医院药物临床试验资料查阅借阅制度.docx

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医院药物临床试验资料查阅借阅制度1 .为做好试验资料的保密，查阅借阅人员必须为试验相关人员（一般为试验参加人员），除了迎接上级部门检查外临床试验资料原则上不借阅。2 .查阅借阅资料者应妥善保管资料档案,严禁划圈、划道、注字、涂改或折页，不得私自撕毁、复印、拍摄、扫描、带走资料。3 .查阅手续的办理3.1 试验参加人员查阅：查阅前需先登记，并经机构办公室资料管理员签名同意。3.2 申办者自查：查阅前需先填写药物临床试验自查申请表（附件1）,并经机构办主任签名同意。3.3 上级部门检查：提供相关公函备案后办理。4 .借阅手续的办理4.1 需提前（一般7天）与药物临床试验机构办公室预约，并按药物临床试验资料借阅登记表（附件2）办理借阅手续。4.2 借阅人员应爱护借阅资料，保证资料完整、原貌归还。4.3 借阅文件必须按时归还，一般借阅时间不得超过5天。4.4 严禁借阅人私自复制、泄露资料，违反规定者，药物临床试验机构办公室保留追究其法律责任的权利。

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