《药剂学》本名解简答.docx

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1、药剂学(本)复习资料一、名词解释(每题4分，共20分)药剂学(PharmaCeUtiCS),即药物制剂学，是一门研究药物剂型和制剂的基本理论、处方设计、生产工艺、质量控制和合理应用等内容的综合性应用技术科学。其内涵包括三个层次：第一，药剂学的研究时象是药物剂型和制剂；第二，药剂学的研究内容是关于药物剂型和制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等：第三，药剂学的性质是一门综合性应用技术科学。1药物(drugs)：药物系指可用于预防、治疗和诊断各种疾病的活性物质，亦称原料药，包括化学合成药物、天然药物和生物技术药物等，如尼莫地平、柴胡、胰岛素等，但不能将这些原料药直接用于患者，必须

2、制备成适宜的剂型之后方可使用。2 .药品(medicines)：药品系指用于预防、治疗和诊断疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学原料药及其制剂及生物制品等，即经国家有关部门批准生产的具有国家药品标准和药理活性的原料药和制剂产品，如第茶碱与氨茶碱片、人血白蛋白与人血白蛋白粉针剂、柴胡与柴胡注射液等。药物与药品是不完全等同的两个概念。3 .药物剂型(dosageforms)：简称剂型，系指根据不同给药方式和不同给药部位等要求，为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，如片剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、注射剂、栓剂等。4 .药物制剂(pharmac

3、eutica1preparations)：简称制剂，系指将原料药物按照某种剂型制成一定规格并具有一定质量标准的具体品种。根据制剂命名原则，制剂名=药物通用名+剂型名，如维生素C片、阿莫西林胶囊、鱼肝油胶丸等。亦可是一类剂型的总称，如固体制剂、无菌制剂、液体制剂等。另外，制剂还含有药物制备过程的含义。5 .药用物料(PharmaCeUtiCa1materia1s)：简称物料，系指制剂生产过程中所用的原料、辅料和包装材料等物品的总称。6 .药品通用名称(Chinaapproveddrugnames,CADN)：简称通用名，系指根据国际通用药品名称、中国国家药典委员会新药审批办法规定的原则命名。药品

4、的通用名称，即同一处方或同一品种的药品使用相同的名称。7 .药品商品名(drugtradenames)：又称商标名，系指经国家食品药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称,即不同厂家生产的同一种药物制剂可以有不同的名称，具有专有性质，不可仿用。商品名经注册后即为注册药品。8 .规格(specifications)：系指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量。如一片片剂或一颗胶囊中含有的主药成分量。9 .批号(1otnumber；batchnumber)系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用于追溯和审查该批药品的生产历史。每批药品均应编制生产批号。10 .药品批准文号(dru

5、gapprova1number)：即生产新药或者已有国家标准的药品，经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，是药品生产合法性的标志。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字；试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。其中化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，保健药品使用字母“B，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T，药用辅料使用字母“F”,进口分包装药品使用字母“J”。11 .药典(PharInaCOPOeia)：是一个国家记载药品规格和标准的法典。通常由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布发行，具有法律约束力。药典中收载

6、的是疗效确切、副作用小、质量较稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等，作为药品生产、检验、供应与使用的依据。一个国家的药典在一定程度上可以反映这个国家药品生产、医疗和科学技术水平，在保证用药安全有效、促进药品研究和生产有重大指导作用。12 .药物非临床试验管理规范(GOod1aboratOryPraCtice,G1P)：G1P亦称良好实验规范，是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保用药安全的根本性措施。13 .药物临

7、床试验质量管理规范(GOodCIiniCaIPraCtiCe,GCP)：GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按此规范执行。遵循GCP目的在于保证临床试验过程的规范，临床试验数据的可靠、可信性，保护受试者的权利、安全性和健康，与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致。14 .药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice,GMP)：GMP是药品在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产出优良制剂的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量

8、全面管理监控的通用准则。.药品经营质量管理规范(GoodSupp1yPracticeGSP)：GSP意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的整套管理程序，是药品经营企业统的质量管理准则1、药剂学，即药物制剂学，是门研究药物剂型和制剂的基本理论，处方设计，生产工艺，质量控制和合理应用等内容的综合性应用技术科学。2、药物剂型：简称剂型，系指根据不同给药方式和不同给药部位等要求，为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，如片剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、注射剂、栓剂等。3、液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂。4、乳剂系指互不相容

9、的两种液体混合，其中种液体以液滴状态分散于另种液体中形成的肺均匀相液体分散体系。5、混悬剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀的液体制剂。6、注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液，乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。7、热原是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。8、注射用水系指纯化水经蒸馀所得的水，应为无臭，无味，澄明的液体。9、片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂，由原药，稀释剂，吸附剂，黏合剂，涧滑剂，崩解剂，香料，着色剂等组成。10、崩解剂是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的

10、物质，除了缓释片，控释片以及某些特殊用途的片剂(如含片)外，般片剂中都应加入崩解剂。11、软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂。12、气雾剂系指药物与适宜抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压容器中制成的制剂。13、缓稀制剂系指在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少半或有所减少，且能显著增加患者的顺应性的制剂。14、生物利用度是指制剂中药物被吸收进入人体循环的速度与程度。生物利用度是反映所给药物进入人体循环的药量比例，它描述口服药物由胃肠道吸收，及经过肝脏而到达体循环血液中的药量占口服剂量的百分比。包括生物利用程度与

