附件2:山东省医疗器械自检检查指导原则(试行).docx
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1、囹寸件2山东省蕾疗器械自枝枝年手旨导原贝I(t式彳亍)为确保医疗察柚 C 含住夕卜诊断试齐J) 注册椁置工作布后开展,确保医疗瞿械安金、 甫效、 质量可在,才艮踞 医疗罂柚监百管理条住4 医疗器械注册与备军管理力、法 件夕卜诊断试齐注耕与备率管淳力、法 医行费林注册 自检管理韧L定, 伟U定本才旨导原贝1J o注明日寸开屣囱枚的,注明申请人应 当具备 白枝育目力,卉1哥白检工作 2内入医疗襄械质量管理住率,酉己备与产品收验瞿才目运应的检畛诊缶谀磁,具宥才目应质量检验荀3门或者告耳只检彩人员,严偿检验过程挣伟】,确保检验结果算共、准确、完整矛口可追溯,并又于自检与艮告但主体责任。本寺旨导原贝U适
2、用 千山东杳 内第二类、第三类医疗泰柚注明白母质量管理体率位在。应当作遭不百 医疗翟植生产质量管理趣范卷共酉己密文件、医疗器械注明囱粒管理关见定白勺前提下便用车才旨导原贝Uo核交2吉论的尹定按照国享局、 杳舄的核交工作程后蕈主执彳亍医疗器械自检检查要点2C1L-H-早B内容检查要点1.人员要求1.1注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员(含审核、批准人员)。(1)查看医疗器械注册自检检验人员信息表,至少应包含检验人员、审核人员和批准人员,信息表中信息应与实际相一致。(2)查看任职资格要求,相关人员应具备完成检验及审核的能力。1. 2注册申请人应当配备专职检验人员,检验人员
3、应当为正式聘用人员,并且只能在本企业从业。(1)查看检验人员的在职证明,至少应包括:聘用合同、社保缴费证明等。(2)查看人员管理相关规定文件或聘用合同,是否明确检验人员只能在本企业从业。1.3检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。查看检验人员、审核人员和批准人员培训记录、个人档案等文件,检验人员应具有相关专业教育背景,并经过相关检验技能培训,有培训证书或其他培训考核合格证明材料,审核人员应有至少1年以上相关检验经验,批准人员应有至少1年以上医疗器械检验经验。1.4检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求,掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制
4、要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等,并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。(1)查看检验人员培训和考核记录,检验人员应熟悉医疗器械法律法规、标准和产品技术要求,掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。与相应人员进行面对面交流,核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。(2)对自检的项目采取随机抽查的方式,要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据产品作业指导书(或操作规程),对留样样品或自检样品进行现场操作,应能重复检验全过程,检验方法符合要求,且检验结果与企业申报注册资料中
5、的结论一致。一 2 一2ZL-H-早B内容检查要点(3)对于因检验周期较长等不能在检查期间完整复现的检验项目,查看检验人员操作过程是否与产品技术要求、作业指导书(或操作规程)、所提交自检报告检验记录相一致,或由企业提供其他可以证明自检能力的证明材料。1.5检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。查看检验人员、审核人员、批准人员的授权文件,批准授权人应为注册申请人的企业负责人。2.设备和环境设施要求2.1注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施,建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录,并按有关规定进行量值溯源。(1)对照产品技术要
6、求查看设备档案、操作规程、使用维修记录,核实企业是否具备相关检验设备、申报资料中提交的医疗器械自检用设备(含标准品)配置表与现场有关设备是否一致、检验设备状态是否完好。(2)查看检验设备的清单,清单应当注明设备的来源(自购/租赁),并查看相应的合同文件。(3)查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料,是否满足检验和量值溯源的要求,是否在校准有效期限内使用。当校准数据中包含参考值或修正因子,参考值和修正因子是否得到适当的更新和应用。(4)企业应建立设备管理程序,包括处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的相关内容,确保设备功能正常并防止污染和功能退化。(5)设备应能达到所需测量准确度和不确定度
7、,以提供有效结果。(6)设备记录应包括:设备识别(软件和固件);制造商信息;设备验证记录;设备位置;计量校准;标准物质的文件、结果、验收准则、日期及效期;维护计划和记录;维修改装等信息。(7)使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的,应当查看相关操作规程、质量标准、配2ZL-H-早B内容检查要点制和检验记录,关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容,关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。2.2开展特殊专业检验的实验室,如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等,其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。开展特殊专业检验的实验室,如生物
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