49槐花炭槐花配方颗粒.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准1NPFK1-2023049槐花炭（槐花）配方颗粒Huaihuatan（Huaihua）Peifangke1i【来源】本品为豆科植物槐Sophorajaponica1.的干燥花经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取槐花炭（槐花）饮片2500g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为25%-40%）,干燥（或干燥，粉碎），加入辅料适量，混匀，制粒，制成IOOOg,即得。【性状】本品为黄褐色至棕褐色颗粒；气焦香、味微苦涩。【鉴别】取本品0.2g,研细，加甲呼IOm1,振摇10分钟，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取芦丁对照品，加甲

2、醇制成每ImI含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2023年版通则0502）试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各101,分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯.甲酸-水（8：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂ACQUITYUP1CBEHC18（柱长为Ioomm,内径为2.1mm,粒径为17m）;以乙盾为流动相A,以0.1%甲酸为流动相B,按下

3、表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3m1；柱温为35；检测波长为257nm;理论板数按芦丁峰计算应不低于5000o梯度洗脱表时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）07101890827-10188210-151835826515-1735506550参照物溶液的制备取槐花对照药材约1Og,置具塞锥形瓶中，精密加70%甲醇25m1,密塞，超声处理（功率250W,频率40kHz）30分钟，放冷，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取【含量测定】项下的对照品溶液作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1h注入液相色谱仪,测定，即

4、得。供试品色谱中应呈现4个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的4个特征峰的保留时间相对应，其中峰1应与芦丁对照品参照物峰保留时间相对应，为S峰，计算峰2、峰3、峰4与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%范围之内。规定值为：1.25（峰2）、1.32（峰3）、2.08（峰4）。O123456789101112131415W171HH（min）对照特征图谱峰1（S）：芦丁参考色谱柱：BEHC18,2.Immx100mm,1.7m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2023年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2023年版通则2201）项下的热浸法测

5、定，用乙醇作溶剂，不得少于20.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm,内径为2.1mm,粒径为17m）;以乙月青为流动相A,以0.1%甲酸为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3m1；柱温为35；检测波长为257nm;理论板数按芦丁峰计算应不低于5000。梯度洗脱表时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)071018908271018821O1518T582-65对照品溶液的制备取芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Im1含O.75mg的溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25m1密塞，称定重量，超声处理(功率250W,频率40kHz)10分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1,注入液相色谱仪，测定，即得。本品每Ig含芦丁(C27H30O16)应为68.0mg107.0mg。【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片2.5g【贮藏】密封。