01医疗器械临床试验制定标准操作规程的标准操作规程v1.docx

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1、文件名称医院国家医疗器械临床试验制定标准操作规程的标准操作规程起效日期文件编码制订人（签字）日期：审核人（签字）日期：批准人（签字）日期：1.1医院国家医疗器械临床试验制定标准操作规程的标准操作规程1.目的:为规范医院机构医疗器械、体外诊断试剂临床试验运行管理制度、标准操作规程、技术设计规范的制作过程和书写格式，确保机构医疗器械临床试验过程规范，工作畅通、数据真实、结果可靠、效率提高，顺利运转，制定本作业规程。2.范围：适用涉及医疗器械、体外诊断试剂临床试验的所有运行管理制度、标准操作规程、技术设计规范的制定、修订与管理。3 .责任人：机构负责人、临床试验各专业负责人。4 .依据：国家科技伦理

2、政策、法律法规、行政规章、技术规章、和机构运行制度，是制定本操作规程的依据。5 .定义：5.1 制度(institution),指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。法律是国家层面最强有力的制度。在不同的行业机构、不同的部门、不同的岗位都有其具体的做事准则，但共同的目的都是使各项工作按计划要求达到预计目标。制度也称规章制度或管理制度，是各种行政法规、章程、制度、公约、规范、规程的总称。5.2机构运行管理制度(OperationManagementSystem)是医疗器械临床试验机构内部严格遵守国家法律、法规的规定，围绕有效实现医疗卫生与健康促进目标，既要保障志愿受试者的安全与权益，又要激励研

3、究者履行科技公益义务，更要实现提升机构高效运行效能所制定的不可或缺的基本制度系统，由相互独立、密切相关的各种工作制度构成。5.3机构标准操作规程(StandardOperatingProcedure,SOP)是有效避免机构内部每一位员工，特别是新涉事员工发生错误，或给机构带来不必要损失的有效措施，以提升机构工作效能，保证机构科技中介服务产品的品质，保护受试者安全与临床试验质量。5.4机构“制定标准操作规程的标准操作规程”，是为了优化机构医疗器械临床试验运行效能，将一些具体优化作业记录下来，形成一个优化标准的标准作业流程，是实现机构运行管理制度、机构标准操作规程、机构技术设计规范、机构应急预案等

4、工作制度标准化所规定的行动标准和详细的书面作业流程。5.5技术规范(technica1SPeCifiCatiOnS),是医疗器械临床试验机构为实现质量稳定与过程安全，对标准化对象即机构人员的能力提出的技术要求，用于规定标准化对象即机构有关人员的技术指标能力，是规定科技中介服务过程应满足技术指标要求的参照文件。5.6运行管理制度、标准操作规程、技术规范的编号原则5.6.1系统性：将文件统一分类、编码，编码系统应尽可能反映文件的信息，体现文件的分类方法及分类层次。5.6.2专属性：文件与编码一一对应，一文一码，一旦文件停止使用，此文件编码亦随之作废，不再使用。5.6.3稳定性：文件编码系统一旦确定

5、，不得随意变动。若有需要变动时，必须经批准，并随之变更所有相关文件的编码，以保证系统的稳定性，防止文件管理的混乱。5.6.4发展性：为文件将来的发展和管理手段的改进预留空间。5.7运行文件5.7.1运行文件分类5.7.11运行制度(QZD)5.7.12标准操作规程(QSOP)5.7.1.3技术规范(QGF)5.7.1.4应急预案(QYA)5.7.2运行文件编码5.7.2.1正式文件：编写机构依托医院-部门类别-文件分类-序号-版本号，即机构依托医院6位拼音字母缩写一部门或专业4位拼音字母缩写-文件分类3-4位拼音字母缩写一序号3位阿拉伯字母-版本号2位阿拉伯字母。5.7.2.2文件附件：编写机

