管理评审控制程序(ISO13485).docx

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1、XX有限公司文件编号：XX版本号：A0程序文件页 数：1。千4管3里评审控制程序修订记录日期页次修订内容概要批准审核拟制签名日期1.0目的对公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，确保公司质量管理体系持续、有效地满足1509001:2008. 18013485:2012标准、医疗器械生产质量管理规范（试行）、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）的要求和实现公司质量方针、质量目标。2.0范围本程序适用于公司管理层对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行正式评价。3.0定义评审：为确定主题事项的适宜性、充分性和有效性，以达到规定的目标所进行的活动。4.0权责4. 1总经

2、理负责主持管理评审，并批准管理评审报告。4.2 管理者代表负责组织制订管理评审计划和管理评审总结报告，监督管理评审采取措施的实施和验证其效果。4.3 各部门负责人员参与管理评审会议，制定本职责范围内管理评审措施的制定和组织实施。5.0程序5.1 评审计划5. 1. 1管理评审会议一般每12个月召开一次,但是除了每年的例行评审外，出现以下情况时，公司员工和相关部门可向管理者代表提出追加评审的要求，如果管理者代表及总经理同意，可进行追加评审：a）当市场需求发生重大变化时；b）当顾客或相关方有重大投诉或不良事件发生时；c）当出现严重不合格品或发生重大的质量事故时；d）当法律法规、标准及其他要求出现重

3、大修改时；e）当公司管理体制、组织机构、产品范围、生产地址、资源配置等发生重大变化时；f）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时。5.1.2管理者代表应在召开管理评审会议前一个月，组织制定管理评审计划，确定管理评审的会议议程、评审内容，参加评审部门和人员，管理评审计划经总经理批准后，提前半个月下发相关部门和人员。5. L 3各参加评审人员和部门应提前准备评审所需的相关报告、信息、数据，统一交品质部收集,汇总管理者代表确认后提交管理评审。5.2评审输入管理评审内容包括如下内容（不限于此）：5.2.1审核结果，包括第一、第二、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果。5. 2. 2上次

4、管理评审的改进措施及跟踪情况。5. 2. 3顾客的反馈，包括顾客的满意状况的分析评价。5.2.4过程能力和售后服务的符合性，如过程能力、控制能力、设备技术能力等。5. 2. 5纠正措施和预防措施的执行情况。5. 2. 6可能影响质量管理体系的已策划的变化，包括内外环境的变化，如新的或修订的法规要求,新技术、新工艺、新设备的变化，审查是否需要新的质量管理体系程序或修改已有的程序。5. 2. 7对质量管理体系改进的建议，包括来自公司内部和外部的建议。5.2 . 8公司质量方针和质量目标是否与公司现状及发展需要相适应。5.3 评审实施5. 3.1评审会议由总经理主持，依照管理者代表拟定的会议议程进行

5、。5.3.2各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，进行管理体系运行汇报，对于存在或潜在的不合格项提出纠正措施和预防措施，确定责任人和整改时间。5. 3. 3各参会人员就质量管理体系存在问题商讨对策后，由总经理对所涉及的评审内容做出结论，包括进一步调查、验证等）。5.4评审输出管理评审会议的输出应包括：5.4.1质量管理体系及其过程有效性的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；5.4. 2与顾客要求有关过程的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；5. 4. 3资源需求，如更新或增加设备仪器、招聘高新技术人才等。6. 5

6、管理评审总结法规认证部依据管理评审会议输出组织编制管理评审报告，经管理者代表审核，总经理批准后，由文控中心分发给相关部门及参会人员并监控执行。本次管理评审的总结可作为下次管理评审的输入。5.6改进、纠正、预防措施的验证管理评审输出的不合格或改进项目，具体依纠正与预防措施控制程序执行，管理者代表对改进、纠正、预防措施的实施效果进行跟踪验证。5. 7若评审结果引起文件更改，则依文件控制程序执行。5.8管理评审记录管理评审记录包括管理评审计划、管理评审输入资料、管理评审总结报告、纠正措施要求。管理评审记录由文控中心依记录控制程序保存。文控中心保存三年文控中心保存三年QP-13485-22QP-13485-01QP-13485-026. 0记录管理评审计划管理评审报告7.0相关文件纠正与预防措施控制程序文件控制程序记录控制程序8.0流程图:制定管理评审计划各部门上报总结管代批准召开评审会议通过管理评审报告贯彻管理评审决议