药品检验原始记录的书写.docx

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1、药品检验原始记录的书写药品检验原始记录的书写药品检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，具有科学性、规范性和可追溯性。规范检验记录是保证再现实验过程，提高检验工作质量，实现实验室质量方针和质量目标的有效方法，从而提高实验室的核心竞争力，更好地发挥技术支撑和服务社会的功能。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，标准正确，数据准确，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。13检验依据按国家（中国药典）、部、局颁标准等成册标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称、版本和页数；按单篇标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将标准复印件附于检验原

2、始记录最后面；按委托人提供检验资料或有关文献检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将有关资料附于检验原始记录最后面（注册检验资料除外）。1.4 检验过程可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如完全按照检验依据中所载方法，可简略扼要叙述），实验条件（如实验温湿度，仪器名称型号和编号），实验结果（不要照抄标准，而应简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算）和结果判断等均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不

3、得擦抹涂改，并在修改处签名。实验结果无论成败（包括必要的复试），均应详细记录。对废弃的数据或失败的试验，应及时分析原因，并在原始记录上注明。实验数据有效数位的保留原则上与标准规定的有效数位一致。1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和对照液的处理过程；用于含量（或效价）测定的，还应注明其含量（或效价）和干燥失重（或水分）（如有含量或水分）。1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果做出单项结论（符合规定或不符合规定）。每个大的检验项目如性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等都要加口。17在整个检验工作完成之后，检验人员应将检验记录逐页顺序编号，按标准中的顺序

4、，将检验结果逐项填写并打印内部报告，如有协检项目，应将协检科室的检验项目结果按标准顺序合并到内部报告中，并对本检品的检验情况做出明确的结论。检验人员签名后，经主管药师或检验科室主任指定的人员对所采用的标准、检验项目、数据采用、计算结果和结论等进行核对并签名；再经科主任审核签名后，送业务科审核。1.8 在1份原始记录中，修改不超过3处，如果为合作检品，主检科室不超过2处，协检科室不超过1处；经审核需要修改的原始记录、内部检验报告及检验报告书，修改后三日内送交业务科；超检验周期或缺项（全检）的检品，要按规定填写申请单。2,对每个检验项目记录的要求:检验记录中，可按检验的先后，依次记录各检验项目，不

5、强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，并对每个检验项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求（即必不可少的记录内容），检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。同品种多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个编号的检验情况，其余编号的情况与结论可记为同编号;遇有结果不同时，则应分别记录。2.5 浸出物记录天平型号及编号，供试品的取样量（平行试验2份），所用溶剂及剂量，提取方法，蒸发皿的恒重，浸出物重量，计算结果。2.6 含量测定一般供试品与对照品取样应至少平行实验2份。2.6.1 容量分析法：记录供试品的称量，简要的操作过程，

6、指示剂的名称，滴定液的名称及其浓度（mo11）,消耗滴定液的毫升数，空白试验的数据，计算公式与结果。电位滴定法应记录仪器型号、编号及采用的电极；非水滴定要记录室温。2.6.2 重量分析法：记录称量用天平型号及编号，供试品的取样量，简要的操作方法，干燥或灼烧的温度，滤器（或培埸）的恒重值，沉淀物或残渣的恒重值，计算公式与结果。2.6.3 6.3紫外分光光度法：记录仪器型号及编号，检查溶剂的吸收是否符合要求，吸收池的配对情况，供试品与对照品的称量及其溶解和稀释过程，核对供试品溶液的最大吸收峰波长是否正确，记录狭缝宽度，测定波长及其吸光度值，计算公式及结果。必要时应记录仪器的波长校正情况。2.6.4

7、薄层扫描法：除应按薄层色谱鉴别记录薄层色谱的有关内容外，尚应记录薄层扫描仪的型号、编号，扫描方式，供试品和对照品的称量、制备方法，测定值，计算公式及结果，必要时，附薄层色谱照片。2.6.5气相色谱法：记录仪器型号及编号，检测器及其灵敏度，色谱柱长与内径，柱填料与固定相，载气和流速，柱温，进样口与检测器的温度，内标溶液，供试品与对照品的称量和溶液的配置过程，进样量，测定数据，计算公式与结果。如标准中规定有系统适用性试验者，应记录该试验的数据（根据各品种项下的规定进行记录，如理论板数，分离度，重复性，拖尾因子）。2.6.6高效液相色谱法：记录仪器型号、编号，检测波长，色谱柱与柱温，流动相与流速，内

8、标溶液，供试品与对照品的称量（平行试验各2份）和溶液的配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。如标准中规定有系统适用性试验者，应记录该试验的数据（根据各品种项下的规定进行记录，如理论板数，分离度，重复性，拖尾因子）。2.6.7氨基酸分析：同高效液相色谱法的内容。2.6.8抗生素微生物检定法：应注明采用第一法或第二法（管碟法或浊度法）及检定法（如二剂量法或三剂量法），记录检定菌的名称，培养基的名称及PH值，灭菌缓冲液的名称及PH值，标准品的名称、来源、批号及效价值，供试品估计效价，供试品及标准品的称量值，溶解溶剂及稀释剂的名称，稀释步躲及校对者，高（中）低剂量的浓度值，抑菌圈测量数据（当用游标卡尺测量直径时，应将测得的数据以框图方式顺爽碟数记录；当用抑菌圈测量仪测量面积或直径时，应记录测量仪器型号、编号，并将打印数据贴附于记录上），培养温度及时间，培养箱名称及仪器编号，并按生物检定统计法进行可靠性测试（如回归系数的显著性测验和可信限率）及效价值计算的记录。2.6.9含氮量：记录采用方法，仪器型号、编号，供试品的称量，滴定液的名称、浓度（mo11）,样品与空白试验消耗滴定液的毫升数，计算公式及结果，供试品应测定2份。常量法定氮的相对偏差一般不得过0.5%,半微量法定氮的相对偏差一般不得过1.0%；空白两份，极差不得大于0.05m1。