2023年整理6sMPKQA陈香露白露片工艺规程单行本.docx

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1、上海信谊万象药业股份有限公司生产工艺规程文件编号：SMPKOA120发放编号：文件名称：陈香露白露片工艺规程编写/日期：董佳丽2012/09/18审核/日期：校对/日期：批准（生产负责人）/日期：批准（质量负责人）/日期：执行日期：盖有红色“QA发布”印章及万象“QA质保部”印章的文件为合法受控版本，否则视为无效非受控版本QA质保部印章一、产品描述二、批量与处方三、生产工艺流程图四、生产工艺的操作要求、技术参数及贮存注意事项五、成品率、主药单耗、物料平衡的计算方法和限度六、原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准与生产过程的质量控制项目七、计划供应定额八、主要设备一览表及相关说明九、技术安全

2、及劳动保护十、卫生十一、文件升版历史记录十二、支持文件1 .包装材料配套卡2 .批生产记录3 .相关SOP及SMP文件十三、文件分发一、产品描述：剂型：片剂通用名称：陈香露白露片英文名称：无汉语拼音：Chenxiang1ubai1uPian商品名：无规格：每片重0.5克（含次硝酸钿0.110克）产品代码：20标准依据：WS3-B-1553-93批准文号：国药准字Z31020531包装规格：塑料瓶装：每瓶200片功能主治：健胃和中，理气止痛。用于胃酸过多，及慢性胃炎引起的胃院痛。用法与用量：口服，一次35片，一日3次。贮藏：密封有效期：36个月二、批量与处方：1、批量：75万片一批或90万片一批

3、2、处方:物料代码原辅料名称每片处方量每万片处方量75万片批用量90万片批用量每料用量0643甘草生药粉IOOmg1.000kg75.00kg90.00kg15.00kg0626陈皮生药粉IOOmg1.000kg75.00kg90.00kg15.00kg0613川木香生药粉38.2mg0.382kg28.65kg34.38kg5.73kg0605大黄生药粉8.3mg0.083kg6.23kg7.47kg1.250kg0639石菖蒲生药粉9.2mg0.092kg6.90kg8.28kg1.380kg0401次硝酸铀（折干）I1Omg1.100kg82.50kg99.00kg16.50kg0856

4、碳酸氢钠67mg0.670kg50.25kg60.30kg10.05kg0872重质碳酸镁33.7mg0.337kg25.28kg30.33kg5.06kg0871氧化镁33.7mg0.337kg25.28kg30.33kg5.06kg0832淀粉（冲成810%浆）12mg0.120kg9.00kg10.80kg约1.80Okg086895%乙醇约1.33mg约13.300g约1oOOkg约1.200kg约0.200kg0835硬脂酸镁5mg0.050kg3.75kg4.50kg/总量约517.1mg约5.171kg约387.84kg约465.39kg约76.83kg注：1.固定批量为75万片

5、和90万片，75万片一批5料，90万片,一批6料。2.开批生产指令单时，次硝酸铀应根据原料报告单的水分折算投料a.主药实际投料量二新配制数（万片）X每万片次硝酸钠处方量（折干）计算公式：次硝酸秘实际投料量二批量x11（1-干燥失重）b.碳酸氢钠需粉碎补0.5%量领料，淀粉、石菖蒲生药粉、大黄生药粉、川木香生药粉、陈皮生药粉、甘草生药粉需过筛补0.5%量领料。c.次硝酸钿需粉碎时补0.5%量领料，粉碎后按处方量称重投料，多余量作报废处理。3.五味生药粉加工石菖蒲生药粉、大黄生药粉、川木香生药粉、陈皮生药粉、甘草生药粉加工工艺。（1）将甘草、陈皮、川木香、大黄、石菖蒲五味药材.，各自分别先捡去发霉

6、、虫蛀、变质的生药及其它杂质，然后用冷饮用水将附在药料上的泥沙、杂质或不清洁物洗去。注意：不可久洗，以免影响有效成分。直接购买净药材时无需进行清洗等预处理。（2）将处理好的每味药材分别切片或截成小段，分开干燥（干燥温度控制在80以内，以免影响有效成分）、粉碎，经6kGy照光灭菌即得。注：陈皮、石菖蒲因含有挥发性成分，不进行干燥。（3）粉碎所得细粉需100%可以通过80目筛；95%以上可以通过100目；不得有杂质，纤维状药材不得大于5mm。（4）五味生药粉均采用防潮包装，分开包装；并在包装外写上品名等。三、生产工艺流程图:四、生产工艺的操作要求、技术参数及贮存注意事项:1、原辅料预处理：原辅料名

7、称预处理方式目数甘草生药粉过筛60目陈皮生药粉过筛60目川木香生药粉过筛60目大黄生药粉过筛60目石菖蒲生药粉过筛60目次硝酸钠粉碎80目碳酸氢钠粉碎80目淀粉过筛80目1.1、 生产步骤：按预处理SoPCgjO17、SOPCgjO18SoPCgj019文件操作。1.2、 操作要点及注意事项：按批生产指令单当面复核交接原辅料，不得无故多领或多收原辅料，并核对品名、规格、批号、数量；生产前应检查操作室的工艺卫生、设备的运行状态、检查物料的外观质量；按规定使用60目、80目的筛板和筛网，出料口连接盛器；待设备运转正常后才能进料，进料时采用加料勺（控制进料量，严禁整包倒入），同时要注意物料质量；下料

