医院检验科质量手册管理.docx

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1、医院检验科质量手册管理1总则对质量手册运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了质量手册的编写、审核、批准、发布、改版等内容。2职责质量负责人组织质量手册的编写工作，并负责保持其有效性。3手册的编写、审核、批准1.1 1质量手册由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求结合本检验科的实际情况，起草质量手册。3.2初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实施。4手册的发放和回收1.2 手册的发放手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控

2、文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围：主任技术负责人、质量负责人各部门负责人内审员非受控文本发放范围：国家实验室认可机构院部及相关科室主任批准的单位1.3 手册的回收4.1.1 手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。4.1.2 换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。5手册的修订5.1 质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告质量负责人，作为修订手册的依据。5.2 当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。5.3 手册每年修订一次，一般在管理评审会议前

3、两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。5.4 手册修订后，综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。6手册的换版6.1 当出现下列情况之一时，可对质量手册提出换版：6.1.1 质量管理体系运行过程中存在较大问题；6.1.2 组织机构进行重大调整；6.1.3 质量管理体系建立依据的质量标准换版；6.1.4 当一个版本修订页数超过总页数的三分之二；6.2 换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。7手册受控文本持有者的责任7.1 手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。7.2 手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。8手册的宣贯质量手册一经批准发布，即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件。质量负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。9手册的解释本手册的解释权归本检验科主任。