细胞基质流感疫苗车间一期脉动真空灭菌柜用户需求说明.docx

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1、细胞基质流感疫苗车间（一期）脉动真空灭菌柜用户需求说明（URS）目录修订历史错误!未定义书签。1 目的错误!未定义书签。2 范围错误!未定义书签。3 参考文件错误!未定义书签。4 职责错误!未定义书签。5 系统描述错误!未定义书签。6 安装要求错误!未定义书签。7 运行要求错误!未定义书签。8 电气、自动控制要求错误!未定义书签。9 安全要求错误!未定义书签。10 文件要求错误!未定义书签。11 服务要求错误!未定义书签。12 附件错误!未定义书签。1目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司细胞基质流感疫苗车间（一期）脉动真空灭菌柜的用户需求说明（URS）,以确保最终用户的需求在项

2、目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。2 范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司细胞基质流感疫苗车间（一期）脉动真空灭菌柜的购买和后期验证确认。3 参考文件3.1 GMP法规指南和SOP SOP-06-12-0005用户需求编写审批SOP 中华人民共和国药典（2023年版） 药品生产质量管理规范（2010修订版） 药品GMP指南无菌药品（2011版） GMP附件1计算机化系统（2015版） GMP附件2确认与验证（2015版） 计算机化系统及其验证符合GAMP5和21CFRPartI1的要求，以及相关计算机化系统和数据完整性法规要求3.2 安全及环保法规指南 特征设备安全监察

3、条例 压力容器安全技术监察规程 大型蒸汽灭菌技术要求（自动控制型）BG8599-20084 系统描述细胞基质流感疫苗车间（一期）需要购买2台脉动真空灭菌柜，灭菌柜规格、数量及放置位置见下表。序号灭菌柜体积放置位置数量用途10.8m3毒种准备间1物品灭菌20.8m3毒种制备间1毒区灭废5 安装要求编号需求关键程度6.1安装位置URS1细胞基质流感疫苗车间（一期）关键6.2安装尺寸URS2摆放位置面积实地测量。关键URS3设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。关键URS4供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，应交给我公司使用部门及工程类部门审核。DQ阶段供应商应据车间平面布

4、局图调整灭菌柜的操作面、检修面及开门方向。关键6.3承电URS5设备安装房间满足设备承重关键6.4可用的公用系统URS6工业蒸汽：O.3-O.5MPa/饱和蒸汽；纯蒸汽：O.25-O.3OMPa/饱和蒸汽；软化水：0.15-0.30MPa；洁净压缩空气：0.4-0.7MPa,1201min;仪表压缩空气：0.4-0.7MPa,361min;供应商设备在以上范围内均能正常运行。关键URS7公用系统外接管道与设备管道接口必须精确对接，纯蒸汽管道、工业蒸汽管道、洁净压缩空气管道、饮用水管道均需安装新管道，对接管道应与车间安装管道尺寸匹配，不得在管道接口尺寸方位不匹配的情况下强行使用卡箍对接。关键UR

5、S8设备在DQ阶段时，供应商应告知所需水电气汽的参数要求。关键6.5洁净级别和房间环境条件URS9适应我公司工作环境温度：能适应18C26环境。关键URS10适应我公司工作环境湿度：至少包括45%65%。关键URS11适应我公司工作环境洁净级别：双扉门。关键编号需求关键程度6.6可用的能源配置URS12交流电电源：交流电电源：380V+10%,5O1HZ,三相五线制。关键6.7外观材质要求URS13灭菌柜外形应端正、整齐，所有表面（包括焊接面）不得有锈蚀、毛刺、凹陷、鼓包等缺陷。关键URS14布局图要方便维修，根据车间布局，层高等设计。关键URS15所有制造用材料都应符合中国和WHo/GMP的

6、要求，所有材料应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途。关键URS16脉动真空灭菌器的腔室外表面以及纯蒸汽、工业蒸汽管道必须有烫伤危险标识。关键URS17箱体隔热层厚度40mm以上，在25环境温度下，其表面温度不高于45。隔热层采用厚度21mm的全不锈钢包裹，隔热皮采用钾接，密封严实，不得裸露内部隔热材料、不得有可见缝隙，可耐水、汽的入侵；隔热皮不得有未密封的沙眼，以免水汽进入其中造成腐蚀。隔热材料不得使用石棉或其他有毒易扩散的材料，建议使用隔热陶瓷材料。关键URS18灭菌柜上所有与蒸汽接触的材料应能够耐受蒸汽以及冷凝物的侵蚀，不会导致蒸汽质量的下降，所有材料不会因高温或蒸汽等原因而释放出导致危

7、害健康与环境的有毒物质。关键URS19最外层装饰面罩采用铝板，光亮易清洁；内腔室、夹套、门板、灭菌隔板以及与内室相通的管路都使用3161不锈钢；不与内室相通的管路使用304不锈钢。纯蒸汽管路必须使用3161不锈钢材料，内车与外车使用304厚不锈钢材料制成。关键URS20柜体及管道所有焊接必须有唯编号及合格确认且应符合国家相关标准，供应商提供柜体焊接加工的检测合格报告。关键URS21阀门：除特殊强调外，所有与PS、洁净压缩空气接触的阀门为3161不锈钢角座阀（阀门为国际知名品牌），阀体采用轧制&锻造，角座阀膜片采用卫生级PTFE+EPDM双层膜片；关键URS22灭菌柜所有管道密封垫必须采用优质垫

