2023年偏差处理培训考核试题.docx

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1、2023年偏差处理培训考核试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空3分，共60分）1任何人均可以是偏差发现人；偏差发现人发现偏差后，或直接接到化验室开具的,应及时向部门负责人报告，必要时马上采取同时向偏差处理负责人偏差发生情况。2 .偏差发现人在偏差发生1小时内填写好O内容包括、相关联的信息、及建议采取的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量。3 .重大偏差需要在调查完毕，一般偏差需在调查完毕，微小偏差需在调查完毕，如因某些信息需要进行验证、试验、第三方鉴定等情况，根据实际情况，责任部门需向QA主任提出,该书面材料作为凭证之一附入偏差处理单中。4 .任何偏离生产工艺、检验

2、方法、等的情况均应当有记录，并立即报告部门负责人及质量管理部，应当有清楚的说明，重大偏差应当由参与进行彻底调查，并有调查报告。5 .重大偏差的评估应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品的影响，必要时应当对涉及重大偏差的产品进行O6 .公司各级人员和现场QA均应以、为主要工作内容。7 .偏差有时涉及安全问题或者其他紧急的情况，必要时，偏差发生部门负责人和技术人员应当具备能力根据公司的安全程序或其他适用的程序，偏差的紧急（即时）处置，以防止偏差继续,并增强对相关潜在受影响产品的控制。二、判断题（每题5分，共20分）1微小偏差是指不会影响产品质量的偏差。（2 .如果偏差发生人和指定调查人员在

3、调查中发现偏差可能与本批次前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质量受权人，采取措施停止相关批次的放行,直至调查确认与之无关后方可放行。（）3 .一般偏差是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在影响的偏差。（）4 .偏差发生后当事人应当在1小时内报告部门负责人和质量管理部偏差管理负责人（或QA主任）。（）三、问答题（每题10分，共20分）1、什么是偏差？2.重大偏差包括哪些（至少写出5种）？答案一、填空题1 .不合格报告紧急措施口头汇报2 .偏差处理单偏差情况描述现场应急措施3 .两个工作日内一个工作日内半个工作日内书面推迟调查信息申请4 .物料平衡限度质量标准操作规程质量负责人5 .有效期

4、稳定性考察6 .发现偏差纠正微小偏差7 .判断并执行扩大或恶化二、判断题1. 2. 3. 4. X（应在30分钟内）三、简答题1偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。如：产品检验/环境监测/校验等超标、过程控制缺陷/工艺参数漂移、物料平衡超限、混淆/污染/人为差错、产品/物料储存异常、设备故障、客户投诉、违反药品法规、与已批准的标准/程序/指令不相符等偏差事件。2.（1）投放错误的原料（2）在生产过程中出现的可能导致产品污染的事件（3）在生产使用后发现仓库送来的原料已过复检期或存在潜在的质量风险（4）混药、混批、包装材料混淆等（5）使用的原料没有经质量管理部门放行（6）已完成包装的产品上的标识错误（7）多个重复出现的同类一般偏差可以合并升级为一个重大偏差。