片剂生产工艺常见问题分析及解决办法.docx

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1、片剂生产工艺常见问题分析及解决办法片剂是固体制剂中应用最广泛的剂型。为提升片剂生产工艺水平，促进制药行业的发展，指出了片剂生产工艺中制粒、压片、包衣工序中的常见问题，如裂片、松片、黏冲、拉冲、黏片、表面粗糙、架桥、包衣膜剥落、包衣片颜色不均匀等，提出了相应的解决办法。Part1制粒工序常见问题制粒在整个片剂制备过程中起到非常关键的作用，制粒的效果直接决定着后续工序的质量,所以，制备合格的颗粒是片剂生产的核心。序号常见质量问题解决办法1 颗粒粒径不符合要求：颗粒偏粗,流动性差，压出的药片片重差异大；颗粒偏细，压出的药片硬度偏小，压片机吸尘器吸走过多粉尘，收率低。2 颗粒黏性不符合要求，黏性过大或

2、过小。3 颗粒的含水量不符合要求：水分过高。压片过程容易粘冲;水分过少，颗粒黏性较差，压制的片子硬度偏小，易裂片、松片。4 颗粒含量均匀度不符合要求。颗粒偏粗，则减少黏合剂加入的量或降低制粒的速度、时间；颗粒偏细，则适当增加黏合剂加入的量或延长制粒的时间.黏性过大，减少黏合剂加入的量或降低制粒的速度、时间；黏性过小，则适当增加黏合剂加入的量或延长制粒的时间;水分过低，则适当降低干燥的温度、时间；水分过高，则适当降低干燥的温度、时间。调整润滑剂加入的方法及用量;调整混合的转速、时间。表1常见质问题及解决办法Part2压片工序常见质量问题2.1裂片片剂受到段动，从片剂中间拦腰裂开或从片顶裂开。1

3、压片机压力过大或速度过快,颗粒内的空气未及时排出。2 处方中油类成分过多，颗粒黏度差3 环境温度、湿度过低,4 颗粒含水量过少,黏度差。5 颗粒粒径差异大或细粉过多，压成的药片上下部硬度强弱不同。6 黏合剂或润湿剂用量不足，颗粒黏度差适当调低压力或减慢机器速度调整处方,替换或增加吸收剂一适当提高空调系统温、湿度。降低干燥过程的温度或时间一可适当过筛部分粗颗粒和细粉.适当增加黏合剂或润湿剂的用量。表2片剂裂开原因及解决办法7 .2松片片剂成型后，硬度过低，手指轻轻一捏就碎裂；片剂装袋后，稍加晃动即产生毛边或碎裂现象。1黏合剂或润湿剂用量不足,适当增加粘合剂或润湿剂的用量2 颗粒含水量过少。3 压

4、片机压力过小或运行速度过快二4 有较大团块或颗粒堵塞填粒器及下料口，影响填充量J5 冲模长短不一或个别冲模过紧，片剂所受压力不同，6 处方中含挥发油成分较多7 颗粒流动性差，模孔内填充量不够降低干燥过程的温度或时间增加压片机压力或降低运行速度C重新整粒或清除大颗粒、团块检查冲模质蜃，及时清洁模孔一调整处方,增加吸收剂一适当增加助流剂,表3松片原因及解决办法2.3黏冲片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕现象。序号可能的原因解决办法1颗粒含水量过高适当调整干燥的时间或温度，2 润滑剂的用量不足或不均匀。适当增加润滑剂的用量或调整混合的参数3 颗粒中细粉的比例过高，与冲适当

5、增加润滑剂的用量头的摩擦力大。4 冲头表面有油溃或水溃对冲头表面进行清洁C表4片面粗糙或凹痕原因及解决办法压片过程中由于粉末的影响，使上下冲模不能自由运转，出现卡顿现象。序号可能的原因I冲模使用过久有磨损，粉末进入冲模与模孔的间隙内，阻碍模具上下运动。2 压片机吸尘器吸力过小或故障，时多余的粉末年在下冲模便面，阻碍模具上下运动。3 颗粒本身的黏度过大。解决办法更换冲模及时清理吸尘器内的粉末，维修吸尘器，调整制力的时间；调整吸收剂的用量或品种；调整黏合剂的用量或品种。表5卡顿原因及解决办法Part3包衣工序常见问题及解决办法用适当的药用辅料均匀地包裹片剂、颗粒剂、微丸等固体制剂表面，形成稳定衣层

6、，使之达到预期效果，这一工艺称为包衣。通过包衣可以提高药物的稳定性，遮盖药物的不良味道,控制药物的释放，改善美化外观。3.1黏片由于包衣溶液的流量大于干燥能力所致，包衣液体未能及时干燥，积聚在片剂表面，最后导致相互粘连。粘连的片芯在包衣锅的不断转动过程中被相互分开，使粘连处薄膜破裂。序号可能的原因解决办法1包衣锅的转速太低。提高锅体的转速,2喷液流速过快，降低喷液流速，3喷枪与片床的距离太近C增加喷枪与片床之间的距离。4干燥的温度太低适当提高干燥温度5进风风量太低,适当提高进风风量击A范祜SIIB田乃ft出办法由于包衣雾化效果不佳、包衣黏稠等原因，喷出的液滴受热不均或浓缩程度不均造成衣膜粗糙。

7、序号可能的原因解决办法1 包衣液浓度过高，降低包衣液中包衣粉的用量,2 包衣液雾化效果不好。提高雾化压力、降低喷液速度、增加喷枪到片床的距离。表7衣膜粗糙原因及解决办法3.3架桥包衣后，片芯刻字部分模糊或被衣膜完全掩盖。序号可能的原因解决办法I包衣膜的附着力不好C选取附着力强的包衣液配方Q2 包衣液雾化效果不好C提高雾化压力或降低喷液速度。3 表面刻字太复杂、太细或太浅-调整刻字-4 片芯处方中疏水性成分过多增加处方中亲水性成分。走区利空纵4越蜘呛班京:仝悔脑3.4包衣膜剥落包衣后，包衣膜部分或正面剥落。序号可能的原因解决办法1 包衣膜的机械强度选取附着力强的包衣液配方，2 包衣液雾化效果不好

8、,提高雾化压力或降低喷液速度。3 表面刻字太复杂、太细或太浅，调整刻字一4片芯处方中疏水性成分过多。增加处方中亲水性成分。表9包膜剥落包衣后，包衣膜的颜色不均匀或包衣膜未能完全掩盖片芯。1着色剂选用不当。2 包衣机混合效果不好,有死角3 包衣锅的转速太低，4 喷枪的雾化范围不合适二5 包衣材料的遮盖力不好调整着色剂的种类，常选用非水溶性的着色剂，改善包衣锅导向板的结构、分布。提高包夜锅的转速调整喷枪的间距，间距不因过大或过小，确保雾化区域不重叠的前提下,缩短喷枪间距。选用颜色合适的包衣材料进行预包衣表10衣膜问题Part4结语我国在药品生产工艺水平上还需继续提升，精益求精，促进制药行业发展。参考文献1徐莲英，候世祥.中药制药工艺技术解析M.北京：人民卫生出版社，2003.