2023年GMPC化妆品生产规范内部审核检查表.docx

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1、GMPC化妆品生产规范内部审核检查表审核时间审核人员说明责任部门相关部门0无关部门序号审核点部门审核记录审核评价行政质量生产设备仓储采购销售Part1：人员PerSOnne11.1公司是否有新进员工，新进员工是否具备化妆品从业人员健康要求，相关证明是否有效。1.2新进员工是否进行了入职前培训。1.3新进员工独立作业前是否进行了岗位技能培训，并得到了其主管评估认可。1.4技术岗位员工是否具备相应的技能证明，并在有效期内。1.5厂区内员工的行为规范是否符合化妆品从业人员行为规范。1.6厂区内员工是否按要求穿戴工作防护服以免污染产品.1.7洁净区内员工是否按要求进行洗手消毒。1.8洁净区内员工是否按

2、要求穿戴工作防护服以免污染产品。1.9生产区域是否发现员工饮食、抽烟、喝水、储存个人食物、药品等行为。1.10与化妆品直接接触的岗位是否有人员生病，或是皮肤暴露部位有开放性伤口。1.11是否有来访者，来访者进入生产区域是否有人陪同并指导其按规定穿戴工作防护服。1.12进入洁净车间的来访者健康状况是否受到密切关注。Part2：厂房设施PremiSeS2.1厂区地面平整、干净干燥无积水、无起皮扬尘。O2.2厂区入口、出口处有防虫设施，且状态良好能阻止爬虫、飞虫、鸟类进入。QO2.3厂区周边无污染的气体、水体。OO2.4厂区外下水道井盖封闭。Qa2.5就餐区域干净、整洁、无气味。aa2.6就餐区餐余

3、垃圾及时清理，以免滋生虫害。OO2.7厕所卫生保持地面干燥、整洁。aa2.8厕所排水通畅，马桶无堵塞、无不良气味。OO2.9厕所垃圾及时清理，垃圾桶无满出。aa2.10厂房与外界相通的窗户保持紧闭。O2.11厂房顶棚、墙壁无裂缝与外界相连。aa2.12停车房自行车、电动车、摩托车停放有序。OO2.13库房区域货物摆放整洁、清晰、有序。Qa2.14暴露在厂房顶棚下的货物需有防尘措施，保持表面清洁。aa2.15厂区内门禁系统工作正常,各类岗位的门禁卡权限设置是否合理。OO2.16厂区内人流、物流、气流无相互交叉。Qaa2.17厂区垃圾桶保持桶盖关闭。OOO2.18厂区无产生渍水垃圾和液态垃圾。Oa

4、a2.19垃圾区域保持干燥、无扬尘、无不良气味。O2.20厂区照明灯具能正常使用，防爆措施保持正常使用。aaa2.21厂区灭蝇灯、捕鼠笼保持正常工作状态。OO2.22厂区消防栓灭火器保持正常的维护、使用状态。aaa2.23厂区消防逃生通道保持通畅，并醒目标识。Qaa2.24厂区应急照明设施保持正常使用状态。OO2.25生产区域洗手消毒设施运行正常Qaa2.26生产区域天花板、墙壁保持干净整洁、无落尘。OO2.27生产区域天花板、墙壁无起皮掉漆。aa2.28生产区域地面无起皮，无积水，墙角弧形修饰角无脱落。aaO2.29生产区域臭氧消毒设施运行正常。aaaa2.30生产区域紫外线消毒灯运行正常。

5、aaOO2.32生产区域空调冷凝水无滴漏。aaaaa2.33生产区域空调系统运行正常，洁净区域正压保持正常状态。Qaaa2.34生产区域消防逃生通道保持通畅，并醒目标识。QaaOO2.35生产区域应急照明设施保持正常使用状态。aaaaa2.36生产区域照明灯具能正常使用，防爆措施保持正常使用OaOO2.37生产区域消毒剂及其配制工具保持使用状态并且有效。aaaaa2.38生产区域清洁卫生工具存放保持无害存放。aaO2.39生产区域定位放置的储物柜、设备顶部无落尘。Oaaaa2.40洁净区域物品摆放无卫生死角.aaOO2.41不同洁净度区域的周转盒、栈板分区使用。aaaaa2.42实验室区域保持

6、光线充足，明灯具能正常使用，防爆措施保持正常使用。Qaaaaa2.43实验室区域洗手消毒设施运行正常QaaOO2.44实验室区域天花板、墙壁保持干净、整洁、无落尘。aaaaaa2.45实验室区域天花板墙壁无起皮掉漆。OOaOO2.46实验室区域地面无起皮，无积水，墙角弧形修饰角无脱落。aaaaaa2.47实验室区域紫外线消毒灯运行正常并保持记录。aaOPart3：设备EqiIiPment3.1生产设备操作由经生产部授权的或是被培训认可的专人操作。OO3.2新设备的安装和运行不能产生污染产品和生产环境的废料、废水、废气。aaa3.3设备在进入洁净区前需清洗消毒。Qaa3.4生产设备在规定的生产周

7、期内需进行清洗消毒，并保持醒目标识。QaOO3.5生产设备使用的加料泵、阀门使用后要及时清洗清洁置于干燥防尘容器内保存，并保持识别标识。aaaa3.6生产用软管和配件不用时要及时清洗清洁置于干燥防尘容器内保存，并保持识别标识。OOO3.7生产用的压力罐需按规定进行清洗消毒，并标明清洗消毒状态。aaaa3.8生产用的辅助工器具需按规定进行清洗清洁，置于干燥防尘容器内保存，并保持识别标识。aO3.9所有与化妆品接触的软管、接头、阀门均采用PE、不锈钢材质。Oaaa3.10生产设备日维护按时进行并保持记录。aOO3.11生产设备按计划进行维护保养。aaaa3.12生产设备使用、维修状态需进行标识。Q

8、aaa3.13生产设备配套磨具使用、维修状态需进行标识。QaOO3.14监视测量设备的日维护按时进行并保持记录。aaaa3.15监视测量设备的校准都在有效期内。OOO3.16故障的监视测量设备应予以明确标识。aaaa3.17洁净区空调通风设备按计划进行维护。aO3.18洁净区空调通风设备的过滤器按要求更换，并保持记录。OaaaPart4：原料和包材RaWmateriaIsandpackagingmateriaIs4.1对供应商的年度审核和考核按计划进行。Qaaa4.2对供应商的质量统计按既定周期进行。Qaaa4.3新供应商的选择和评估按计划进行。Oaaa4.4供应商信息的收集和更新按时进行。Qaaa4.5采购活动是否按规定程序进行。OQaaO4.6采购活动中产生的相对应技术文件是否齐全。aaaaa4.7原料和包材接收时采购文件信息和相应采购活动是否相符。a4.8原料和包材入库前是否按要求及时请检。aO4.9原料和包材入库前的待检状态是否定位放置并明确标识，或是物料信息系统中是否能识别。OO4.10原料和包材检验合格后，物料标识卡上是否明确标识，或是物料信息系统中是否能识别。aaa4.11拒收的原料和包材是否隔离存放并明确标识，或是物料信息系统中是否能识别。Qaa4.12原料和包材的放行文件应有质量