无菌原料药抗生素企业的实验室仪器选型解析.docx

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1、无菌原料药抗生素企业的实验室仪器选型解析选型的依据由产品性质决定，产品需要检测哪些项目就需要采购哪些仪器。本实验室仪器的选型主要是从头抱类药物的检测项目上来统计。下面我就把主要的仪器做些介绍和统计，其他的仪器我也提一下，大家可以作为参考。首先谈谈仪器的种类，下面就是我列举的一些仪器和相关信息。1、气相色谱仪(GC),主要用于残留溶剂的检测等。如下:1.1 配置:气源，气瓶或气体发生器，主要有氮气、氢气、空气等，是气相色谱仪必备的配件；顶空进样器，这是选配件，但对于样品的分析尤其是需要顶空进样的样品是必不可少的；自动进样器，选配件，但为了提高进样速度和精度，也是建议配置；火焰离子化检测器(FID

2、),这是必不可少的，主要是用来检测样品中的残留溶剂，如甲醇、丙酮等；热导检测器(TCD),这是也必不可少的，主要是用来检测无菌原料药生产过程中用到的溶剂中的水分；1.2 数量：根据企业生产情况，应该需要3台气相色谱仪：2台FID配置、1台TCD配置。如果企业生产量大，那么残留溶解的检测批次也就多了，所以FID配置的气相还要相对增加。1.3 品牌：安捷伦、岛津等为现在使用较多的品牌，当然其他或国内品牌也有很多，这要根据自己企业的定位和财力来决定。1.4 预算：以3台来估计的话大约在50-70万人民币。2、液相色谱仪（HPLC）,主要用于含量、有关物质等检测。如下:实验室仪器预算表其他，50100

3、精密仪器,250精密仪器常用设备选购设备口其他备注：精密仪器常用设备选购设备其他：气相、液相、紫外、TOC等口:水机、天平、水分仅、右溶性微粒仪等粒径仪、紧密度仪等pH计、烘箱、超声波等；I2.1配置:自动进样器，比起手动进样器，自动进样不但能保证进样的准确性和重复性，且可节约人力，最好配置；冷冻盘，主要是和自动进样器一起配置使用，因为头狗类样品配制后的稳定性差，因此如果配置自动进样器就要配置冷冻盘，一般控制温度为4。柱温箱，一般样品标准中都有温度要求，必配;紫外检测器（UV）, 一般样品标准都是此类检测器，必配；二极管阵列检测器（DAD）,可以用作波长扫描，一般不会用到，主要是为了分析药物的

4、杂质等，因此为选配；2.2 数量：5台，建议4台选择UV检测器、1台DAD检测器，并且应该有2台配置完全，包括自动进样器、冷冻盘、柱温箱等。2.3 品牌：安捷伦、沃特斯、岛津等为现在使用较多的品牌,当然其他或国内品牌也有很多，这要根据自己企业的定位和财力来决定。2.4 预算：以5台来估计的话大约在80-100万人民币。3、天平，用于样品的精密、一般称量。如下:实验室仪器预算表其他，50选购设备80精密仪器,常用设备注：精密仪器；气相、液相、紫外、TOC等常用设备：水机、天下、水分仪.不溶性微粒仪等选购设备：粒径仪、紧密度仪萼其他：pH计、烘箱.超声波等_3.1 配置：精密称量用：万分之一、十万

5、分之一一般称量用：百分之一3.2 数量：万分之一或十万分之一配置4台，百分之一配置23.3 品牌：一般使用的有AND、赛多利斯、梅特勒等品牌；3.4 预算：预计在6-10万人民币4、紫外可见风光光度计（UV）,用于样品的吸光度、透光率精密仪器常用设备口选购设备口其他福注:精密仪器常用设备气相、液相、紫外、TOC等水机.天平、.水分仪.不溶性微粒仪等选购设备其他粒径仪紧密度仪等pH计、烘箱、起声波等4.1 配置:有单光束和双光束之分，现在双光束使用较多，如上图的岛津品牌就为双光束；但安捷伦的HP8453E就是一款单光束的；4.2 数量：1台；4.3 品牌：比较多，如岛津、安捷伦、瑞利等等；4.4

6、 预算：预计在1-3万人民币，不同品牌，价位相差较大,尤其是进口和国产之间。5.水分测定仪，测定样品的水分。如下:选购设备：粒径仪紧拶屋仪等其他二pH计、烘箱、起声波等备注：精密仪器：气相.液相、紫外、TOC等常用设备：水机.天灰、水分便、不溶性掰枚什淬5.1 配置：标配即可，但有时会无小键盘，最后让厂家配置一个，以便操作；5.2 数量：1台；5.3 品牌：梅特勒、瑞士万通等；5.4 预算：预计在3-6万人民币。6、超纯水机，主要是用来配置HPLC用试剂，是必不可少的，当然也可以用纯化水抽滤后使用，下面这台就是2两用的，先产纯化水，再经过处理产超纯水。如下:实验室仪器预算表精密仪器精密仪器常用

