药品检验报告书的书写要求.docx
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1、药品检验报告书的书写要求药品检验报告书的书写要求药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件。报告书应做到数据准确、字迹清晰、用语规范、结论明确,不得有任何修改。检验项目列“检验项目”下,如有不合格项目,在“标准规定”下写出具体规定,在“检验数据”下写出检测数据,在“项目结论”下写出“不符合规定”,检验报告书的书写格式与内部检验报告相似。1性状制剂及原料药在“标准规定”下,按质量标准内容书写,如“应为白色或类白色片”。“检验数据”(“检验结果”)下,按样品实际情况描述,如“为白色片”。中药材或饮片在“标准规定”下写“应符合XX的性状规定”,在“检验数据”(“检验结果”)下
2、写“符合XX的性状规定”。不合格时,在“标准规定”下,按质量标准内容书写。在“检验数据”(“检验结果”)下,按样品实际情况描述,特别是详细描述不符合规定的内容。2.1.2熔点、比旋度或吸收系数等物理常数:在“标准规定”下,按质量标准内容书写,如“熔点189193C”。在检验数据”(“检验结果”)下,写实测数值,如“190192”。2鉴别应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1)(2)等列在“检验项目”下。每一序号之后应加注检验方法简称,如化学反应(理化反应)、薄层色谱、液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征、物理特性等。如果制剂鉴别方法按原料鉴别(1)(2)(4)的方法试验,制剂项下无序号,则不用
3、写序号,如盐酸小粲碱片的鉴别。如1个鉴别项包括2种成分鉴别方法的,只写1个序号,但要写2种鉴别方法简称,如氯化钠注射液中钠盐和氯化物鉴别。2.1 凡属化学反应的,在“标准规定”下写“应呈正反应”;“检验数据”(“检验结果”)下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应”2.2 凡属显微鉴别,中药材及饮片:合格的,在“标准规定”下写出“应符合XX(检品名称)的显微组织规定“,在“检验结果”下写“符合XX(检品名称)的显微组织规定”;不合格的,在“标准规定”下写出“应检出XX(显微组织)“,在检验结果”下写如实写出所观察到的显微组织。中成药:合格的,在“标准规定”下写出“应符合X(检品名称)的显
4、微组织规定”,在“检验结果”下写“符合XX(检品名称)的显微组织规定“;不合格的,在“标准规定”下写出“应检出XX(显微组织)”,在“检验结果”下写“检出XX,未检出XX(显微组织)”或“检出XX及不应有的XX(显微组织)”。2.3 3凡属色谱法23.1薄层色谱法,在“标准规定”下写出应检出XX(药味或对照品)”(中药),或“供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同”(其他);在“检验结果”下相应地写出“检出(或未检出)(药味或对照品)”,或与“对照品溶液的主斑点相同(或不同)”。2.3.2液(气)相色谱法,在“标准规定”下写出“供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保
5、留时间一致“;在“检验结果”下写“与对照品溶液主峰的保留时间一致(或不一致)”。2.3.3凡属光谱法,在“标准规定”下写出“应在XXnmnm的波长处有最大(小)吸收“(紫外),或“供试品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图XX图)或对照品图谱一致”(红外);在“检验结果”下写“在XXnnInm的波长处有(没有)最大(小)吸收”,或与“对照的图谱(光谱集图XX图)或对照品图谱一致(或不一致)”。3检查检查结果有具体数据的,数值的小数点后位数与质量标准中的规定一致或至少保留一位有效数字。1.1 PH值、水分、干燥失重、炽灼残渣或相对密度:应在“标准规定”下写出具体规定,如PH值”应为3050;
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