发酵罐确认方案.docx

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1、文件题目（宋体三号）文件起草与审核起草车间主任签名日期工程经理01审核 QC经理签名日期QA经理HW批准质量总监M文件发放部门序号部门名称部门办公室房间编号部门负责人1十车间2QA部3工程部4QC部变更历史版本变更原因01新订02年度回顾修订目 录1 .设计确认31.1概述:31.2 确认目的31.3 资料档案32 .安装确认42.1 技术特征42.2 公用介质连接42.3 设备体积校验记录62.4 4安装确认结论 73 .运行确认73 . 1功能实验 74 . 2运行确认结论 85 .性能确认85.1 性能实验86 .确认部门及职责106.1 确认时间II6.2 人员培训116客户需求116

2、.1 目的116.2 项目介绍116.3 仪器的技术参数116.4 维护保养及培训117 .评价与建议111 .设计确认1.1 概述：设备名称：33发酵罐生产厂家：上海远跃制药设备机械有限公司出厂日期：2013年05月设备编号：3-3产品编号:设备型号:位置：发酵楼设备简介：本设备由用于XXXXXXXX发酵生产中的发酵培养，设备的轴封采用机械密封，设备主材为304,按压力容器设计制作。1.2 确认目的1.2.1 检查并确认设备的安装符合设计要求.资料和文件符合GMP管理要求。1.2.2 调查并确认设备的运行性能符合设计要求。L2.3调查并确认设备的灭菌温度稳定、均匀，达到工艺要求。1.3 资料

3、档案检查所需的各类文件：文件名称编号存放地点合格证一资料室-设备档案A列设备图纸一资料室设备档案A列标准操作规程发酵岗位设备安装验收卡发酵岗位、资料室设备档案A列固定资产登记卡发酵岗位检查人：日期:2.安装确认2.1技术特征2.1.1材料部件要求检查结果材质表面面材质表面筒体、上下封头、人孔不锈钢光滑是否口是否搅拌浆、轴、爬梯、档板不锈钢光滑口是否口是否取样管、进、出气管、料管不锈钢光滑是否是否与筒体连接的各类接管不锈钢光滑口是否口是否搅拌浆不锈钢光滑口是否口是否内盘管不锈钢光滑是口否是否检查人：日期:2.1.2辅助设备：附件名称附件型号检查结果电动机45KW口符合口不符合检查人：日期:2.1

4、.3仪器仪表仪器名称规格型号数量校验周期是否校验结论压力表(0-0.6) MPa1半年是否口合格不合格压力表(0-0.4) MPa1半年口是否口合格口不合格压力表(0-1.6) MPa1半年是否口合格不合格差力变送器JYB-KD-PAG-L1半年口是否口合格口不合格热电阻+模块WZPz-010, TTMP2-A1半年口是否口合格口不合格检查人：日期:2.2公用介质连接2.2.1 电源项目安装要求检查方法测试数据检查结果电压380X (15%) V万用表V口符合口不符合接地保护接地保护连接可靠目测口符合口不符合检查人:检查人：日期:2.2.2蒸汽项目要求检查方法检查数据检查结果操作压力0.20.

5、4 MPa压力表 MPa符合口不符合管径DN25直尺DN符合口不符合材质不锈钢磁铁_符合口不符合连接形式法兰目测-符合口不符合检查人：日期:2.2.3洁净空气项目要求检查方法检查数据检查结果操作压力0.12-0.15Mpa压力表 MPa符合口不符合管径DN125直尺DN符合口不符合材质不锈钢目测，磁铁_口符合口不符合连接形式法兰目测一符合口不符合精过滤器型号JPF-30目测_口符合口不符合预过滤器型号JLS-YUD-30目测一符合口不符合检查人：日期:项目要求检查方法检查数据检查结果材质管径大排气不锈钢DN100磁铁，直尺DN符合口不符合进料不锈钢DN50磁铁，直尺DN符合口不符合出料不锈钢D

