51白药子配方颗粒.docx
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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准1NPFK1-2023051白药子配方颗粒BaiyaoziPeifangke1i【来源】本品为防己科植物头花千金藤StephaniaCepharanthaHayata的干燥块根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取白药子饮片7100g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为8%14%),加入辅料适量,干燥(或干燥、粉碎),再加入辅料适量,混匀,制粒,制成IOoog,即得。【性状】本品为浅黄色至棕黄色颗粒;气微,味苦。【鉴别】取本品适量,研细,取0.5g,加甲醇IOm1,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇ImI使溶解,
2、作为供试品溶液。另取白药子对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。取千金藤素对照品,加甲醇制成每Im1含Img的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2023年版通则0502)试验,吸取上述对照品溶液、对照药材溶液和供试品溶液各101,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(8:1)为展开剂,展开,取出,晾干,碘熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2023年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验同【含量测定】项。参照物溶液的制备取白药子对照药材1.0g,加水30m1,加热回流30分
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