药物临床试验提供资料目录.docx

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药物临床试验提供资料目录1 .临床试验申请表（需相关人员签名）2 .国家药品监督管理局批件/临床试验通知书3 .试验方案及修正案（申办方盖章+主要研究者签名）4 .知情同意书（样表）5 .其他提供给受试者的书面资料6 .病例报告表（样表）7 .研究者手册8 .招募受试者和向其宣传的程序性文件9 .受试者保险的相关文件（若有）10 .试验用药品的检验报告（试验药物和对照药品，按批次加盖申办者红章）11 .试验用药品的包装盒标签样本12 .试验用药品管理相关表单（关注机构网页：试验用药物SOP）13 .申办者资质证明（三证、CRO公司营业执照，复印件加盖红章）14 .委托书（如临床试验委托书、申办者对CRO的委托书）15 .研究者履历及相关文件（包括：简历、资质证书、GCP证书）16 .样表：受试者鉴认代码表、受试者筛选入选表等17 .遵守中华人民共和国人类遗传资源管理条例的承诺书（P1签名）18 .其他相关文件