《医疗机构管理条例》新旧对比与解读.docx

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1、医疗机构管理条例新旧对比与解读医疗机构管理条例1994年开始施行，2016年修订过一次。2023年3月29日国务院关于修改和废止部分行政法规的决定对医疗机构管理条例再次修订,2023年5月1日起施行，本次新修订总共对18条修改：包括删除2条，对16条进行修改。本文认为：新医疗机构管理条例主要有2个亮点值得我们注意：1、规定诊所全面实行备案制度。2、对医疗机构违规执业，施行宽严相济。罚款重，但不会轻易吊证。具体新旧对比和解读如下（红色为修订部分）:医疗机构管理条例（2016）医疗机构管理条例（2023）新旧对比与解读笫九条单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，

2、并取得设置医疗机构批准书。第九条单位或者个人设置医疗机构，按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的，应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。”解读：原规定所有医疗机构的设立必须批准。现在医疗机构存在审批制和备案制并存。比如：中医诊所备案管理暂行办法（2017）就直接规定，中医诊所在县级地县级中医药主管部门备案后即可开展执业活动。笫十四条机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。该条全部删除。解读：一视同仁，不存在机关、企业和事业单位为内部职工设立诊所特殊的备案情形。笫

3、十五条医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗笫十四条医疗机构解读：机构执业许可证。执业，必须进行登记，1、该条直接规定，20领取医疗机构执业许可证；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。22年5月1日起，诊所全面施行备案制。2、2023年1月21日，诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）及诊所基本标准2022年修订版，征求意见稿）已向社会公开征求意见。笫十六条申请医疗机构执业登记，应当具备下列条笫十五条申请医疗机解读：件：构执业登记，应当具同上，匹配医疗机构（一）有设置医疗机构批准书；备下列条件：存在审批制和备案制（二）符合医疗机构的基本标准；（S）有适

4、合的名称、组织机构和场所；（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；（五）有相应的规章制度；（六）能够独立承担民事责任。（一）按照规定应当办理设置医疗机构批准书的，巳取得设置医疗机构批准书；（二）符合医疗机构的基本标准；（三）有适合的名称、组织机构和场所；（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；（五）有相应的规章制度；（六）能够独立承担民事责任。并存。笫十七条医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民笫十六条医疗机构的解读：政瘠卫生行政部门办理。执业登记，由批准其设置的人民政府卫生同上，匹配医疗机构存在审批制和备案制按照本条例第十三条规定设置的医疗

5、机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行玫部门办理。机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。行政部门办理。不需要办理设置医疗机构批准书的医疗机构的执业登记，由所在地的县级以上地方人民政府卫生行政部门办理。按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在并存。地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）、诊所的执业登记或者备案由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。笫二十条医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位

6、，必须向原登记机关办理变更登记。第十九条医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记或者向原备案机关备案。解读：同上，匹配医疗机构存在审批制和备案制并存。笫二十一条医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴医疗机构执业许可证。第二十条医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记或者向原备案机关备案。经登记机关核准后，收缴医疗机构执业许可证O解读：同上，匹配医疗机构存在审批制和备案制并存。第二十四条任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动。第二十三条任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证或者未经备案，不得开展诊疗活

7、动。|同上，匹配医疗机构存在审批制和备案制并存。笫二十七条医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。第二十六条医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。解读：同上，匹配医疗机构存在审批制和备案制并存。笫三十三条医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治第三十二条医务人员解读：疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关在诊疗活动中应当向1、该条修改为了与系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家患者说明病情和医疗民法典第1219条、国或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家措施。需要实施手术、基本医疗卫生与健属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治特殊检查、特殊治

8、疗康促进法第32条同医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人的，医务人员应当及步。或者被授权负责人员的批准后实施。时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方2、对于手术、特殊检案等情况，并取得其查、特殊治疗的告知明确同意；不能或者原要求是书面同意，不宜向患者说明的，现统一修改为“明确应当向患者的近亲属同意”。“明确同意”说明，并取得其明确包含了书面同意，也同意。因抢救生命垂包括录音、录像等方危的患者等紧急情式，只要能够证明患况，不能取得患者或方明确同意的，均视者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或为有效告知。者授权的负责人批3、需要注意的是，书准，可以立即实施相面告知仍然是医方证应的医疗措施。”

9、明是“明确同意”的最好方式。第四十条县级以上人民政府卫生行政部门行使下列第三十九条县级以上解读：监督管理职权：人民政府卫生行政部同上，匹配医疗机构（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；门行使下列监督管理存在审批制和备案制（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；职权：并存。（三）负责组织对医疗机构的评审；（一）负责医疗机构（四）对违反本条例的行为给予处罚。的设置审批、执业登记、备案和校验；（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；（三）负责组织对医疗机构的评审；（四）对违反本条例的行为给予处罚。笫四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得医第四十三条违反本条解读：疗机构执业许可证擅自执业的，

10、由县级以上人民政例第二十三条规定，府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得未取得医疗机构执1、未取得医疗机构和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚业许可证擅自执业执业许可证擅自执款。的，依照中华人民业的，根据基本医共和国基本医疗卫生疗卫生与健康促进与健康促进法的规法定予以处司。第99条进行处罚。即：“违反本条例第二十由县级以上人民政府卫生健康主管部门责三条规定，诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。”令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得

11、不足一万元的，按一万元计算。2、新增诊所未经备案执业的处罚。笫四十五条违反本条例第二十二条规定，逾期不校验医疗机构执业许可证仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校险手续；拒不校验的，吊销其医疗机构执业许可证。第四十五违反本条例第二十一条规定，逾期不校脸医疗机构执业许可证仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校险的，吊销其医疗机构执业许可证解读:因删除第十四条，故此处二十二条调整为第二十一条，其他不变。笫四十六条违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以50

12、00元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。第四十五违反本条例第二十二条规定，出卖、转让、出借医疗机构执业许可证的，依照中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法的规定予以处罚。”解读：出卖、转让、出借医疗机构执业许可证的，依照基本医疗卫生与健康促进法第99条的规定予以处罚。即：由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。笫四十七条违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下

13、的罚款：情节严重的，吊销其医疗机构执业许第四十六条违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县1,调整了医疗机构超范围执业的责任，罚款的金额增加。可证。级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证或者责令其停止执业活动。2、情节严重的，不必然就吊销证，也可以责令暂停执业。毕竟超范围执业不比无证执业，即便情节严重，也可以相对容忍，体现宽严相济。笫四十八条违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5

14、000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。第四十七条违反本条例第二十七条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证或者责令其停止执业活动。”解读：1、调整了使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的责任，罚款的金额增加。2、情节严重的，不必然就吊销证，也可以责令暂停执业。第四十九条违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以IoOO元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关绐予行政处分。第四十八条违反本条例第三十一条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1万元以上10万元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关绐予行政处分。解读：调整了出具虚假证明文件的责任，罚款的金额增加。笫五十四条本条例由国务院卫生行政部门负责解释。删除整条嬉读，无