癌症早筛行业市场分析报告.docx

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1、癌症早筛行业市场分析报告2023年5月前沿：早筛春天将至，商业化蓄势待发过去几年，在政策、资本和市场等外部因素的助推下，癌症早筛赛道已经成为行业热点。国外已有ExactSciences凭其肠癌早筛明星产品Co1oguard开创了早筛产品商业化成功的先例，国内已有癌症早筛第一股”诺辉健康手握国内癌症筛查第一证二即将撬开早筛市场商业化的大门。从市场需求来看,早筛市场已处于爆发式增长前段；从技术路径来看,已有多款产品处于已获批或即将获批的状态。团队持续跟踪早筛市场的发展动态，于2023年1月先后发布了癌症早筛行业报告系列1和系列2-黄金赛道风已来，早筛市场七大问和从肠癌和肝癌早筛窥见未来，对早筛市场

2、的供需、技术路径、行业壁垒等几大核心问题进行了详细的剖析，同时对商业化进度领先的肠癌和肝癌两大癌种的竞争格局和商业化落地前景进行深入的探讨。由于早筛市场存在较高的技术、资金和合规方面的壁垒，目前真正以IVD产品的方式实现商业化落地的早筛产品仅有肠癌领域的常卫清。从技术路径来看，聚焦于肠癌和肝癌两大癌种的单癌种早筛产品已达到临床应用的要求，检测性能优于传统的早筛手段；商业化方面，仅有少数企业启动了探索，国内诺辉健康、泛生子等头部早筛企业早筛产品收入规模仍然较小，处于盈利模式的探索阶段。从应用场景的探索来看，相比于伴随诊断的患者多集中于少数大三甲医院，早筛的商业化场景则非常丰富,包括医院、体检机构

3、、保险机构、互联网渠道等，同时如果肿瘤早筛产品能够下到基层，将会是市场蓝海。目前早筛产品渗透率仍然较低，早筛概念尚未深入人心，早筛意识不足是早筛产品商业化途径中需要突破的难题，市场教育仍然是需要和商业化同步进行的工作，考验早筛企业把技术和产品推向市场的能力。近期，早筛行业在合规化进展、商业化布局上不断取得新的突破：(1)商业化进度加速 单癌种早筛企业精准选择bigpharma合作：诺辉健康和在消化科领域具备优势的阿斯利康合作,泛生子和在肝病领域具有优势的正大天晴合作,借助bigpharma多年积累的渠道资源和强大的销售团队，有望将早筛产品快速广泛地触达潜在用户，加速渗透和放量C这样的合作模式在

4、国外已有先例，ExactSciences于2018年和Pfizer达成合作后，2019年Co1oguard的检测量同比增长82%。 燃石医学同商保和三级医院体检科合作：泛癌种早筛代表企业燃石医学则另辟蹊径，精准抓住泛癌种早筛需求人群，计划通过和商业保险以及三级医院体检科合作来推进商业化落地。(2)1DT模式逐步规范化，早筛行业或迎来健康发展近期，合规化方面的一些进展预示着早筛产品的监管或逐步规范化：CMDE在近期公开了常卫清获批“癌症早筛第一证”的审评细则，在临床研究开展、检测性能要求等方面严格规范了早筛产品合规化的要求。在近期出台的新版医疗器械监督管理条例中，对体外诊断试剂1DT模式的开展做

5、出了规范，虽然还没出台具体细则，但体现了监管部门对包括1DT实验室在内的医疗机构使用医疗器械合规性的关注，预示了监管部门加强对1DT模式监管的可能性。泛生子计划于2023Q2启动HCCSCreen的注册临床研究，或拿下国内首个肝癌早筛IVD证C参考CoIogUard商业化成功的因素看国内重磅早筛产品商业化潜力：检测性能优异,“常卫清”已纳入权威指南,头部企业通过精准合作bigpharma、商保等加速夔道推广,成本预计将随技术不断成熟、规模化提升而逐步下降，同时或在部分医保基金盈余地区率先推进医保支付。整体来看，国内早筛产品的商业化驱动因素正逐步推进，商业化潜力正蓄势待发。1.诺辉健康：手握“早

