异物控制程序.docx

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1、XXX有限公司质量手册主题：异物控制程序控制编号版次A编写审核批准日期日期日期异物控制程序1 .目的通过有效地管理防止潜在的异物污染产品，或通过有效的检测装置将含有异物的产品剔除,以确保产品安全，并预防质量事故的发生。2 .适用范围本程序适用于所有潜在的活已存在的可能会污染到本公司产品的异物的控制，相关职能部门涉及生产部、设备部、品管部。3 .职责3.1 HACCP小组负责潜在的异物源的评估。3.2 技术部和生产部共同负责终端金属检测器的验证。3.3 生产部在现有工艺设施、设备的改造、维护过程中应避免异物源的存在，及防止异物污染产品；并负责相关异物控制措施的落实。生产部负责金属检测器的校正、维

2、修、维护，生产部负责相关异物控制措施的执行。4 .异物描述及说明4.1 异物的种类4.1.1 外来的异物：虫子、金属、玻璃、砂石、毛发、纸壳、木屑、塑料、手套等食品以外的异物。4.2 异物混入的原因4.2.1 加工木制品破损混入，加工用设备破损或脱落造成利器、易碎品的破损，灯泡、灯管破裂造成玻璃的混入。4.2.2 加工人员的带入：人员管理不善易造成严重的异物混入；如毛发、线绒、手套皮、创可贴、纽扣、钥匙等的混入。4.2.3 加工环境不良造成的异物混入；如苍蝇、蚊子等虫子的混入；墙壁水凝脱落后浸入，包装材料中带有异物，水质不洁等皆可造成异物的混入而影响产品品质。5.1 异物源的控制5.1.1 生

3、产部在对现有工艺设施、设备的改造、维护过程中应对潜在的异物源进行评估并采取一定的措施来避免异物源的存在。某些本身就是异物源的设备应尽量避免使用（例如：玻璃测量仪器，木托盘等等）。5.1.2 工厂/车间环境、人员卫生状况须满足GMP要求。5.1.3 为确保公司产品安全、有效剔除金属异物，以防止污染产品，执行HACCP计划及设备操作规程。5.1.4 公司积极鼓励员工发现异物。5.2 跟进/纠正措施5.2.1 确定污染的范围。5.2.2 隔离、收集和标识所有被影响的物料。5.2.3 找到所有的异物（玻璃、硬塑料等）碎片。5.2.4 监督指导被影响区域的清理工作。5.2.5 确认所有被影响的区域被清理

4、干净，工作可以重新开始；清理工作包括该区域员工工作服更换以及工作鞋彻底检查。5.2.6 确保被影响的物料存放在隔离区域，标识清楚，以防止交叉污染。5.2.7 确保所有异物（玻璃、硬塑料等、刀具缺损部被找到，物料使用清洁安全。5.2.8 确定引起异物（玻璃、硬塑料等、刀具破裂的原因，采取适宜的措施以预防再次发生。5.3 隔离产品的放行程序：5.3.1 品管部和生产部共同对玻璃或硬质塑料、刀具（片D破损可能对产品构成的污染进行评估，根据破损的程度以及生产区域的情况得出以下处理结论：a.原料报废。b.产品经感官检查，剔除所有异物。5.3.2 生产部负责根据处理结论，采取产品处理措施，剔除异物并实施相应的产品报废，处理过程品管应负责监督。5.3.3 产品处理完毕后，品管部主管做出放行决定。5.3.4 品管部将上述事故处理过程形成报告，报总经理审核应予以保持，以便追溯。5.4 检查和频率5.4.1 工厂环境由卫生监督员开工前检查1次，5.4.2 车间硬质塑料和玻璃完好性检查由卫生监管员负责，检查频率：每2周检查1次，检查记录在硬质塑料和玻璃完好性检查记录表、刀具完好性检查记录表中。5.4.3 车间操作人员每天生产前和班后都有义务对操作现场的硬质塑料、玻璃制品的完好性进行确认，发现异常及时报告。车间主管应负责跟踪刀具废弃的原因以及对产品危险的严重性。6.相关记录易碎品完好性检查记录表