18地耳草配方颗粒.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准1NPFK1-2023018地耳草配方颗粒DPercaoPeifangke1i来源本品为藤黄科植物地耳草HypericunijaponicunThunb.exMurray的干燥全草经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取地耳草饮片6500g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为8.0%15.3%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成IOOOg,即得。【性状】本品为浅棕黄色至黄棕色的颗粒；气微，味涩、微苦。【鉴别】取本品适量，研细，取O1g,加甲醇IOm1,超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2m

2、1,作为供试品溶液。另取地耳草对照药材1g,加水20m1,加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇IOm1,同法制成对照药材溶液。再取榔皮苜对照品、异棚皮甘对照品适量，加甲醇制成每Im1含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2023年版通则0502）试验，吸取上述三种溶液各21,分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（15:1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，于105加热至干，取出，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2023年版

3、通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙懵为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.8m1；柱温为30；检测波长270nm.理论板数按棚皮昔峰计算应不低于5000o时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）(Mo138710-161317878316-50178350-6817358365时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）6875355165-49参照物溶液的制备取地耳草对照药材1Og,加水IOOm1加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇20m1,加热回流30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照

4、药材参照物溶液。另取（含量测定）项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.1g,置于具塞锥形瓶中，加甲薛20m1,加热回流30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法精密吸取参照物溶液与供试品溶液各201,注入液相色谱仪,测定,即得。供试品色谱中应呈现7个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的7个特征峰的保留时间相对应，其中峰3、峰5应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。与棚皮昔参照物峰相对应的峰为S峰，计算峰1、峰2、峰4、峰6、峰7与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%范围之内，规定值为：0.15（峰1）、0.41（峰2）、0

5、.72（峰4）、1.13（峰6）、1.23（峰7）。对照特征图谱峰3：异棚皮背；峰5（S）：柳皮背；参考色谱柱：CAPCE11PAKC18-AQ,4.6mm250mm,5m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2023年版通则0104）o【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2023年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于26.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂；以甲醇-四氢吹喃(2：1)的混合液-0.2%甲酸(26：74)为流动相;柱温为30；检测波长254nmo理论

6、板数按棚皮首峰计算应不低于4500。对照品溶液的制备取榔皮苜对照品、异棚皮首对照品适量，精密称定，加80%甲静制成每ImI各含40g的混合溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.1g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醵20m1,称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醉补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各101,注入液相色谱仪,测定，即得。本品每Ig含异棚皮背(C21H20O12)应为3.0mg14.0mg;含棚皮昔(C2H20Ou)应为8.0mg27.0mg0【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片6.5g【贮藏】密封。