19茯神配方颗粒.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准1NPFK1-2023019茯神配方颗粒FushenPeifangke1i【来源】本品为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wo1f带有松根的菌核经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取茯神饮片200OOg,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为1.0%2.5%）,加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成IOoOg,即得。【性状】本品为黄白色至灰黄色的颗粒；气微，味淡。【鉴别】取本品1g,研细，加70%乙醇25m1,加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至Im1作为供试品溶液。另取茯神对照药材1

2、g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2023年版通则0502）试验，吸取供试品溶液2k对照药材溶液51,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇冰醋酸水（3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以黄三酮试液，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验同（含量测定）项。参照物溶液的制备取茯神对照药材1g,置具塞锥形瓶中，加水25m1,加热回流30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液IOm1,蒸干，残渣加10%甲醇使溶解，转移至5m1量瓶中，加10%甲

3、醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取（含量测定）项下对照品溶液作为对照品参照物溶液。再取尿昔对照品、腺昔对照品适量，精密称定，加10%甲醇制成每Im1各含30g的溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同（含量测定）项。测定法分别精密吸取对照药材参照物溶液3p1、对照品参照物溶液与供试品溶液各11,注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现4个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的4个特征峰保留时间相对应；其中峰1、峰3、峰4应分别与尿昔对照品、腺音对照品、鸟苜对照品参照物峰保留时间相对应。与腺背参照物相应的峰为S峰，计算峰2与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应

4、在规定值的10%范围之内，规定值为：0.82（峰2）。对照特征图谱峰1：尿甘；峰3：腺甘；峰4：鸟昔参考色谱柱：ACQUITYUP1CHSST3,2.1mm150mm,1.8m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2023年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2023年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于12.0%。【含测定】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm,内径为2.1mm,粒径为1.8m）;以乙月青为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,按

5、下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.25m1；柱温为35；检测波长为260nmo理论板数按鸟首峰计算应不低于5000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0551010-1515-1818-20010007100937159385158515908510对照品溶液的制备取鸟首对照品适量，精密称定，加10%甲醇制成每Im1含15g的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约1g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入10%甲醇20m1,密塞，称定重量，超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用10%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1h注入液相色谱仪,测定，即得。本品每Ig含鸟苜(CioHbN5O5)应为0.03mg-0.28mg【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片20g【贮藏】密封。