程设备部年月日审核人工程设备部部长年月日生产技术部部长年月日质量管理部部长年月日分管副总年月日批准人质量受权人年月日目录1 .目的2 .范围3 .责任4、项目描述5 .设备技术指标5.1. 工艺要求5. 2.总体要求6. GMP要求
2、7. 1混淆、差错控制要求8. 2.校准要求9. 3.安全要求10. 4.维护操作要求11. 5.文件要求12. EHS要求8.计算机系统要求8. 1.布线安装要求13. 2.软件系统要求9.项目实施用户需求9. 1进度表14. 2.法律和法规要求10.供货、服务要求10. 1.计划10. 2.URS响应和DQ10. 3.FAT工厂测试10. 4.SAT现场测试15. 5.IQ/OQ安装/运行确认16. 交货16.1. 货物的运输16.2. 安装11 .3.培训12 .售后要求13 .变更管理需求14 .变更历史及原因15 .附件16 .分发部门1 .目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度
3、阐述用户的需求,包括了用户对该项目的质量要求(符合新版GMP),描述了用户对热风循环烘箱的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础,同时也是在热风循环烘箱的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和
4、功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与买方所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。2 .范围2.1.本URS适用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间热风循环烘箱项目。2. 2.供方须严格按照本URS要求,提供相关设备设施和服务。提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。3.责任3. 1.本URS由工程设备部起草。3.2. 生产技术部长、质量管理部长、工程设备部部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。3. 3.各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。4. 项目
5、描述本设备主要用于(1)已制好的湿颗粒按照生产工艺要求进行烘干。(2)用于工器具干燥。5. 设备技术指标5.1. 工艺要求需求编号技术要求必需/期望URSOO1(1)2台设备用于固体制剂车间的片剂、胶囊的湿颗粒、粉剂的中间体物料干燥,系统采用防爆设计;(2)1台用于工器具干燥,采用电加热。必需URS002热风循环烘箱物料装量:IOOkg/次/台,可适应有机溶媒的颗粒烘干。必需URS003温度控制范围室温“ooc,物料干燥用烘箱采用蒸汽加热,工器具干燥烘箱采用电加热。必需5.2.总体要求需求编号技术要求必需/期望URS0041、用于物料干燥的2台设备:每台设备是双门单开,4辆小烘车/台,12必需
6、层/辆,烘盘尺寸:每台设备48只烘盘,要求直边31.0mm64046045mm内镜面,外亚光处理,材质为A1S13161.不锈钢;小车安装有耐热滚轮(万向轮),带刹车功能;URS0052、用于工器具干燥的1台烘箱(双门对开且前后门互锁)配置不锈钢(304)小烘车2辆,配置烘盘数量每辆车6只,材质为AISI316不锈钢;小烘车、烘盘尺寸与以上物料干燥设备相同。必需URS006烘盘采用直边不锈钢压制盘,材质为A1S13161不锈钢,厚度21mm。必需URS007烘箱内表面采用AISI304不锈钢,厚度不小于1.5mm,镜面抛光,Ra0.5Mm,设备表面为AISI304不绣钢,厚度不小于1.5mbR
7、a0.8Pm,亚光处理,表面光滑、平整。必需URS008所有管道焊接耍抛光达到Ra0.8Pm,并经过酸洗钝化。必需URS009保温材料为非纤维,厚度IOOn1nb用AIS1304或更好的覆层完全覆盖,支撑层采用方钢或槽钢。必需URSO1O翅片式蒸汽加热器,材质为AISI304。蒸汽进口配比例调节阀,出口配安装用疏水阀,蒸汽流量用气动调节阀控制,设定温度误差范围控制在c以内,有温度超限报警功能。必需URSO11设备配打印机,可以实时打印批号、生产日期、温度、时间、操作者等。必需URSO12打印机安装部位应隔热,减少烘箱工作时高温对打印机的影响。必需URSO13热风循环烘箱进风采集室外空气,经初效
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