最新GMP确认与验证之药品持续工艺确认报告模板.docx
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1、类别:持续工艺确认部门:质量管理部编号:XXXX-XX-XXX-XX页码:共11页XXXX药品持续工艺确认报告产品名称:XXXX药品确认周期:周期年06月O1日至2023年至月31日执行标准:中国药典2023年版一部工艺规程:XXXX药品生产工艺规程生产批次:谖批产量:XX万袋职责部门/职务姓名签名日期起草质量管理部年月日审核生产技术部年月日审核生产车间年月日审核质量控制QC年月日审核工程设备部年月日审核质量保证QA年月日批准质量负责人年月日1 .概述31.1 产品概述31.2 关键工艺参数32 .生产技术部确认项目52.1 生产操作人员确认错误!未定义书签。2.2 生产设备确认52.3 工艺
2、规程确认62 .4生产过程控制73 .质量部确认项目83.1 原辅料购入质量及供应商变更确认错误!未定义书签。3.2 注册标准、生产工艺、质量标准,包括批量、包装规格等变化确认81.1 3环境监测83.4 产品质量控制103.5 综合评价113.6 附录111 .概述1.1 产品概述XXXX药品是颗粒剂,功能主治:清热,利咽,生津,用于阴虚内热、伤津所致咽下、咽痛、咽部充血;慢性咽炎、慢性扁桃体炎见上述症候者。其规格为每袋装15g。规格:每袋装15g。包装:复合膜(BoPP/镀铝PET/PE)包装。技8/袋又口袋/盒;技8/袋乂影袋/盒。批准文号为:国药准字ZXXXXXXXXXX。贮存条件为:
3、密封。有效期:36个月。1.2 关键工艺参数(根据工艺确认)关键工序关键设备关键工艺参数参数范围1、提取煮提多功能提取罐提取两次加量水沸腾后持续煮时间第一次:物料5倍量水(kgkg)煮1.5小时;第二次:物料4倍量水(kgkg)煮1.5小时;浓缩XXX双效蒸发器真空度一效:0.02-0.04Mpa;二效:0.050.07Mpa蒸汽压力0.2fpa浓缩温度一效:8595;二效:70-80CXX双效浓缩器真空度一效:0.040.06Mpa;二效:0.070.08Mpa蒸汽压力0.2Mpa浓缩温度一效:7085;二效:5070C醇沉醇沉罐乙醇量四倍量95%乙醇(kgkg)醇沉时间静置沉淀48小时回收
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