麻醉机安全管理规定.docx

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1、麻醉机安全管理规定1范围本文件规定了医疗机构使用的麻醉机在投入临床使用前及使用期间的验收、人员、使用环境、安全性能、维护保养和清洗消毒等相关的管理和技术要求。本文件适用于医疗机构临床使用的麻醉机的安全管理。本文件不适用于使用环丙烷、乙醛等易燃麻醉剂的麻醉机和便携式麻醉机。2规范性引用文件略3术语和定义略4管理要求4.1 管理组织由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门及麻醉机使用部门共同组成麻醉机安全管理组织。4.2 管理职责4.2.1 医疗机构主管领导应履行下列职责：a）对麻醉机的安全控制负有领导责任；b）负责协调配置麻醉机安全管理所需要的医疗器械管理人员、医学工程技术人员与相

2、关检测设备。4.2.2 医疗业务管理部门应履行下列职责：a）对麻醉机安全控制中的关键环节、关键活动进行协调和管理；b）组织制定麻醉机安全控制计划和管理制度并监督执行；c）制定麻醉机应急调配制度。4.2.3 医疗器械管理部门应履行下列职责：a）制定麻醉机安全操作规程；b）组织麻醉机的验收检测、周期检测、维护保养、维修及维修后检测；c）对麻醉机使用部门和操作人员进行麻醉机安全操作规程的培训;d）收集麻醉机安全信息，进行年度安全控制评价，向麻醉机安全管理组织提交评价报告并提出改进意见。424使用部门应履行下列职责：a）组织本部门人员学习与落实麻醉机安全控制计划和管理制度；b）组织操作人员接受麻醉机操

3、作规程的培训和考核；C）配备临床麻醉机管理人员（可兼职）。4.3 管理制度4.3.1 麻醉机安全管理制度应包括：验收制度、使用登记制度、应急调配制度、维护保养制度、周期检测制度、档案管理制度等。4.3.2 验收制度应包括下列内容：a）查验生产企业及经销商的资质；b）查验出厂测试报告或合格证及其有效期限；c）查验使用说明书、维护保养手册；d）查验附带的服务项目；e）进行麻醉机验收检测，并记录在案，归档保存。4.3.3 使用登记制度应包含下列内容：a）每台麻醉机均应设有使用登记本；b）使用登记本应包含设备的名称、型号、编号、存放地点、启用日期等信息；c）使用麻醉机应登记使用日期和起止时间、使用人姓

4、名、安全确认项目的用前状态及用后状态；d）使用前的安全确认记录，记录样本参见附录A的表A104.3.4 应急调配制度应包括下列内容：a）应急调配的责任人；b）应急调配的处置程序；c）应急用麻醉机的日常维护。4.3.5 维护保养制度应包括以下内容：a）维护保养责任人；b）维护保养周期及内容；c）维护保养情况的记录。4.3.6 周期检测制度应包括以下内容：a）周期检测负责人；b）检测周期的时限；c）检测情况记录；d）检测状态标识。4.4 档案管理4.4.1 档案资料应由医疗器械管理部门设专人保管或由医疗机构档案管理部门统一保管。4.4.2 管理性档案应包括下列内容：a）使用过程记录；b）维修过程记

5、录；c）清洗和消毒记录；d）应急调配记录；e）其他管理记录。4.4.3 技术性档案应包括下列内容：a）麻醉机使用手册；b）麻醉机维修手册；c）出厂测试报告或合格证；d）各种检测记录。4.4.4 档案资料应保管至设备终止使用后5年。5人员要求5.1 临床麻醉机管理人员应接受麻醉机基本原理、性能知识的培训，掌握麻醉机管理制度要求，并经医疗器械管理部门考核。5.2 负责麻醉机维修及安全检测的医学工程人员应熟悉麻醉机的工作原理、操作方法和检测规范。5.3 负责麻醉机维修及安全检测的人员宜具备相应的大专以上工程专业学历或经过相关的技术培训。5.4 麻醉机使用人员应为麻醉专业执业医师，经过麻醉机操作规程培