6、筛第一证”，肠癌早筛领跑者1.1 诺辉健康：疫情不改业绩增长态势，下半年出货量快速攀升上半年疫情有所承压，下半年随着渠道流量恢复，业绩快速回升。2023年上半年，在新冠疫情蔓延下，医院、体检中心等渠道的流量受到一定影响，1H20实现营收为011亿元，同比下降-20.05%；下半年随着疫情逐渐得到控制，常卫清和噗噗管等核心产品销量有所回升，2H20实现营收为0.60亿元，同比增长33.10%,其中Q4单季度实现营收035元，同比增长达到50%以上，基本恢复稳定增长态势。从全年业绩来看，2023年实现营收0.71亿元，同比增长21.09%,净亏损从2019年的1.06亿元增长至2023年7.89亿

7、元，主要原因包括：（1）公司在研发、销售方面保持高投入；（2）优先股公允价值亏损为5.79亿元。图1：2018-2023年诺辉健康营收及增速（百万元）图2:2018-2023年诺辉健康净利润及增速（百万元）常卫清收入略有增长，噗噗管贡献主要增速。分产品类别来看，公司收入主要来自常卫清和噗噗管两大肠癌筛查产品，其中常卫清贡献主要收入，2023年实现收入3760万元占总收入比为53.2%;噗噗管实现收入为3180万元，同比增长110.85%,增速明显。线上渠道收入占比提升，毛利率略有降低，仍维持在50%以上。2023年公司毛利率为52.8%,较2019年下降61pct,主要系疫情影响下不同渠道收入

8、结构的变动以及存货减少及减值增加所致。分产品来看，常卫清毛利率为66.9%,同比下降2.4pct,主要由于平均售价相对更低的线上渠道收入占比提升所致；噗噗管毛利率为45.8%,同比增加4.5pcto图3:诺辉健康不同产品销售情况（百万元）图42018-2023年诺辉健康毛利率情况（）常卫清噗噗管其他资料来源：公司2023年财报,招股说明书.市场研究部常卫清噗噗管其他产品整体80.0%70.0%60.0%50.0%40.0%30.0%20.0%10.0%0.0%资料来源：公司2023年财报，招股说明书,市场研究部常卫清和噗噗管出货量在下半年迅速恢复，产能充足保障增长需求。出货量可以视作销售收入的

9、先行指标。2023年上半年产品出货量受疫情影响有所承压，下半年常卫清出货量迅速恢复，Q3-Q4分别同比增长17.6%和60.7%,Q2-Q4噗噗管出货量分别同比增长253%、434%和157%。为了满足日益增长的终端需求，公司在杭州和北京建立了获得GMP认证的实验室测试设施，年检测产能达到150万次,同时在广州新建的新测试产能有望于2023年第一季度全面投入运作。图5:常卫清2019-2023年出货量情况（千份）图6:噗噗管2019-2023年出货量情况（千份）资料来源：公司2023年报，市场研究部公心、心1600.01400.012.01000.0800.0600.0400.0200.00.

10、0噗噗管出货量同比增速资料来源：公司2023年年报，市场研究部500%400%300%200%100%0%-100%200%1.2 早筛第一证获监管部门“背书”，有望构建肠癌早筛护城河近日，器械技术审评中心（CMDE）披露了结直肠癌产品的临床评价标准，明确指出常卫清为“同类产品中首个批准上市的创新产品”，意味着其唯一性得到了监管部门非常明确的支持。根据CMDE要求，结直肠癌早筛产品的获批需要满足三大临床评价标准：（1）前瞻性入组；（2）入组人群应当针对预期的筛查人群；（3）临床灵敏度和阴性预测值是早筛产品非常关注的性能指标。常卫清凭借前瞻性入组4245例（CMDE数据）结直肠癌高风险人群且实现

11、对结直肠癌95.5%的灵敏度和99.6%的阴性预测值，成功拿下“癌症早筛第一证二而此前获批的产品均未满足以上三大条件，因此未能被批准为早筛产品。这意味着常卫清的获批得到了监管部门的公信力背书，其唯一性再无争议，且早筛产品的临床标准因为常卫清的获批而更加明确。此外，CMDE也进一步阐释了常卫清的临床意义是作为肠镜检查前的第一道关口，将高风险人群进一步分层，对有必要接受肠镜检查的高危人群进行“浓缩”，从而最大化利用有限的肠镜资源。明确的临床意义有助于提升医生和患者对早筛产品的认知和认可，从而加速公司产品的渗透。表1:CMDE对于肠癌早筛临床研究的评估指标CMDE要求标准常卫清其他获批用于辅助诊断的

12、产品前瞻性入组是仅针对结直肠癌不同分期患者和非结直肠癌患者进入组人群应当针对预期的筛查人群入组了4245例结直肠癌高风险人群行富集人组临床灵敏度和阴性预测值是早筛产品非常关注的性能实现了对结直肠癌95.5%的灵敏度和99.6%的阴性预测值。同时对进展期腺癌的检测灵敏度也达到了63.5%,可以有效的帮助降低肠癌发病率无法对产品阳性预测值和阴性预测值进行系统性评价；产品灵敏度不能达到较好的水平资料来源：CMDE.市场研究部表2：市场主要肠癌早筛产品临床数据对比方法公司获批时间肠癌敏感度（早期）进展期腺痛敏感度特异性NPV样本类型是否可以无创性居家价格血浆Septin9甲基化检测（思博定）博尔诚20

13、1574.80%-97.50%-血液有创不支持-粪便miRNA-92a检测（容常太）晋百慧201871.76%-90.23%-粪便无创支持1980元F1T-DNA检测(Co1ogUard)ExactScience2014(FDA)42.4%86.6%粪便无创支持最高649美元（有医保支付）单靶点粪便DNA检测（长安心）康立明201884.20%-97.85%-无创支持1288多靶点粪便DNA检测（常卫清）诺辉健康202395.50%63.50%87.1%99.60%无创支持1996元单靶点粪便DNA检测（畅青松）艾德生物202386.32%53.33%92.99%无创-资料来源：公开资料整理，

14、市场研究部1.3 联手阿斯利康加速国内外推广，常卫清表现迎来新局面借助阿斯利康医院资源加速院内推广，有望实现院内市场快速放量。在监管部门背书和权威指南的推荐下，公司正积极推进商业化进程,目前已覆盖119个城市、235家体检中心、36家保险公司、316家医院及诊所、457家药店、78个网上平台、超过40家科研机构。2023年3月15日，公司在商业化方面取得重大进展，与阿斯利康中国达成战略合作，常卫清将成为阿斯利康在中国大陆市场提供推广服务的唯一肠癌基因检测试剂，协议期限为3年。双方将在公立医院、药店和互联网医院三大渠道推广常卫清，深度整合双方优势资源，充分发挥阿斯利康强大的商业推广能力、全面的市

15、场网络及专业团队和消化领域的领先优势,加速推动常卫清在中国大陆地区的市场覆盖。公司将主要聚焦于市场准入工作，阿斯利康的县域团队和互联网团队主要负责产品的推广和放量，目前阿斯利康中国区现有12000名市场推广人员，其中3500人覆盖县域市场。图7:诺辉健康全国销售网络分布119个J*市235军匾介检走中心36个保检合作伙伴316挛邕睨及*所457*药店78个C1上平台/其他Of*M过IoOO个外包伍相园队(JJjWgAStraZenecaJtMH1从一，4.2万，12万窜Q以陀J25万挛栉房|资料来源：公司招股说明书,公司公告.市场研究部图8：公司联手阿斯利康加速市场推广atmMDnir*f14*1*0.ARft蓝风孑，与步入$fNd3由三隼樽也0金作2023年位储&出队m,5人：访科混用央IRA星鸟今展*-*e*YEMt金,KAAstraZeneca资料来