2瞿麦瞿麦配方颗粒.docx
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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准1NPFK1-2023002瞿麦(瞿麦)配方颗粒Qumai(Qumai)Peifangke1i【来源】本品为石竹科植物瞿麦Dianthussuperbus1.的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取瞿麦饮片5000g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为11%19%),加辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适量,混匀,制粒,制成IOoog,即得。【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒;气微,味微苦。【鉴别】取本品0.2g,研细,加甲醇20m1,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇ImI使溶解,作为供试品
2、溶液。另取瞿麦(瞿麦)对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2023年版通则0502)试验,吸取上述两种溶液各21,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以正丁醇丙酮-醋酸水(2:2:1:16)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,热风吹干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2023年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为150mm,内径为2.1mm,粒径为1.6m);以乙懵为流动相A,以0.1%三氟乙酸溶液为流动相B,按下表
3、中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.45m1;柱温为50;检测波长254nm理论板数按皂草首峰计算应不低于3000。时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)0-12051009512265129588264012168884参照物溶液的制备取瞿麦(瞿麦)对照药材0.5g,加水50m1,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醛20m1超声处理10分钟,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取【含量测定】皂草首项下的对照品溶液,作为对照品参照物溶液。再取王不留行黄酮首对照品适量,精密称定,加70%甲醇制成每Im1含50g的溶液,作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】皂草昔项
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