2023年整理6sTP川芎炮制工艺验证方案终审稿.docx

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1、川茸炮制工艺验证方案文件编码STP3034-00更制号复制份数授权协调人验证小组会签项目负责人口期验证协调员日期QC负责人H期生产设备部负责人H期QA负责人日期批准人日期执行日期分发部门生产设备部（）质量部（）1目的为保证根及根茎类中药材炮制生产工艺的可靠性，有依据地确定该类中药材的原药材、中间产品、半成品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，我们制定川尊工艺验证验证方案，凭借对此方案的验证，进行整个根及根茎类的评价和验证。2 适用范围本方案适用于生产批量定量的前提下（200kg）,饮用水系统、电力系统、设备验证合格后的中药饮片车间控制区川苛的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行验

2、证及评价。3 职责项目负责人（车间工艺技术员）：负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。验证协调员：负责验证工作的组织及协调。QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。生产设备部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。设备管理负责人：负责对验证过程中设备性能的验证和评价。质量部QA负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮制中各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。副总经理：负责验证方案的批准。成都中医药大学药学院炮制教研室主任胡昌江教授：负责判定和总体评价炮制中各项技术指标是否符合要求。4 内容4.1 概述：中药饮片车间土建完成后，车间安装了饮

3、用水系统、电力系统。生产设备购进了国内较先进的设备进行生产，现文件系统已建立，公司人员进行了培训；在进行了各重要设备安装确认、运行确认、计量器具校验后，开始中药饮片的生产条件验证。我们对川茸的生产工艺进行验证，以确定中药饮片生产过程的规范性、稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的中药饮片。现制定了川茸工艺验证方案。中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是川茸炮制工艺规程、相关设备操作SOP、岗位操作S0P、清洁SOP、批生产记录。工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有

4、良好的重现性及可靠性。我们把生产工艺流程划分为6个单元操作，即：净制、润药、切制、干燥、炮制、包装。每个单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述、执行文件、验证实施项目，验证实施又包括样品采集、检查方法、可接受限度。试运行批生产记录作为原始操作记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重点数据。在完成连续3批工艺验证后，经过归纳总结，再对试运行生产记录进行修订。在生产前，检查生产所用物料必须全部符合质量标准，供货单位经过必要的质量审计，这是工艺验证的一个前提。4.2 验证内容（批号：）4.2.1 单元项目：净制4.2.1.1 概述：川号的净制方法包括手工拣选、风选、洗药机淋洗，主要目的是去除药

5、物中的杂质、泥沙、霉变药物等，我们对川苜的净制处理过程和结果进行验证和评价。4.2.1.2 执行文件：净制SOP、BF500E变频风选机操作SOP、洗药机操作SOP及净制生产记录。4.2.1.3 验证实施令样品采集及检查：在川苜净制方法的手工拣选（大小分开）、风选、洗药机淋洗中每个净制方法中的操作开始时和操作结束时各作一次随机取样，检查净制前和净制后川苜原药材中的泥沙、其它异物杂质量以及风选机风选、洗药机水洗的效果进行判定。a手痂*（20头牡）露手ZIg小块（20头以卜.）重量QA意见胡昌江教授结论（净制工序长填写）：风选开始时重量风选机参数风选完后重量杂质重量平衡率设备性能评价（设备管理负责

6、人填写）：结论（净制工序长填写）：洗药次数力药材量病时诃耗水量洗药程度工艺员QA意见胡昌江教授意见设备性能评价（设备管理负责人填写）：结论（净制工序长填写）：结论（净制工序长）：4.2.2 单元项目：润药（真空润药）4.2.2.1 概述：润药是保证切药的关键步骤，润药好坏直接影响药物有效成份和饮片颜色、切制片形等。润药水头的判定依据是透心为度。4.2.2.2 执行文件：切制SOP、RYJ-2400型中药材润药罐操作SOP切制生产记录。4.2.2.3 验证实施将完成净制操作的大小分档的药材，大小分开分别堆码于润药罐专用的不锈钢料筐内使用润药专用车来将不锈钢料筐转移到润药罐内关闭罐门，开启循环水泵

7、，淹没药材面后，先泡30分钟，放水后继续抽真空润药，中途适量加水淋润，开启真空泵抽真空润药，注意检查水头情况，并进行判定。20头以上川茸润药表润药时间60min90min120min150min180min195min210min润药程度润药时间225min240min255min270min285min300min315min润药程度在开启真空泵后，观察真空泵抽J冢空时间和罩1空的稳压度。记录时间*:*真空度记录时间JiJ:*真空度记录时间J:J*真空度20头以下川茸润药表润药时间60min90min120min150min180min195min210min润药程度润药时间225min24

