医疗新技术新项目准入管理制度.docx

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1、医疗新技术新项目准入管理制度为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据医疗机构管理条例等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制度定本医疗技术准入制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入管理制度。一、新技术、新项目的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术新项目，在本院尚未开展过的技术或项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术、新项目。二、新技术、新项目的分级对开展的新技术新项目实行分级管理,按技术的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。（一）国家级具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的技术和

2、尚未使用的医疗、护理新项目。（二）省级具有国内先进水平的新成果,在省内尚末开展的新技术和尚未使用的医疗、护理新项目。（三）市级具有省内先进水平的新成果，在市内尚末开展的新技术和尚未使用的医疗、护理新项目。（三）院级具有省市先进水平,在本县及本院尚未开展的新技术和尚未使用的医疗、护理新项目。三、新技术、新项目准人的必备条件（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。（二）拟开展的新技术新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。（三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有医疗仪器生产企业许可证、医疗仪器经营企业许可证、医疗仪器产品注册证和产品合格证,并提供加盖本

3、企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。（四）拟开展的新技术新项目所使用的药品须有药品生产许可证、药品经营许可证和产品合格证，进口药品须有进口许可证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准迸人。四、新技术、新业务的准入程序（一）申报：申报者应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职务的本院临床、医技、护理人员，须认真填写拟开展医疗新技术申报审批表,经本科讨论审核,科主任签署意见后报送医务科。（-）审核：医务科对拟开展医疗新技术申报审批表进行审核合格后,报请医疗质量与安全管理委员会审核、评估,经充分论证并同意准入后，报

4、请院长审批。（三）审批：拟开展的新技术、新项目报院长和上级有关部门审批后，由财务科负责向县物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上报上级医保部门审批。五、可行性论证的主要内容包括新技术、新项目的来源，国内外开展本技术新项目的现状,开展的目的、内容、方法、质量指标、保障条件及经费，以及预期结果与效益等。六、监察措施（一）新技术、新项目经审批后必须按计划实施,凡增加或撤销项目需经医院医疗质量与安全管理委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。（二）医务科每半年对开展的新技术新项目例行检查1次，项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况。（三）对不能按期完成的新技术新项目，

5、申请人须向医院医疗质量与安全管理委员会详细说明原因。医疗质量与安全管理委员会有权根据具体情况,对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。（四）新技术、新项目准人实施后，应将有关技术资料妥善保存;新项目验收后,应将技术总结，论文复印件交医务科存档备案。新技术和新项目管理情况记录表责任科室管理年度一开展医疗新技术新项目申报审批表科室：申请日期：年月日项目名称项目负责人职称/职务项目主要成员姓名职称/职务承担的主要任务签名项目开展的必要性和可行性项目实施方案和风险预案项目拟达到目标（如工作指标、社会收益、经济效益等）科室讨论意见签字：医疗质量与安全管理委员会讨论意见签字：医院审批意见签字：注：1、申报项目

6、需同时提交国内有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料。2、如项目涉及医疗器械和药品的，提供相应批准文件。开展（引进）新技术新项目备案登记表项目名称科别拟开展时间技术适用范围拟收费标准项目组主要成员姓名性别年龄职称专业签字技术简介（来源、国内地位、临床意义、社会/经济效益、法律法规）科室实现本项目预期目标已具备条件（人员水平设备资源、病源、原有技术不足）:新技术引进阶段工作内容:可预见风险风险评估防范措施申报材料1 .开展医疗新技术新项目申报审批表2 .医疗技术临床应用可行性研究报告，报告内容包括：(1)医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；(2)开展该项医疗

7、技术的目的、意义和实施方案；(3)该项医疗技术的基本概况，包括国内应用情况、适应征、禁忌征、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；(4)开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；(5)医学伦理审查报告；(6)其他需要说明的问题。新技术新项目阶段工作总结技术名称起始时间实施科室及诊疗组主持人拟完成数已完成数新技术开展总体进展情况，包括已开展的例数、完成的效果及完成预定目标的情况等展管包员备技告行否行的开的，人设、履是规取术中况施、品害务，违采等技程情实质药损义况在及施新过理括资与术知情存为措下一阶段工作重点及应注意的问题注：每半年总结一次