《快速核酸检测仪校准规范》编制说明.docx

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1、常格式的：7体：.号带格式的：R行川：同定.俏加局常格式的：仃*:固定值2X楞一丁、任务来源，2根据内蒙古自治区市场监督管理局（内市览计量字氢20231J473号）自治区市场监管局关于自治区地方技术规范批准立项的通知，快速核酸检测仪校准规范由内蒙古自治区计量测试研带格式的：7体：非加租带格式的：缩进：首行缩进：2字符，行距：固定值28磅带格式的：Z体：非加粗常格式的：7体：（默认）仿宋GB2312带格式的：齐体：（默认）仿宋GB2312,（中文）仿宋GB2312带格式的：行距：固定值28磅附件1吆内蒙古自治区地方计量校准规范快速核酸检测仪校准规范（报批稿）编制说明带格式的：字体：（默认）黑体，

2、（中文）黑体，非加租鹦,式的：缩进：首行缩进：2字符行距：固定值带格式的：F体：漱认）黑体带格式的：拉体：（默认）黑体，（中文）照体，非加粗常格式的：仃如：固定值28磅测检测时间一般为46小时。快速核酸检测仪是新冠疫情爆发后为了缩短检测时间而研-（常格式的：两地时齐，行此：固定值28磅究院负责主要起草，满洲里市检验检测中心、内蒙古自治区人民医院、赤峰市产品质量检验检测中心参与起草。二、，目的及意义，核酸检测是发现新冠病毒感染者的关键技术手段，核酸检测设备检测结果准确与否直接关系疫情防控成效。因此，对核酸检测仪量值溯源尤为重要。目前，医疗机构多数使用传统的荧光定量PCR（聚合酶链反应分析）仪，一

3、般为48、96、128孔，进行基因扩增分析判断“阴性”或“阳性”样本结果，检测样本通量大，常规的核酸检制出来的新型仪器，一般为12孔，被大量使用于急诊和发热门诊，检测样本通量低。快速核酸检测仪在一套设备里即可完成核酸提取、PCR扩增全部过程的快速检测仪器。目前国内外没有相关的校准方法，国内处于起步研究阶段。因快速核酸检测仪普遍为低通量设计，在实际检测中没有办法在每次检测中携带阴性、阳性对照品，使用者普遍在每天使用之前对设备的某一检测孔进行对照品或质控品试验，在具体检测操作中没有携带对照品，设备本身的计量性能准确就尤为重要。此规范的制定为核酸检测结果的可信度提供重要的技术依据，对于完善我区乃至全

4、国相关领域的快速核酸检测仪溯源体系具有重要意义。,一一:带格式的：行距：固定使28磅三、规范制定原则根据现有的国家标准、行业标准、企业标准和专家意见、建议，以现有的生产技术为前提，本着促进生产技术，鼓励进步、淘汰落后，与国际惯例靠近、接轨的原则，为工程实验设备的计量性能提供技术依据，规范格式依据计量校准规范编写规则进行编写。参考与依据的相关标准和文件：1 JJF1007-20072 JJF1101-20193 JJF1265-20104 JJF1527-2015温度计量名词术语及定义环境试验设备温度、湿度参数校准规范生物计量术语及定义聚合酶链反应分析仪校准规范5YY/T1173-2010聚合酶

5、链反应分析仪46JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则四、主要制定部分编制说明1.范围根据JJFIO71-2010国家计量校准规范编写规则的要求,明确本规范的适用范围。本规范适用于将核酸提取、扩增检测一体化运行，基于控温基因扩增技术的快速核酸-检测仪的校准，其他类似设备也可参照本规范进行校准。2,计量术语和概述明确了核酸、阈值循环数、等温扩增技术、拷贝数、检出限、温度偏差、平均降温速率、平均过冲温度、温度波动度、持续时间等信息。写明了快速核酸检测仪的原理、用途、结构等。3 .计量特性要求包含快速核酸检测仪的温度偏差、平均升温速率、平均降温速率、平均过冲温度、温度波动度、持续时间偏差、

6、检出限、样本检测重复性等。4 .计量器具控制4.1 校准用标准器具校准用标准器具为快速核酸检测仪专用无线温度校准装置、新型冠状病毒核酸标准物质、移液器。快速核酸检测仪专用无线温度校准装置温度测量范围(0-120),分辨力：不低于0.0C,最大允许误差：0.HC,采样时间间隔：0.1s;有证新型冠状病毒核酸标准物质;(2.5、10、100、200、Ioo0、5000)1检定合格的移液器。带格式的：行扣：固定值2844.2 校准项目校准项目主要包括温度偏差、平均升温速率、平均降温速率、平均过冲温度、温度波动度、持续时间偏差、检出限的检查、样本检测重复性。1校准方法5.1温度校准独立控温模块快速核酸

7、检测仪可逐个模块校准或同时对多带格式的：W端对齐.行即：固定饯28磅个模块分别校准。非独立控温的快速核酸检测仪作为一个整体进行温度校准，以-8-通道、16-通道快-速核酸检测仪为例，布点遵循均匀分布的原则，每增-加-8-通道可增加-3-个点。多模块或多通道的快速核酸检测仪以所有布点计算结果的最大值作为测量结果。设置基于实时荧光PCR技术的快速核酸检测仪控温程序，设置温度采样间隔为OJso设定基于等温扩增技术的快速核酸检测仪温度程序。将专用无线温度校准装置置入样品槽中，启动温度测量标准，自动采集并记录整个循环程序温度数据。根据测量结果计算温度偏差、平均升温速率、平均降温速率、Yr带格式的：平均过

8、冲温度、温度波动度、持续时间偏差。5.2检出限的检查将标准物质稀释到设备宣称的检出限（参照配套使用的核4格式的：两帮对齐,行距:固定值28榜酸检测试剂盒说明书，比如500COPieSm1）作为样本，对同一模块或通道进行2次检测，分别记录-ORF1ab-基因和-N-基因的扩增结果，与设备宣称的检出限进行比较。多模块或多通道的快速核酸检测仪可以根据用户要求选择模块或通道进行。5.3样本检测重复性样本检测重复性用变异系数表示。将标准物质稀释到高于检出限的一定浓度（比如-IOOOCoPieSm1）作为样本，对同一模块或通道进行-6-次或-6-次以上重复性检测，分别记-录-ORF1ab基因和-N-基因的-Ct-值。常格式的：段落间距段后：0磅，行距：固定值28,一一彳柘母女的：行距：固定值28跨