7、设备选购设备其他常用设备，F -|1100备注：精密仪器：气相、液相、紫外、TOC等常用设备：水机、天平、水分仪、不溶性微粒仪等选购设备：粒径仪、紧密度仪等4其他：pH计、烘箱、超声波等6.1配置：满足HPLC级使用标准即可；6.2 数量：1台；6.3 品牌：密理博、威立雅等等；6.4 预算：预计在3-8万人民币。7.其他部分仪器，我就通过图片简单的介绍一下。烘箱，1-3台；选择宾得这个品牌主要是因为我们要时刻记录其内部的温度数据，一般控制温度在100-300摄氏度；尤其是微生物用的器皿灭菌时、需要这些数据用来做验证和平时实验数据支持；在烘箱顶上的就是数据打印装置:常用设备,100其他，50选

8、购设备,80精密仪器,250 精密仪器 常用设备 选购设备口其他备注：精密仪器：气相、液相、紫外、TOC等常用设备：水机、天平、水分仪、不溶性微粒仪等选购设备：粒径仪、紧密度仪等1其他：pH计、烘箱、超声波等马弗炉,1台；用来做残渣实验，温度一般控制在600-800摄氏度,如下：卖盼室仪器预算表常用设100其他，50选购设备,80精忠仪器,250精密仪器常用设备口选购设备口其他二备注：精密仪器：气相.液相、紫外. TOC等常用设备选购设备其他:水机.天平、.水分仪.不溶性微粒仪等粒径仪紧拶匚乏仪等pH计.烘箱.超声波等红外仪，1台；主要用来做样品的鉴别，如下:实验室仪器预算表精密仪器,250精

9、密仪器常用设备口选购设备口其他备注：精密仪器：气相、液相、紫外、TOC等常用设备选购设备其他二水机、天平、水分仪.不溶性衡粒仪等粒径仪紧密度仪等pH计.烘箱、起声波等1Z不溶性微粒仪，1台；由于产品是注射剂，不溶性微粒在药常用设备,100其他，50选购设备,80精密仪器,250备注：精密仪器常用设备选购设备其他：pH计、烘箱、超声波等TOC 仪,1典上是有规定的，因此必须配置，如下:实验室仪器预算表精密仪器回常用设备选购设备口其他气相、液相、紫外、TOC等水机、天平一水分仪,不溶性滕使零粒径仪、紧密度仪等台；05版药典还没有规定，10版就做了规定了，对于注射用水是要检查TOC的，因此今年的TO

10、C销售也是很火；如果是国外客户审计，这个更是必须的；如下:常用设备,100其他，50选购设备,80I，I精密仪器,250实骁室仪器预算表口精密仪器口常用设备口选购设备口其他备注：精密仪器：气相、液相、紫外、TOC等常用设备一水机、天下、水分优、腐-湾粒仪等选购设备：粒径仪，紧不发仪等_其他:_ pH计、烘箱，超声波等、选配的部分仪器，这里主要是考虑到有些原料厂家的产品要出口，那么根据usp、ep、jp等标准，还需要做些额外的项目，下面我就以图片的形式再做些简单的介绍。粒径仪，1台；主要是测定样品的粒径，目的是控制颗粒大小，和生产工艺有很大的关系；1台；如下:选购设备M 粒径仪、紧会庆仪等匚 其

11、他： pH计.烘箱、起声波等紧密度仪，1台；和休止角等差不多的意思，主要是控制流动相，易于灌装等；如下:实验室仪器预算表其他，50常用设铅注：精击仪器；气相、液相、紫外.TOC等选购设备： 粒径仪、紧誉 宸仪等其他二 pH计、烘箱、超声波等说明:以上部分仪器图片主要是为了大家在看帖时比较形象，并不是给仪器厂家做广告。如果您想采购仪器，仅作为参考即可。还有很多常用的仪器我没有提出，因为那些仪器和一般实验室所用基本差不多，在此就不在作描述了。接着来谈谈这些仪器的使用频率。从上面我的描述也大体可以看出，使用较多的主要是一类：天平、水机，因为无论做什么实验都需要靠它们；然后是二类：液相、气相，这主要是

12、样品性质决定；再就是三类：紫外、水分、不溶性微粒；靠后的就是四类：粒径、紧密度等。如果按照其使用频率来做个图表的话，如下图是按照我自己的理解来做的，可能不是很贴切，大家就只做个参考吧！如下:实验室仪器预算表其他，50100备注：精密仪器：气相、液相、紫外、TOC等.常用设备：水机、天平、水分仅、不溶性微粒仪等选购设备：粒径仪、紧W宸仪等其他：pH计、烘箱、超声披等最后来谈谈这些仪器的采购预算。在仪器选型中，我也提过部分仪器的预算，只所以是个大约的范围，是因为企业不同的定位采购的仪器品牌会有很大区别。举个最贴切的例子：1台烘箱的作用无非是高温烘烤，国产品牌的话也就在5000元左右；但如果考虑到国际认证，需要对物品在烘箱中的时间、温度进行记录，一般的国产品牌就满足不了，因此选择进口品牌，还要安装温度和时间记录装置，这样的话，这台烘箱的价格就大约需要预算3-5万元,甚至更高。如果把这些问题模糊话，如果把实验室的仪器完全配制起来，大约的费用比例是怎么样的呢？我就以我个人的经验，把这些仪器的预算做了个统计，并列了个图表，和大家一起讨论。如下：常用设备,100其他,50精密仪器,250选购设备,80实验室仪器预算表精密仪器常用设备选购设备其他备注：精密仪器：气相、液相、紫外、TOC等常用设备：水机、天平、水分以 不溶性微粒仪等选购设备：粒径仪、紧密度仪等其他：pH计、烘箱、超声波等