6、构依托医院-部门类别-文件分类-序号-版本号-附件-附件序号，即机构依托医院6位拼音字母缩写一部门或专业4位拼音字母缩写一文件分类3-4位拼音字母缩写-序号3位阿拉伯字母-版本号2位阿拉伯字母-附件2位拼音字母缩写-附件序号2位拼音字母缩写。5.7.2.3编写机构依托医院名称、部门类别或专业科室采用拼音字母缩写，机构依托医院6位，部门或专业科室4位，如*医院-医疗器械机构办为*5.7.2.4编写文件分类-序号-版本号,采用拼音字母缩写和阿拉伯数字，文件分类用缩写3-4位，序号用3位阿拉伯字母，版本号用2位阿拉伯字母，例如：呼吸内科编写的技术规程”文件编码为：*。其中：*”为制度，“*”为标准操

7、作规程，*”为技术规范，*”表示该文件是此类别第一个文件；“*”代表版本次数为第一版。5.7.2.5附件的编写文件分类-序号-版本号，亦采用拼音字母缩写和阿拉伯数字,附件分类用缩写2位，序号用2位阿拉伯字母，例如：机构办编写制度5附件1的文件编码为：*医疗器械临床试验项目调研商榷函，其中：“*”为制度，*”表示该文件是此制度类别第*个文件；“*”代表文件版本次数为第一版；“*”代表文件的附件，“*”代表第一个附件。5.7.2.6医疗器械临床试验机构办公室负责登记、汇总文件编码，并对编码汇总表作更新。5.8运行管理制度、标准操作规程、技术规范的版面格式5.8.1纸型：A4,2IOmm297mm；

8、5.8.2页面：纵向；部分表格可以设定为横向；5.8.3页边距：上、下各25Omnb左、右各250mm；5.8.4装订线：左侧IOm1n；5.8.5页眉页脚高度：15mm；5.8.6字体：中文采用宋体、英文采用TimesNewRoman,标题采用小二号加粗,正文采用小四号，页眉页脚采用小五号，页眉上方注明单位、左上方注明编号，右上方注明版本号，页脚右下方注明第xx0例如：正文（制定SOP的SOP）,页眉（编号：*；单位：医疗器械机构办；版本号：V1o名称.：），页脚（XX）o5.8.7行距：行间距定为15；5.8.8页眉：第一行注明SOP编号；页脚注明页码。5.8.9存档文件资料盒：1.1.1

9、.1 1存档文件资料盒规格采用牛皮纸通用标准文件盒，卷盒外表面规格为：高宽31Onim*22Omm标准。脊背厚度可根据需要设定，脊背厚度可分10、20、30、40、50、60、80mm等,视实际需要选用。1.1.1.2 存档文件资料盒侧立面标识，分为三栏，上栏保管期限，结构高50mm,脊背宽视实际需要；中栏档号，结构高20mm+50mm,内容科包括试验完成年度、机构临床试验方案编号、；下栏案卷题名，结构高20mm+115mm,内容包括：、试验药物名称、试验分期、承担试验专业名称、主要研究者；下档*高结构比为1:2,内容包括申办者、CRO、试验组长机构、CRAo详见附图1、附图2.存档文件资料盒

10、侧立面标识。1.1.1.3 存档文件资料盒正立面标识内容包括：档号（机构试验方案编号）、档案室号、馆藏号、案卷题名（临床试验方案名称）、编制单位（药物机构办）、编制日期（试验完成年度）、保管期限、密级。详见附图3.、附图4.科技档案盒正面标识。5.8.10标准操作规程SOP的制定是广义的，包括运行管理制度、标准操作规程SOP、技术规范，以及各临床试验专业的运行管理制度、标准操作规程SOP、技术规范、应急预案的制作。6.内容6. 1SOP的起草6.1.1 机构指定编写小组专人起草运行管理制度、标准操作规程SOP、技术规范,以及各临床试验专业的运行管理制度、标准操作规程SOP、技术规范、应急预案。