6、训，考核合格。6使用环境要求6.1 提供电源与气源的不间断供应。6.2 场所配备接地线。6.3 每种医用供气的入口处应符合GB9706.29的要求。6.4 每种气体管道进口接头专用，不能互换。6.5 对于出现故障的麻醉机，应粘贴“临时故障”标识，并及时撤离使用场所。6.6 备有经检测能良好运行的备用电源。7安全控制7.1 新购麻醉机的验收7.1.1 应由麻醉机生产厂家或代理商、麻醉机使用部门、医疗器械管理部门共同进行。7.1.2 验收不合格的麻醉机应作出退换、返厂维修等处理。7.2 使用前安全确认7.2.1 麻醉机每次使用前应由使用部门的人员进行安全确认。7.2.2 使用前安全确认项目包括应急

7、呼吸设备检查、高压系统检查、低压系统测试、流量计、麻醉废气净化系统调节和检验、呼吸系统检查、麻醉机模拟通气试验和其检查以后的备用状态。7.2.3 应急呼吸设备应保持性能良好。7.2.4 高压系统应达到下列要求：a）供气系统与麻醉机的加强软管连接无误；b）氧气钢瓶气压应27.0MPa；c）中心供氧系统应保证麻醉机终端处压力不低于0.4MPao725低压系统应达到下列要求：a）初始状态时，流量控制阀和蒸发器关闭，蒸发器药量充足，药盖紧闭。b）关闭主开关和流量调节阀，将共同气体出口与负压吸球连接，挤压吸球，直到充分萎陷。吸球萎陷保持时间应210s。依次打开蒸发器，重复检查。低压系统应无泄漏。7.2.

8、6 流量计应达到下列要求：a）气体气流在全量程内调整时，流量计浮子运动平滑，流量管无损坏；b）调节N2O流量达到的5倍以上，流量计调节应受限或出现报警。7.2.7 麻醉废气净化系统应达到下列要求：a）麻醉净化系统与AP1阀（adjustab1epressure1imitingva1ve）和通气释放阀之间应正确连接；b）完全打开AP1阀并堵塞Y型管，在最小氧气流量储气囊完全萎缩情况下，麻醉回路气道压应为零；c）快速充氧储气囊完全膨胀情况下，麻醉回路气道压应WIOCmH20。7.2.8 呼吸系统检查应包括氧浓度监视器读数的校标、呼吸系统初始状态的检查、呼吸回路泄露检查。7.2.8.1 氧浓度监视器

9、读数应达到下列要求：a）氧浓度低报警功能应正常；b）快速充氧时，氧浓度监视器读数应超过90o7.2.8.2 呼吸系统的初始状态应达到下列要求：a）手工模式下，呼吸回路应完整、无损、无阻塞；b）CO2吸收剂应足够；c）呼吸回路附件，如加湿器、呼气末正压（positiveend-expiratorypressure,PEEP）阀已安装。7.2.8.3 呼吸回路无泄露，并应达到下列要求：a）所有流量设置到零（或最小）且关闭AP1阀、堵塞麻醉波纹管Y型接头患者端时，在快速充氧使气道压达到30cmH2O左右、关闭氧气快速开关情况下，气道压保持稳定应210s；b）打开AP1阀，气道压应随之降到零。7.2.

10、9 按照723728的要求检查完后，应进行麻醉机的模拟通气试验。试验方法参见附录Bo7.2.10 麻醉机安全检查以后应处于下列备用状态：a）所有流量计显示应为零；b）吸引器准备就绪；c）呼吸系统功能良好，随时可用；d）通气开关置于手工模式；e）麻醉蒸发器关闭；f）AP1阀开放。1.1.11 每天首台手术前应按照7227210的要求对麻醉机完成检查。同一台麻醉机连台手术时，仅需进行呼吸回路泄露检查、麻醉机模拟通气试验和确认麻醉机检查以后的备用状态。1.1.12 安全确认发现异常的麻醉机应停止使用，通知医疗器械管理部门进行维修或检测。1.1.13 麻醉机使用前安全确认记录内容见附录A的表A.1o7

