资源管理控制程序模板.docx

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1、XXXX医疗设备有限公司程序文件标题资源管理控制程序文件编号Q/XV-0204-2017版号B/0页码第1页共7页更改状态/日期更改申请单号更改页码更改理由、内容摘要批准人XXXX医疗设备有限公司程序文件标题资源管理控制程序文件编号Q/XV-0204-2017版号B/0页码第2页共7页1目的根据企业的质量方针、质量目标以及产品的特点和企业的规模，配备必要的人力资源、基础设施和工作环境，满足公司发展需要和顾客对产品的需求。2适用范围适用于实现质量管理体系的策划和实现过程有效性运行所需的各类管理人员、操作人员和基础设施、工作环境。3职责3.1 行政部提出各部门及各岗位人员的能力要求，组织协调职工能

2、力、意识和培训工作。3.2 总经理负责资源配置和调整批准。3.3 总经理负责总经理提供的本企业硬件、软件资料充分、有效的发挥。3.4 生技部负责对基础设施实施控制，以确定提供和维护实现产品的符合性所需的基础设施。3.5 生技部负责对工作环境控制工作。3.6 各职能部门配合行政部实施对各部门员工的能力、意识的培训并实施考核。3.7 各部门负责各自部门的基础设施维护和工作环境保养工作。4文件控制流程图4.1人力资源XXXX医疔设备有限公司程序文件标题资源管理控制程序文件编号Q/XV-0204-2017版号B/0页码第3页共7页5.1 4.3工作环境5.2 人力资源5.2.1 确定能力与要求5.2.

3、1.1 由行政部根据本公司岗位设置编制各部门职责及各类人员任职要求o51.1.2各部门职责及各类人员任职要求必须经总经理批准后生效。5.1.1.3 各主要岗位员工必须符合能力要求方可上岗位。5.1.1.4 员工的能力可通过培训或直接通过人员招聘获得。5.2.1.5对于不能适应本岗位能力要求的人员则进行再培训、转岗或解聘。5.1.2培训计划的编制和审定1.1.1.1 行政部根据本公司发展的需要及必要性编制出年度培训计划。1.1.1.2 培训计划及人员招聘经总经理批准后实施。5.1.3 人员招聘及能力确认5.1.3.1 由行政部根据本公司人员需求实施招聘工作。5.1.3.2 招聘的新员工到公司后，

4、由行政部组织相关部门经理对新员工进行能力确认，符合能力要求且有专业特长者优先录用。5.1.4 培训对象和培训内容的确定5.1.4.1 对新进公司的员工，由行政部对新员工进行培训，主要内容为医疗器械法律法规、本公司概况、产品情况、安全生产及公司规章制度教育。5.1.4.2 对质量管理体系的管理、执行人员的培训：a）质量管理体系法规知识培训；b）与各部门有关程序规定的培训；OISO13485,ISO9001标准知识培训；d）常用统计技术的知识培训。XXXX医疔设备有限公司程序文件标题资源管理控制程序文件编号Q/XV-0204-2017版号B/0页码第4页共7页5.1.4.3 对从事检验、计量管理、

5、试验和内审人员的培训：a）质量检验基础知识；b）计量管理及测量设备的校准基础知识培训：c）试验人员的专业培训；d）内审员资格培训。5.1.4.4 对从事关键工序和特殊工序操作人员的培训：a）对本岗位基础知识的培训；b）对本岗位操作技能的培训；O对本岗位操作安全教育的培训。5.1.5 培训的实施5.1.5.1 凡是本公司具有合格师资的培训，由行政部组织其编写培训资料，并进行培训。5.1.5.2 本公司无师资的培训，可外聘有相应资格的人员来公司实施培训，行政部在实施培训前，应请培训老师编制出培训大纲和教材。5.1.5.3 内审员、计量员和试验员及需要委托培训的人员，培训前应由主管部门报行政部审核，

6、经总经理批准后方可送外委托培训。5.1.6 培训效果的评价5.1.6.1 新招聘的员工必须经过安全生产及公司规章制度和实际技能操作等培训教育，试用期满时，对新招聘的员工进行全面综合考核，考核合格后方能上岗，考核不合格者将不再录用或继续三个月的试用，行政部在上岗资格确认表中做好记录，并将考核资料收集到其培训档案中。5.1.6.2 内部转岗员工必须经过上岗培训和综合实际技能考核，经考核合格后方能上岗，并将考核资料收集到其培训档案中。5.1.6.3 对5.1.4.3、5.1.4.4的对象，必须经过专业培训，取得相应的资格后方能上岗，行政部将资格证书的复印件收集到其培训档案中。5.1.6.4 行政部依

7、据员工培训考核结果，合格者发放上岗证。5.1.7 培训记录和培训档案5.1.7.1 行政部负责对每次培训做好培训记录，记录培训的时间、地点、培训内容及培训老师，是否作考核，并做好考核效果综合评价记录。XXXX医疔设备有限公司程序文件标题资源管理控制程序文件编号Q/XV-0204-2017版号B/0页码第5页共7页5.1.7.2 行政部负责建立员工培训档案，将员工接受培训考核的情况记入。5.2基础设施5.2.1 确认能力与要求5.2.1.1 由行政部负责本公司的基础设施管理工件。5.2.1.2 由生技部根据本公司现有设备及公司产品市场需求量的增加，编制工作场所、过程设备和软件硬件加工能力表。5.