6、N50磁铁，直尺DN符合口不符合取样不锈钢DN15磁铁，直尺DN符合口不符合冷冻水进出碳钢DN65直尺DN符合口不符合2.2.4其他管道连接日期:2.2.5管道表面要求项目要求检查方法检查结果管道表面所有不锈钢管道表面都必须光滑，焊疤平整，无泄漏，并表明物料流向。蒸汽、冷冻管道必须有保温材料包扎。目测符合不符合检查人：日期:2.3设备体积校验记录校验方法：用DN15水表(精度二级)，对发酵罐进行体积校验。序号距离设计体积(L)校验体积(L)误差(L)要求(L)检查结果1第1档3000每档误差W100符合口不符合2第2档4000符合口不符合3第3档5000符合口不符合4第4档6000符合口不符合

7、5第5档7000符合口不符合6第6档8000符合口不符合7第7档9000符合口不符合8第8档10000符合口不符合9第9档11000符合口不符合10第10档12000符合口不符合11第H档13000符合口不符合12第12档14000符合口不符合13第13档15000符合口不符合14第14档16000符合口不符合15第15档17000符合口不符合16第16档18000符合口不符合17第17档19000符合口不符合18第18档20000符合口不符合19第19档21000符合口不符合20第20档22000符合口不符合21第21档23000符合口不符合22第22档24000符合口不符合23第23档25

8、000符合口不符合24第24档26000符合口不符合25第25档27000符合口不符合26第26档28000符合口不符合校验人：审核人：日期:2 . 4安装确认结论:3 .运行确认3.1 功能实验实验名称：功能预实验实验目的：检查设备所有的运行功能能否达到设计标准，并检查标准操作规程的可行性。实验方法：1、在开机前，用手转动搅拌，用百分表检测机械密封处轴的径向摆动量和轴的下端摆动量,连续三次。2、点动电源，检查搅拌的运转方向是否正确。3、开机运行30分钟。4、在罐内加入14m3的饮用水，开启搅拌，运行30分钟，每隔10分钟检测轴的运转速度。合格标准：1、用手转动搅拌应能轻松转动，无明显阻力，搅

9、拌旋转方向为顺时针。2、在空载的情况下运转，应无异声，振动小。3、轴的运转速度为（180190）转/分。4、机械密封处轴的径向摆动量W0.5mm,轴的下端摆动量W 1mm。5、在负载情况下运转，转动应无异声，振动小。实验结果:摆动量次数下端摆动量（mm）径向摆动量（mm）时轴运转速度（转/分）第一次第10分钟第二次第20分钟第三次第30分钟搅拌阻力盘动搅拌器，阻力较小盘动搅拌器，阻力较大搅拌方向正确不正确运行情况运行平稳，振动、噪音小运行不平稳，振动、噪音较大结论:实施人：日期:审核人:IB3 . 2运行确认结论：4 .性能确认4.1 性能实验实验名称：罐内热分布实验实验目的：确定在满载情况下

10、设备达到灭菌温度时，罐内热分布均匀，达到工艺要求。实验方法:1、在特制的视镜盖的不同位置安装上16只经校准过的热电阻。2、在罐内加入24m3的饮用水，并盖好特制的视镜盖和人孔。3、按标准操作规程发酵罐灭菌操作规程进行操作；当罐压上升到（0.120.01） MPa,温度到达118125c时，开始保压。4、保压后，每隔10分钟记录一次各点温度，至30分钟结束。5、保压结束后，按规程开始冷却。6、重复36的操作，连续做三次。7、对16只热电阻再次进行校准。合格标准:1 .热电阻与多路巡检仪使用前后校准结果一致（前后相差不超过0.5）。2 .罐内各点温度能够保持在118126范围内。实验仪表使用前后的校准（热电阻与多路巡检仪联检）:名称型号数量多路巡检仪HG-XMDA1热电阻WZP-0356实验前校准实验后校准校准结果（C）0120180012018012345678910111213141516校准人校准日期结论（一致性）口一致口不一致实验结果:测点温度时间测点1#测点2#测点3#测点4#测点5#测点6#第一次第10分钟第20分钟第30分钟第二次第10分钟第20分钟第30分钟