39龙胆草配方颗粒.docx
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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准1NPFK1-2023039龙胆草配方颗粒1ongdancaoPeifangke1i【来源】本品为龙胆科植物头花龙胆GentianaCepha1anthaFraIICh.的干燥全草经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取龙胆草饮片4500g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为13%22%),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适量,混匀,制粒,制成IOoog,即得。【性状】本品为棕黄色至黄棕色的颗粒,气微香,味苦。【鉴别】取本品0.5g,研细,加入甲醇20m1,超声处理20分钟,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取龙
2、胆草对照药材1g,加水50m1,煎煮30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇5m1使溶解,作为对照药材溶液。再取龙胆苦甘对照品,加甲醇制成每Im1含Img的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2023年版通则0502)试验,吸取供试品溶液和对照药材溶液各10川、对照品溶液51,分别点于同一以竣甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇水(20:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2023年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用
3、性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为250mm,内径为4.6mm,粒径为5m);以甲醇为流动相A,以0.05%冰醋酸为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为30;检测波长为240nm。理论板数按龙胆苦昔峰计算应不低于50o时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)0-101015908510-201520858020-352025807535-7025657535参照物溶液的制备取龙胆草对照药材05g,加水50m1煎煮30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇25m1,超声处理(功率600W,频率40kHz)30分钟,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取龙胆苦甘和异茂
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