33白英配方颗粒.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准1NPFK1-2023033白英配方颗粒BaiyingPeifangke1i【来源】本品为茄科植物白英So1amnnIyratumThUnb.的干燥全草经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取白英饮片6600g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为9%J5.1%）,加入辅料适量，干燥（或干燥、粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成IoOog,即得。【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；气微，味苦、微涩。【鉴别】取本品0.5g,研细，加水25m1使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20m1,合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2m1

2、使溶解，作为供试品溶液。另取白英对照药材1g,加水40m1,加热回流1小时，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2023年版通则0502）试验，吸取供试品溶液5k对照药材溶液101,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油酸（6090C）-二氯甲烷.乙酸乙酯.甲醇（4：4：2：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105加热至斑点显色清晰,置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验同【含量测定】项。参照物溶液的

3、制备取白英对照药材0.2g,加75%甲醇20m1,超声处理（功率500W,频率40kHz）30分钟，取出，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取新绿原酸对照品适量，加75%甲醇制成每ImI含20Ug的溶液，作为新绿原酸对照品参照物溶液。再取（含量测定）项下对照品溶液，作为绿原酸对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各21,注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现9个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的9个特征峰保留时间相对应，其中峰2、峰4应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应。与绿原酸参照物峰相对应的峰为S峰，

4、计算峰3、峰5与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%范围之内。规定值为：0.84（峰3）、1.23（峰5）。O1234567891011121314151617181920时间min对照特征图谱峰2：新绿原酸；峰3：隐绿原酸；峰4（S）：绿原酸峰；5：咖啡酸参考色谱柱：BEHShie1dRP18,2.1mm100mm,1.7m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2023年版通则0104）o【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2023年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于20.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2023年版四部通则05

5、12）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基键合硅胶为填充剂（柱长为100mm,内径为2.1mm,粒径为1.7m）,以乙懵为流动相A,以0.05%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.3m1；柱温为35C；检测波长为325nm理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000。时间（min）流动相A（%）流动相B（%）一06109010359065620时间(min)流动相A(%)流动相B(%)20222225253035100600100100901090对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，加75%甲醵制成每Im1含绿原酸10g的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约02g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇20m1,称定重量，超声处理(功率500W,频率40kHz)30分钟，取出，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各21,注入液相色谱仪，测定，即得。本品每Ig含绿原酸(Ci6HisO9)应为0.30mg1.7mg0【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片6.6g【贮藏】密封。