8、2.1.3 由品管部根据本公司现有设备及公司产品市场需求量的增加，编制检测、检验设备检验、检测能力表。5.2.2 基础设施的建造、购买5.2.2.1 各部门根据现有的基础设施的生产、检测能力不能满足产品市场需求量的增加或潜在不满足时，向公司领导申报建造或购买基础设施建议。5.2.2.2 总经理对各部门提出的基础设施需求，通过召集各部门负责人讨论，收集各部门的意见后，进行决策并审批。5.2.2.3 总经理根据实际情况制订出实施计划。5.2.2.4 行政部组织相关人员对基础设施的建造、购买过程进行监督，并会同生技部做好对基础设施的检验验收，并做好相关记录。522.5在实施设施建造时，应考虑以下几个

9、方面：a）生产厂房必须与生活区分开，不得混杂。厂房的设施布局应满足医疗器械生产的要求。生产厂区应整洁、无积水，杂草，露天垃圾，蚊蝇孳生地，并有防扩散措施。厂区内还应做好绿化工作，减少露土面积，不易起尘。b）生产厂房总面积应与生产企业必备条件相适应。仓库、试验室和检验室的面积满足产品（或物品）的仓储和试验、检验。C）生产厂房应整洁，地面应铺设平整，易于清扫。需要冲洗时，地面不应积水。d）生产厂房的水、电和气的配置应符合国家有关法规利相关技术标准的要求。做到配套齐全、布局合理、保证安全、便于维护的原则。e）企业的加工设备、检测设备和工装的配置，必须满足产品批量生产要求。5.2.3 设施使用和保养企

10、业在设施安装、使用过程中，必须满足生产布局、职工卫生安全方面的基本要求：a）厂房内各类设备的工艺布局应符合生产工艺流程的要求。b）目前公司在生产过程中，无粉尘、烟雾和有毒害物产生。XXXX医疔设备有限公司程序文件标题资源管理控制程序文件编号Q/XV-0204-2017版号B/O页码第6页共7页c）生产车间、实验室和库房的通道设置应安全和便于运输，当出现或潜在的不安全和不便于运输因素时，由行政部采取相应措施，确保正常运作。d）设备的布局，生技部应会同行政部、品管部等部门进行必要的确认，必须保证整洁的操作环境，并有相应的会议记录。e）行政部应考虑员工的不同岗位，配置不同的防护用品和工作服，并对员工

11、的防护用品及工作服进行定期检查，以保护员工安全、整洁及产品满足顾客需要。D各责任部门负责好各自范围内的基础设备的维护和保养，并做好相应的记录。5.2.4设施的改造和更新当现有的基础设施不能满足生产、产品需要时，各部门向总经理或公司例会中提出，并按5.2.2进行。5.2.5 基础设施的定期效果评价行政部定期（一年一次）会同生技部对基础设施进行评价，当建筑物、工作场所和相关设施、过程设备、支持性服务不能满足生产或影响产品质量时，行政部应向总经理汇报，提出基础设施的维护活动及制订维护活动的措施，当某些基础设施确实不能再继续适应目前公司的实际情况，应向总经理汇报，报批对这些基础设备进行报废处理。5.2

12、.6 基础设备档案5.2.6.1 行政部负责对每次基础设施的建造、改造、更新记录，做好基础设施建造、改造、更新记录，记录建造、改造、更新的时间、内容、施工单位、费用及验收结果。5.2.6.2 行政部应建立公司内所有的基础设施汇总表，并填写基础设施汇总表。53工作环境5.3.1当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，建立对人员的健康、清洁和服装的要求。53.2生技部负责对生产车间的环境进行定期检查，如有不妥之处，及时提出整改。5.3.4公司内各自部门按各自的操作规程做好各自的工作，并做好各自的记录。6相关/支持性文件/记录Q/YX-0201-2017Q/YX-0202-20176.1 相关/支持性文件文件控制程序记录控制程序各部门职责及各类人员任职要求XXXX医疗设备有限公司程序文件标题资源管理控制程序文件编号Q/XY-0204-2017版号B/O页码第7页共7页6.2 记录年度培训计划培训记录基础设施建造、改造、更新记录基础设施汇总表