连锁总部自查报告.docx
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1、山东阳光医药连锁有限公司GSP认证申请自查报告山东阳光医药连锁有限公司以“经营放心药品,创建满足服务”为经营宗旨,把GSP作为企业质量标准,我们通过对药品经营质量管理规范的不断学习,逐条逐项比照GSP认证的标准,自查整改,取得了明显的效果,同时也进一步提高了公司经营及管理水平,使公司制度化、标准化、规范化。本公司认为目前已基本符合GSP认证标准的要求,现将公司实施GSP自查工作状况作如下汇报:一、企业概况山东阳光医药连锁有限公司是经山东省济宁市食品药品监督管理局批准于2015年5月成立的药品零售连锁公司。注册地址:济宁市高新技术开发区诗仙路6号,企业负责人:李敏,质量负责人:郑刘,质量管理机构
2、负责人:张琴。公司主要经营范围:处方药非处方药:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗外)。公司现有职工人数11人,其中执业药师3人。公司主要领导人及质管人员均具备相关的技术职称,公司设质量管理部、信息管理部、办公室、业务部4个职能部门。山东阳光医药连锁有限公司全权托付医药有限公司配送,不设仓库,总部办公面积238平方米。公司自成立以来,始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则,仔细落实药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规,制定并严格执行企业质量管理制度和程序,不断提升企业人员质量意识、管理技能,坚持规范企业的经营行为,确保了公司质量管理体系的正常和有效运
3、行。从整体上提升药品经营质量管理的水平,保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药平安、有效,取得了良好的社会效益。二、GSP认证打算工作状况及自查总结1、质量管理体系公司仔细贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例和药品经营质量管理规范等法律法规的要求,建立健全组织机构和质量管理体系,明确了各部门的职责和质量责任;配备了符合规定的专业技术人员,各级人员能够仔细履行职责,公司自成立以来,从未出现任何质量事故和重大质量投诉,取得良好的社会效益和经济效益.药品经营质量管理规范(2012年修订)颁布以来,公司高度重视,组织开展了药品经营质量管理规范学问培训学习,以提高员工对新版药品经营质量管理规范的相识
4、、了解和参加质量限制的意识。公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行,开展质量限制质量保证活动,可以保证经营全过程中的药品质量。公司制定有明确的质量方针和质量目标要求,公司的质量方针是“经营放心药品,创建满足服务”。同时,依据各部门的职能,开展了质量策划、质量限制、质量保证、质量改进等活动,对质量目标进行分解,将质量质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度,实行前瞻式的方式对公司质量管理体系等环节进行质量风险识别、风险评估、限制、沟通等活动,对经营过程中存在的风险进行评价,防止风险产生,实行恰当的预防措施,切实消退潜在的隐患或缺陷,有效限制药品经营过程中的质量风
5、险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在企业负责人变更及计算机系统升级更新时,均组织开展内审工作。并对内审企业应当对内审的状况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量限制水平,保证质量管理体系持续有效运行。公司对供货单位质量管理体系进行了审核、评价,对供货单位实行实地考察的方式进行质量体系评估。定期更新有关资料证明文件,保证供货单位相关资质时刻处于合法有效的限制状态,保证药品来源、去向渠道合法。2、组织机构与管理职责公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。每个职能部门和岗位都明确
6、的职责、权限、相互关系和质量管理职责,各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责,开展相应的职责活动。企业负责人是公司平安经营药品质量第一责任人,对公司经营的一切结果负有最终责任。公司质量负责人,全面负责公司药品质量管理工作,独立履行给予的质量管理职责及其他职责,在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。公司设有独立的质量管理部,能够独立履行各自的相关职责。质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责:能够刚好督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范;组织制订(修订)公司质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人
7、员合法资格进行审核,并依据审核内容的改变进行管理,必要时组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;负责质量信息的收集和管理;负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;负责假劣药品的报告;负责药品质量查询;负责指导设定计算机系统质量限制功能;负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;组织验证、校准相关设施设备;负责药品召回的管理;负责药品不良反应的报告;定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估;督促有关部门开展质量管理教化、培训和员工健康体检工作,建立相关档案;履行药品监督管理部门及公司领导支配的其他职责。3
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