药物临床试验填写报告当日日期严重不良事件SAE报告表模板.docx

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1、药物临床试验严重不良事件（SAE）报告表（模板）填写报告当日日期新药临床研究批准文号：（请填写临床试验批件号）编号：（由质控员填写）7报告类型（打勾）首次报告随访报告总结报告报告时间：年/月日医疗机构及专业名称（请填“香港大学深圳医院”）电话：（P1所在科室电话）申报单位名称（请填“申办者或CRo名称”）电话：（申办者联系电话）试验用药品名称中文名称：（试验药物全名）英文名称：（试验药物全名）药品类别（根据临床试验批件内容填写）口中药口化学药口新生物制品口放射性药口进口药口其它第类临床研究分期I期II期I期口N期*口生物等效性试验口临床验证剂型：受试者情况姓名拼音缩写：性别：出生年月：V民族:

2、根据受试者实际状况填写疾病诊断：可填1个临床诊断，非症状、体征的描述，同时存在多个AE应分别报告SAE情况（相应项目打勾）导致住院口延长住院时间口伤残功能障碍导致先天畸形/出生缺陷口危及生命或死亡口其它SAE发生时间：年月日（发生SAE的具体时间）SAE反应严重程度：口轻度中度重度（研究者根据受试者当时实际情况进行判断）对试验用药采取的措施（报告当时对试验药物采取的措施）继续用药口减小剂量口药物暂停后又恢复口停用药物SAE转归（报告当时SAE的转归）症状消失（后遗症有无）口症状持续死亡（死亡时间：年月日）SAE与试验药的关系（请尽可能根据临床所掌握证据，判断相关性）肯定有关口可能有关口可能无关

3、无关口无法判定（相关性的判断最好由主要研究者PI或次要研究者sub-investigator完成）SAE报道情况国内：有无口不详；国外：口有无不详（请根据研究者手册和既往研究经验进行填写）12345612345SE发生及处理的详细情况：（参考模板）“首次报告”应包含但不限于以下信息，患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断和既往重要病史或合并疾病入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间发生SAE前的相关症状、体征、程度分级，行相关检查和治疗的情况确认为SAE后的详细救治过程，有助于证实SAE严重性的检查结果等研究者判断该SAE与试验用药或方法的相关性其他“随访/总结报告

4、”应包含但不限于以下信息，患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断自首次报告后，该SAE发生的转归、治疗及相关检查情况再次评价该SAE与试验用药或方法相关性明确是否恢复试验治疗或退出试验其他报告单位名称：香港大学深圳医院（具体）科室报告人职务/职称：如实填写报告人签名：首次报告必需由主要研究者签署，如P1不在需电话告知，并在报告中说明。备注:SAE编号制定规则：前四位为发生年份，五、六位为当年月份，七、八位为当月SAE受试者序号（按时间排序后一位为SAE报告序号（按时间排序），如下所示：编号.I.201606曳-1受试者SAE首次报告发生年份2016年6月第例为2016年I发

5、生月份为6月发生SAE的受试者附件2:药物临床试验SAE/SUSAR报告流程图有特殊要求，可采用申办者直接递交伦理与机构为辅（虚线表示）。药物临床试验SAE/SUSAR报告回执致尊敬的香港大学深圳医院临床试验中心:我研究中心目前正在开展以下临床试验：申办方：XXX方案名称（方案编号）：XXX现递交以下文件供您审核备案序号文件名称版本号及日期备注1xxxSAE/SUSARXXXXXX请香港大学深圳医院临床试验中心按照程序审批。如有任何问题，请联系我！此致敬礼研究者签名:日期：回执尊敬的研究者：临床试验中心已收到上述文件，如果您有任何疑问，请联系我！此致敬礼签收人签名及日期:机构办主任筌名及日期: