无菌原料药抗生素企业的实验室验收解析.docx

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1、无菌原料药抗生素企业的实验室验收解析实验室验收主要分3个部分：工程验收、功能房间验收、仪器验收，下面我会分别来讲一下，由于是理论的东西,在实际操作时可能会有各种不同的情况，因此需要大家随时应变、各自对待。首先是工程验收我们主要要考虑的是整体，也就是在外观上去查找是否有不符合当初建设要求的地方，包括地面（普通地面和洁净区的地面）、墙体（实体墙、彩钢板强）、屋顶（灯具、空调等）、实验室家具（抽屉、柜门等）、照明、水电等。然后是功能房间验收这里要分普通房间和洁净区。普通房间的话，其验收主要在工程验收那边，但要注意看空调是否控制完好，尤其是中央空调，一定要温度试验合格后才能签字过关。对于洁净区的验收就

2、复杂多了，对于简单的工程验收方面的我就不再描述了，只来说下主要的验收:第一步是互锁系统的调试，缓冲间的互锁是进入洁净区的通道，这个搞不好就出大事了。我的一个同事就曾经被关在缓冲间中进不去、出不来，通过应急按钮，把整个系统关掉才出来。第二步是风量的检测，看是否达到预定的送风量、房间换气次数是否合格。这个需要专业的工程师来完成，我们只是监督即可。第三步是尘埃粒子的检测，主要是靠尘埃粒子计数器完成，每个房间具体的标准要看设计时的房间洁净度，比如A级、B、级、C级等。有了以上的验收也就差不多了，当然对于沉降菌的检测也可以在这时做，也可以在房间验证时做，都是可以的。最后是仪器的验收仪器验收首先要考虑水、电、气和仪器连接恰当，是否方便操作员实验，比如agilentl200的模块那么高是否考虑分成2个部分摆放等等。而主要的验收是在于仪器的验证，只有验证合格了才能说明此仪器在此实验室的此位置出具的数据是有效的。实验室空调风量需要专业工程队来检测，检测费用是包含在空调安装费用中还是你们单位出你们的空调是全新风还是回风的？检测费用包含在安装费中，因为我们要的是合格的功能性厂房；空调的话一般区时回风和新风都用；控制菌室的话是全新风，为防止污染不用回风。