11、.3 使用中监护使用过程中，麻醉机使用人员应对患者的生理参数进行严密观测。当怀疑麻醉机设备有问题时，应及时处理乃至更换设备。7.4 性能检测7.4.1 医疗器械管理部门的技术人员负责麻醉机的检测。7.4.2 本医疗机构不具备麻醉机检测条件，应委托其他具备麻醉机检测条件的技术服务机构进行。7.4.3 麻醉机检测周期应W1年。7.4.4 麻醉机检测应使用专用设备（包括模拟肺、呼吸机检测仪、麻醉气体监护仪等），并应符合下列规定：a）模拟肺和呼吸机检测仪应符合JJF1234的要求；b）麻醉气体分析仪应符合表1给出的气体浓度测量准确水平。表1气体浓度测量准确性气体浓度（弱体积百分比）气体测量准确性卤化剂

12、（0.2驰的体积百分比十气体浓度的1590二氧化碳（0.43%的体积百分比十气体浓度的8%）氧化亚氮（笑气）（2.0%的体积百分比+气体浓度的8%）氧气（2.5%的体积百分比+气体浓度的2.5%）7.4.5 检测环境应满足以下要求:a）温度为232；b）相对湿度为60%15%;c）大气压力为86kPa106kPa。7.4.6性能检测项目应包括安全报警功能检查、AP1阀检查、氧笑联动装置检查、气体混合器检测、蒸发器检查、共同气体出口检查、快速供氧检查、麻醉呼吸机检查。7.4.6.1 按照麻醉机使用说明书和麻醉机检测设备要求进行环境温湿度准备和设备预热。7.4.6.2 目力观察麻醉机是否有影响其正

13、常工作性能的机械损伤，面板上的控制旋钮是否档位正确、接触良好、步跳清晰。7.4.6.3 安全报警功能应满足下列要求：a）开机后，断开电源，电源供应故障报警功能应启动；b）将麻醉机接通气源，使氧气供应压力低于制造商的要求，氧气供应故障报警应启动；c）将呼吸机测试仪、模拟肺与麻醉机连接，减少呼出潮气量或分钟通气量至低于操作者可调的阈值低限值时，呼出气量低报警信号应在90s内启动；d）依次断开每一个可拆卸的麻醉通气系统和麻醉呼吸机的连接，通气系统完整性报警应启动；e）设置气道压力高报警阈值，调节气道压力，使气道压力峰值达到报警高限允许值并持续15s,压力持续高报警应启动。7.4.6.4 AP1阀应满

14、足下列要求：a）机控状态下，调节阀门压力范围应不影响机械通气。b）麻醉机设置为手动，快速供氧使手动皮囊充气。设定AP1阀的压力值为30CmH2。、50CmH2。、70cmH2Oo用力捏皮囊，当压力超过预定值时，AP1阀应自动进行压力释放。7.4.6.5 氧笑联动装置应满足下列要求：a）旋动笑气旋钮，氧气旋钮应随之打开；b）关闭氧气旋钮，笑气旋钮应随之关闭。7.4.6.6 设定待校准氧浓度值，记录呼吸机测试仪检测的氧气浓度值。气体混合器氧浓度误差应不超过设定值或指示值的5%（体积分数）（两者取最大值）。7.4.6.7 蒸发器应有关闭指示、增加浓度的指示、液位指示、刻度单位指示，并有麻醉剂通用名称

15、的全拼写法或缩写。蒸发器输送气体浓度测定方法参见附录Co7.4.6.8 操作者可触及的共同气体出口应有防止与麻醉通气系统意外断开的措施。7.4.6.9 快速供氧应满足下列要求：a）快速供氧阀开关应用“快速供氧”或快速”或加”标明；b）快速供氧只有一个关闭状态；C）快速供氧阀应能用单手操作，并能自行关闭；d）在共同气体出口处，连接呼吸机测试仪，启动快速供氧，呼吸机测试仪的示值应在251min751mi之间。7.4.6.10 麻醉呼吸机检查应包括回路泄露检查、呼出潮气量或分钟通气量检测、气道压力检测，检测方法遵照附录D的要求。7.4.6.11 麻醉机安全管理检测记录样本参见附录E的表E.1o7.5 维护保养7.5.1 临床麻醉机管理人员负责麻醉机的维护保养、故障报修、紧急调配，协同医疗器械管理部门保证麻醉机的完好率。7.5.2 维护保养应包括下列内容：a）根据麻醉机使用手册的要求，组织检测主机功能、定期清洗、消毒管道、更换消耗品（包括氧电池的更换、密封