11、6.1.2 SOP编写小组首先应先讨论确定作业流程图，经各科室相关负责人或机构负责人负责组织修订。可以反复修订，待意见基本一致同意、实施后存档。6.1.3 对所有运行管理制度、标准操作规程SOP、技术规范、应急预案进行设计和统一编码，以便保证所有SOP按统一格式制定和保证SOP保存的完整性。6.14SOP编写小组确定SOP文件系统框架，定出所有SOP条目，并分派至相关部门组织编写。6.15相关工作人员拟订的标准操作规程，其内容必须根据现行的GCP标准，格式应符合SOP编写小组制定的统一格式和编码要求。6.1.6操作规程SOP的具体格式6.1.6.1目的6.16.2范围6.1.6.3责任人6.1

12、.6.4依据6.1.6.5定义6.16.6流程图6.1.6.7操作步骤6.1.6.8附件6.2SOP的审核和批准6.2.1运行管理制度、标准操作规程SOP、技术规范、应急预案起草后，交相关主管部门主管审核，再由编写小组对样稿进行审阅、讨论、广泛征求意见，以保证其生效后的可行性。6.2.2审核的要点：6.2.2.1是否与现行的GCP标准符合；6.2.2.2文件内容是否可行；6.2.2.3文件是否简练、确切、易懂，是否会产生歧义；6.2.2.4与已生效的文件是否相悖。6.2.3修改后的运行管理制度、标准操作规程SOP、技术规范、应急预案经各专业科室负责人审核，确认无误后签字，然后送交临床试验机构主

13、任（/副主任）审核批准，批准人在相应位置签名，同时注明生效日期和颁发日期后方生效。6.3SOP的颁发日期6.3.1运行管理制度、标准操作规程SOP、技术规范、应急预案生效后，主管部门应立即颁发一份给各相关部门，并作记录。6.3.2各部门接到本部门相关SOP后立即执行有关规定。6.3.3各部门须保证现行所用SOP为最新版本。6.4SOP的修订6.4.1根据最新的法规和标准对SOP进行修订，以保证所使用的SOP与新法规和标准一致；6.4.2若机构或专业科室运行管理制度、标准操作规程SOP、技术规范、应急预案因实际原因需要紧急修改及变更，有相应部门提出修订运行管理制度、标准操作规程SOP、技术规范、

14、应急预案的申请，包括修改原因、修改内容，经临床试验机构主任（/副主任）审核同意后，更新版本。6.4.3修订SOP的审核和批准程序同前；6.4.4新修订的SOP生效后，旧版SOP即时废止，交由质量保证部门统一处理，不再流通。6.4.5修订SOP批准后，更换该运行管理制度、标准操作规程S0P、技术规范、应急预案的首页，更新SOP版本号编码，并更新修订登记表。废止的运行管理制度、标准操作规程SOP、技术规范、应急预案永久不再使用。6.5SOP的定期审查6.5.1通常每3年组织相关人员对现行运行管理制度、标准操作规程SOP、技术规范、应急预案审查一次。如有需要修正的地方，按照前述程序进行修订、审核和批

15、准生效。6.5.2定期和不定期地检查临床试验工作的各环节，对相关SoP的遵从、实施情况进行遵从性检查，既是完善SOP定期审查要求，也是临床试验安全与质量控制的要求。6.5.3所有遵从性检查与SOP定期审查均应记录存档。6.6SOP的撤销6.6.1经批准撤销的文件，应由机构办公室书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回被撤销的文件并统一销毁，使被撤销的文件不得在工作现场出现。6.6.2插销的或上一版本的运行管理制度、标准操作规程SOP、技术规范、应急预案，需要留存一套老版存档外。6.6.3撤销的文件编码永久保留，不再使用。6.7SOP的归档和保存6.7.1新版本运行管理制度、标准操作规程SOP、技术规范、应急预案，在其生效后10个工作日内，相关科室和人员应将新版本的和上一版本运行管理制度、标准操作规程SOP、技术规范、应急预案连同新版修改说明书道，报送到临床试验机构档案室存档。6.7.2机构办公室可以保留一份完整的SOP文件样本和一个SOP定期审查更新记录本，作为案头工具并根据文件变更情况随时更新记录。6.7.3其他部门只保留与本部门相关的SOP,作为案头工具，且不得随意复印。6.7.4各项SOP文件应存档于