11、生物利用速度。15、固体分散体是指药物高度分散在适宜的载体材料中形成的固体分散物。灭雷制剂,是指采用某物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽弛的类制剂。填充剂,又称为稀释剂，系指用于增加片剂的重量与体积、改善药物压缩成型性、增加含量均匀度的辅料。喷雾剂:喷雾剂系指不含抛射剂,借助手动泵的压力将内容物以零状等形态释出的制剂。药物剂型S简称剂型，系指根据不同给药方式和不同给药部位等要求，为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，如片剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、注射剂、栓剂等。乳剂：系指互不相溶的两种液体混合，其中相液体以液滴状态分散于另相液体中形成的非均匀和液体分散体系。包衣：系指在特定

12、的设备中按特定的工艺将汤料或其他能成膜的材料涂覆在药物固体制剂的外表面，使其干燥后成为紧密黏附在表面的一层或数层不同厚薄、不同弹性的多功能保护层的操作。薄膜衣；是指在片剂、颗粒或其他粒子等固体剂型上包裹高分子聚合薄膜，摸的厚度通常为201(X)urn.包和技术I系指一种分子被包藏于另一种分子的空穴结构内，形成包和物的技术。被动靶向制剂；即自然靶向制剂，是利用药物载体使药物被胜利过程自然吞噬而实现靶向的制剂。C搽剂，系指专供揉搽皮肤表面用的液体制剂，有阵痛、收敛、保护、消炎、杀菌灯作用。肠溶胶囊：系指将硬胶囊或软胶囊的胶囊壳以适宜的长荣材料制备，或将长荣材料包衣处理后的颗粒或小丸等填充近胶囊制成

13、的胶囊剂。迟释制剂：系指在给药后不立即释放药物的制剂，包括避免药物在胃内灭活或对胃刺激的肠溶制剂，延迟到肠内释放或在结肠定位释放的结肠定位制剂和在某种条件卜.突然释放的脉冲制剂等。D酊剂.系指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解二制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。酊剂口J供内服或外用。滴鼻剂，系指专供滴入鼻腔内使用的液体制剂。以水、丙二醇、液体石蜡、植物油为溶剂，多之城溶液剂，也有制成混悬剂、乳及使用的。滴耳剂；系指专供滴入耳内的外用的液体制剂，以水、乙醇、甘油为溶剂，也可用丙二醇、聚乙二醇等。清牙剂：系指用于局部牙孔的液体制剂。器特点是药物浓度大，往往不用溶剂或用少量溶剂稀释。滴眼剂：系指药

14、物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂，可分为水性或油性溶液、混悬液或乳状液。滴丸剂X指将固体或液体药物与适宜基质加热融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互补作用的冷凝液中，利用表面张力使液滴收缩成球状而制成的制剂，主要供口服用。单室脂质体：由一层类脂质双分子层构成。水溶性药物的溶液只被一层类脂质双分子层所包封，脂溶性药物则分散于双分子层中。凡经超声波分散的脂质体悬液，绝大部分为单室脂质体。多泰脂质体,有许多非同心囊泡构成，每个囊泡中包裹着装载药物的水溶液，粒径较大，在550umF飞经胃肠道给药剂型：系指除肠道给药途径以外的其他所有剂型，包括：1注射给药剂，如注射剂；2皮肤给药剂

15、，如洗剂等；3眼部给药机，如滴眼剂；4耳部给药剂，如滴耳剂；5鼻腔给药剂，如滴鼻剂；6口腔给药剂，如含片：7肺部给药剂，如气雾剂；8直肠、阴道和尿道给药剂，如灌肠剂、阴道泡腾片、栓剂等：9透析用剂型，如腹膜透析用剂型。芳香水剂，系指方向挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。分散法：是将粗颗粒的药物粉碎成符合混悬剂微粒要求的分散程度，在分散于分散介质中制备混悬剂的方法。G固体分散体：是指药物高度分散在适宜的载体材料中形成的固态分散物。固体制剂：是以固态状态存在的剂型总称。常见的固体制剂有散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂、膜剂、栓剂等。固体脂质纳米粒：系以生物相容的高熔点脂质菜鸟为载体制成的纳米粒，

16、粒径在5(000nm.规格系指该剂型单位计量的制剂中规定的主药含量。甘油剂：系指药物荣誉甘油中制成的专供外用的溶液剂。甘油剂用于口腔、耳鼻喉疾病。甘油吸湿性较大，应密闭保存。高分子溶液剂：系指高分子化合物溶解于溶剂中制成的均匀分散的液体制剂。过滤：系指使液固混合物中的流体强制通过过孔性过滤介质，将其中的悬浮固体颗粒加以截留，从而实现混合物分离的操作。干热灭菌法：系指在干燥环境中加热灭菌的技术。H混悬剂:系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀的液体制剂。缓祥制剂：缓释制剂系指在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或有所减少，且能显著增加患者的顺应性的制剂。混合法：系将含药溶液与单糖浆均与混合制备糖浆剂的方法。