药品批发企业许可申请基本情况表116.docx

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1、办企业名称:申请人须知1、申请前应当阅读中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。2、申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。3、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。5、申请人应当使用黑色签字笔工整地填写表格或签字。6、本表所列各项内容填写不下可另附页。7、本表可直接到山西政务服务网站下载（网址：WWW）。申请时间：年月日山西省药品监督管理局制1 .药品批发企业许可申请基本情况表；2 .企业营业执照；3 .企业组织机构（组织机构及职能架构图）；4 .企业法定

2、代表人、企业负责人、质量管理负责人的身份证、学历证明（复印件加盖公章）、个人简历及依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5 .办公场所、营业场所、仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明；6 .企业质量管理文件目录及仓储、信息化设备清单，计算机系统。7 .企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告自查报告应当真实、完整和全面，主要包括：（D企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况；企业内部审核执行情况；（3）企业质量风险评估情况；计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；（5）企业药品追溯管理情况；（6）校准与验证

3、的实施情况（包括所需校准设备的校准时间、校准过程、校准结果；所需验证设施设备的验证时间、验证参与人员、验证项目、验证过程、验证结论及应用情况）；（7）有分支机构的应单独说明管理模式及上述相关情况；申请资料真实性保证声明。企业名称社会信用代码注册地址注册资金仓库地址联系人企业类型联系电话法定代表人学历职称从事药品经营管理工作年限企业负责人学历职称从事药品经营管理工作年限质量负责人学历职称从事药品经营管理工作年限质量机构负责人学历职称从事药品经营管理工作年限经营范围药学专业技术人员（填写不下可另附页）姓名职称学历专业是否执业药师从事岗位（或职务）经营场所质量管理、仓库的设施等主要情况经营场所建筑面

4、积m2计算机台数使用部门数量型号购进记录用销售记录用其他设施设备质量管理机构养护室建筑面积m2计算机台数使用部门数量型号质量管理组入库验收记录用出库复核记录用养护仪器设备仪器设备名称型号合格证号检定日期建筑面积m2阴凉库m2常温库m2冷库m2设施设备名称型号使用地点仓库运输能力车辆型号使用部门申报单位保证书本次申报涉及人员无药品管理法第118条、第123条规定的情形；企业无因违法经营被药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的或己经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情形；提供材料真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。如被委托人来办理此变更事项需提供委托书；如法人亲自办理无需提供。拟法定代表人签字：被委托人签字：企业名称（盖章）年月曰