8、0min255min270min285min300min315min润药程度在开启真空泵后，观察真空泵抽真空时间和真空的稳压度。记录时间J*J真空度记录时间JJ真空度记录时间J真空度样品采集：在操作员检查己润透后的药材内随机抽样观察润药程度O润药耗用时间润药程度工艺员意见QA意见胡昌江教授意见设备性能评价（设备管理负责人填写）：结论（切制工序长填写）：4.2.3 单元项目：切制4.2.3.1 概述：切制是将净制、使用真空润透后的川尊净药材转入切药间使用QWJ-200B往复式切药机进行切制,，观察润药程度对切制影响,严格观察切制片型片厚为切薄片,厚度为12mm4.2.3.2 执行文件：切制SoP

9、、QWJ-200Bn往复式切药机操作SOP、切制生产记录423.3验证实施a）切制时每30分钟作一次随机抽样，观察切制片形、片厚等进行评价。片形片厚监控时间切片情况时间切片情况时间切片情况切药机切制能力（kgh）取样次数切制片形饮片长度工艺员意见QA意见胡昌江教授意见在切制末尾因川苛进入切药机的量太少，故不能全部切净，将末能切净的药材收集起使用手工进行切制。剩叙利重量取样次数切N片形手工饮片长度工艺员意见QA意见胡昌江教授意见设备性能评价（设备管理负责人填写）：结论（切制工序长填写）：4.2.4单元项目：干燥4.2.4.1 概述：干燥川茸使用GF系列热风循环干燥烘房进行干燥,药物切成饮片后,为

10、保证药效,便于贮存,必须及时干燥（3小时内切制后的饮片必须进入烘房）。4.2.4.2 执行文件：干燥SOP、GF系列热风循环干燥烘房操作SOP、筛选分级SOP、SBZ1500平面式振动筛操作SOP、干燥生产记录、筛选生产记录。4.2.4.3 验证实施a）开机时注意观察烘药设定温度和烘药时的实际波动温度。b）随机抽样抽取GF系列热风循环干燥烘房内烘车不同存放位置料盘内已干燥的中药饮片进行水份测定，检查川茸干燥情况,c）在筛选前和筛选后取样观察川萼的筛选情况。a）开机时注意观察烘药设定温度和烘药时的实际波动温度。实际波动温度蟠IWv厚度烘房加热时间僦时间工艺员意见QA意见胡甑椒t见d）随机抽样抽取

11、GF系列热风循环干燥烘房内烘车不同存放位置料盘内已干燥的中药饮片进行水份测定，检查川苜干燥情况。取样次数取样位置饮片水份工艺员意见胡昌江教授意见设备性能评价（设备管理负责人填写）：结论（干燥工序长填写）：c）对干燥后的饮片进行筛选，在筛选前和筛选后取样观察川苗的筛选情况。筛目规格筛选前重量筛选后重量工艺员意见QA意见胡昌江教授意见设备性能评价（设备管理负责人填写）：结论（干燥工序长填写）：4.2.5单元项目：炮制（酒炙）4.2.5.1 概述：酒炙川茸过程中加入白酒量和炒药机炒制火候等最关键，直接影响酒川苜的药效。4.2.5.2 文件：酒炙SoP、CZY700型转筒式燃油炒药机操作SOP、酒炙生

12、产记录。4.2.5.3 验证实施酒炙操作时具体操作为取干燥并筛选后的川可饮片（20kg锅），定量投入槽形混和机内开启搅拌，使用喷壶，照酒炙法将定量的白洒装入喷壶内喷淋入川苜片中，将川尊片拌匀，注意观察槽形混和机内药材的混和均匀程度，混和均匀后（2分钟左右）停止搅料，盖上槽形混和机机盖，稍闷（10分钟左右），待白酒被川可吸尽、润透后即可进行炒制。检验方法一：酒炙操作中密切计算白酒用量、加入药材量和闷润时间，闷润程度等。炙林髅团醮量懒时间闷源时间闷褫度工艺员意见QA意见胡昌江教授意见炒制方法：将白酒润透后的川苜片置炒锅内进行炒制，先将炒药机启动预热，后将川苜投入锅内使用文火将川茸炒至棕黄色时取出，将其摊凉在摊凉盘内。在炒制中注意观察、记录炒制锅数、重量、火候、时间、程度、炒制后重量及平衡率（炒制后重量/炒制前重量二平衡率）等。嬲炒底嵋煨坎候