8、时，要用专用工具，不得用手翻动，应全部通过筛板或筛网；预处理前后均应检查筛板或筛网，应无破损、无污染。1.3、 贮存注意事项将粉碎好的物料置于尼龙袋中，扎紧袋口，称重后挂好标有产品名称、批号和数量的桶卡，然后放到平板车上交接给配料人员。2、颗粒生产：2.1、 生产步骤：按制粒工序SOPCgj020,SOPCgj021,SOPCgj022,SOPCgj023,SOPCgj026,SOPCgj027,SOPCgj029,SOPCgj033文件操作。2.2、 操作要点及注意事项：1生产前应检查操作室的工艺卫生、设备的运行状态、核对物料信息（核对来料的品名、规格、批号、重量、外观质量等），分料计算和分

9、料必须由二人复核；2 .及时清洗高效混合制粒机，以防锅底结块，导致机器停转。3 .根据不同粘度的生药粉来选择冲浆淀粉浓度（8%或10%）o2.3、 制颗粒：2.3.1、 制粒：快速混合制粒制粒步骤：1 .配浆：固定批量75万片称取9kg淀粉，加入IOkg冷纯化水和5kg煮沸热纯化水，用不锈钢打浆棒将淀粉打散后，继续加入煮沸热纯化水，边加入煮沸热纯化水边搅拌，加至112.5kg,即冲成8%淀粉浆，或加至90kg,即冲成10%淀粉浆，备用。固定批量90万片分二次打浆，每次称取5.4kg淀粉，加入6kg冷纯化水和3kg煮沸热纯化水，用不锈钢打浆棒将淀粉打散后，继续加入煮沸热纯化水，边加入煮沸热纯化水

10、边搅拌，加至67.5kg,即冲成8%淀粉浆，或加至54kg,即冲成10%淀粉浆，备用。2 .固定批量75万片为一批和90万片为一批，75万片一批分五料和90万片一批分六料分别制颗粒。每料按指令单上每料处方量先分好料，然后再投料。3 .将事先分好一料量的甘草生药粉、陈皮生药粉、川木香生药粉、大黄生药粉、石菖蒲生药粉置高效混合制粒机料锅内，合上锅盖，混合12分钟。停机开启锅盖，然后，再将一料量的重质碳酸镁、氧化镁、碳酸氢钠、次硝酸钮置高效制粒机料锅内，合上锅盖，混合1-2分钟。4 .停机开启锅盖，加入1924kg的8%或10%淀粉浆（至少分二次加入），合上锅盖，开动机器，转速设置在100120rp

11、m,飞刀设置为低速，搅拌、制粒数分钟后，视颗粒情况酌情加入适量（95%乙醇）继续制粒数分钟，转速设置在100120rpm,飞刀设置为低速，继续搅拌、制粒数分钟至电流1619A,成粒后出料。232、干燥：厢式干燥干燥步骤:湿粒均摊于每盘烘盘入烘房，烘房温度设置在85,干燥温度控制在8090C,干燥时间56小时（75万片），干燥时间67小时（90万片）。干燥失重控制在4.07.0%2.3.3、 整粒（筛网整粒）：粉碎整粒机整粒整粒步骤：干粒经粉碎整粒机整粒（2.5mm网，1030转/分，8号垫片），同时加入硬脂酸镁。2.3.4、 总混：总混步骤：将以上物料吸入多向运动混合机，总混5分钟后，放料入桶

12、、加盖，称重、完整书写并挂好桶卡，送交中间库。2.4、制粒技术参数:序号项目参数1五味生粉混合时间12分钟2干粉混合时间1-2分钟3810%淀粉浆1924kg495%乙醇约0.2kg5出料电流1619A6干燥温度8090C7干燥时间56小时（75万片）67小时（90万片）8筛网规格2.5mm网9垫片规格8号垫片10整粒速度10-30转/分11混合时间5分钟2.5、颗粒贮存注意事项:贮存效期：贮存周期原则上不超过投产当日起30天，超时需重新检验。贮存方式：置于不锈钢桶内密闭保存于中间库，检验合格后，才能进入下工序（压片）3、压片：3.1、 片重范围的计算：由车间工艺员根据Qe出具的中间体检验报告

13、书中的含量及标示片重计算应压片重（具体折算要求见下表），10片控制的10片重范围为2%,单片控制的片重范围为3%。中间体含量范围折算要求V67.5%或74%分析原因后，按偏差处理67.5-74%不再折算（按标示片重每片0.5克压片）3.2、 生产步骤：按压片工序岗位SOPCgj035,SOPCgj036,SOPCgj037,SOPCgj038,SOPCgj040文件进行操作。3.3、 操作要点及注意事项：装冲模前必须检查冲模的规格，翻车、装车要保证冲模质量；生产前应检查操作室的工艺卫生、设备的运行状态、按片重单核对颗粒的品名、规格、批号和桶数。操作步骤：确认冲模及模圈的规格无误后，开启电动机，

14、用手转动手轮，使转台旋转2周，压片机无异常再开车，待运转平稳后用空白颗粒试压片，并初步校车，待试压片子无黑点、杂点等后处理掉空白颗粒及片子，在料斗中加入适量颗粒，开启机器以慢车速适当调节压力，逐步校准片重，待片重校准后，逐步提高压力到该产品所需要的硬度。待前项作业完成后，将压片机的转速调节至规定车速；同时对片重加以微调，达到片重单上片重范围的规定，调节至适宜的硬度（以脆碎仪测试衡量，脆碎度W0.8%）,并测试崩解时限（崩解时间25分钟），待一切符合规定后正常开车，每隔30分钟检查每台压片机左右轨道的片子外观及10片片重范围，每次正常开车稳定后每轨各称一次单片片重（每次称20片），以后每间隔3小时测定一次。素片装桶加盖后称重、完整书写并挂好桶卡，送交中间库，检验合格后才能进入下工序。3.4、压片技术参数:序号项目参数1冲模规格10.5mm圆冲2转速ZP-35B1420转/分ZP404725-42转/分3脆碎度0.8%（参考）4崩解时间25分5单片片重差异3%6