8、片；设备内部构造中起密封作用的部件材质，如垫圈等应当防腐蚀、防潮湿。所有管道必须畅通，安装时不得带进塑料袋等异物。设备表面必须能耐受清洁剂和消毒剂，如乙醇、苯扎澳钱甲醛、84消毒液等。关键URS23控制系统P1C的生产商必须是西门子等进口知名品牌；其他电子元器件、电机、传感器等也必须选用优质品牌，应在配置文件中标明。需要在显眼处设置至少包含以下信息的铭牌关键URS24内架轮子必须耐蒸汽灭菌和水气侵蚀，硬度适中，寿命至少3年不坏；轮子应采用无油润滑的结构，不会因反复高温高压而漏油、损坏，轮子承重500KGo关键编号需求关键程度URS25所有管道必须畅通，安装时不得带进塑料袋等异物。关键URS26

9、所有阀门尽量不使用球阀，应使用隔膜阀。隔膜阀采用进口品牌（盖米、宝德、富士金或同等品牌质量），不轻易损坏。关键URS27灭菌柜体必须保证至少10年之内不得腐蚀、穿孔，否则由供应商免费更换新柜并重新验证。关键URS28灭菌前室需要压力显示仪表，至少包括内室、夹套、水源、压缩空气、纯蒸汽、工业蒸汽等，夹套压力表，压力表需耐用，显示准确无误。触摸屏上也要能显示相应的公用介质的信息。关键URS29需要在显眼处设置至少包含以下信息的铭牌：制造/供应单位；产品注册号：型号；生产日期、编号等。关键URS30标识：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识：（1）制造/供应单位；（2）产品注册号；（3）型号；（4）

10、生产日期或编号；（5）对设备必要的说明，包括设计压力、工作压力、容器类别，耐压试验、工作介质、容器净重、设计温度、工作温度、容积（6）产品标准、许可证编号（7）安全标识：安全阀校验效期。关键6运行要求编号需求关键程度7.1原辅料、包装材料、产品的规格标准URS31工作介质为纯蒸气，关键7.2设备效率、产能URS32灭菌柜的有效容积为2台0.8n关键7.3工艺参数范围编号需求关键程度URS33空载和满载时，灭菌段温度为121C到124C,同一时刻腔室各点的温差值不应超过2；温度应该稳定无大波动。满载所有121度灭菌模式在设定的灭菌参数下均能够达到R）值215,生物指示剂（嗜热脂肪芽抱）6个对数的

11、灭菌效力。关键水URS34脉动次数3次（脉动范围-80Pa至80Pa）,累计完成时间不得超过20min。液体模式置换20min灭菌的液体内温度应能够达1关键*URS35蒸汽含水量合格的情况下，柜内物品应干燥不潮湿；应根据装载物品种类设置合理的干燥程序。关键URS36蒸汽气源压力从0.3MPa_0.6MPa都能够正常使用，灭菌柜内室额定工作压力不大于0.25MPao关键URS37保压测试不低于以下标准：真空保压设置-95KPa,保压时间900s,结束后真空泄露限度不应超出1.3kPaIomin关键URS38压力测量记录精度误差不应超过0.1KPa关键URS39标准B-D包测试134C,3.5mi

12、n合格；且BD参数温度和灭菌时间均可设置。关键URS40程序运行过程压力改变速率适宜，不会破坏容器和灭菌物品。关键*7.4其他运行要求URS41灭菌后柜内物品应不得有余水，供应商必须提供相应措施确保干燥。单独用于灭洁净服的1台灭菌柜需有热风干燥功能，保证经过设定的干燥程序后，洁净服干燥无水分。关键URS42应有措施保证不得有排水返流进内腔室和夹层。关键URS43应有措施保证柜门密封槽内不得有冷凝水流出，门密封采用新型圆形密封圈。关键URS44灭菌柜夹套必须安装疏水阀，能及时自动排出积水。纯蒸汽和工业蒸汽管道的冷凝水应可以自动排放。关键URS45设备可使排出腔室和夹套的蒸汽冷凝成水之后再统一排出

13、，防止蒸汽直接排到地漏。关键URS46排水排气通畅，排出阀门和管道不得产生背压而影响排气效果。关键URS47内室排水应安装气动截止阀，防止废气返流。关键编号需求关键程度URS48灭菌柜的管路设计和安装合理，管道安装坡度合理，积水可以依靠重力向下自动排出，不得存在积水的死角。关键URS49需要配备活动测温探头1个。关键URS50配优质针式打印机，故障率低。可打印灭菌开始至灭菌结束或者其他模式开始至结束的时间、温度数据，打印间隔可调、打印精度O1c,非热敏纸打印；压力记录精确到0.1Kpa关键URS51使用进口温度压力曲线多通道记录打印仪：打印温度精确到0.1C,压力精确到IkPa；打印曲线应平滑

14、，不得使用未连接的点来代替；打印单位明确，易读易认。打印的温度和压力曲线应与针式打印机打印的数据一致，误差应在1,2KPa范围内。关键水URS52使用优质进口水环真空泵，真空泵功率必须够大，脉动时应能够迅速将内室的压力抽到规定值。关键URS53进入内室恢复压力的空气必须先经过除菌过滤器，配5英寸滤器、孔径0.22Hm,滤芯滤壳都使用进口品牌。滤器易拆卸，并能够连同外壳进行完整性检测。应安装优质优质疏水阀及时将水排掉。关键URS54过滤器应具备在线SIP功能，开启程序后自动运行，能够自动控制S1P的蒸汽压力、灭菌温度和灭菌时间，灭菌数据可在线打印。关键URS55S1P时蒸汽应通过内室流向滤器灭菌，保证相关管道、阀体均灭菌无死角。关键URS56设备排水应增加水汽分离器（排水箱），使设备排出的蒸汽都液化后才能排出。关键URS57内室纯蒸汽均匀喷出，不得通过管道无遮挡直接喷向灭菌物品表面。应使用新式板式冷凝器。关键7电气、自动控制要求编号需求关键程度8.1自动控制要求URS58使用西门子触摸屏，能