医学实验室(ISO15189:2012与CNAS-CL022012)认可流程及其相关知识了解.docx
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2、相互承认协议1.2 共同的目标1.3 实验室认可的定义2 .合格评定与认证认可2. 1-F白勺2. 2认证与认可的概念2. 3合格评定、认可、认证的区别3.实验室认可的标准3. 1 IS015189: 2012 标准说明3 1 1 3 为(15) 1.1 1.2技术要求(5项)1.2 IS0/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求1.3 ISO 15190: 2003医学实验室一安全要求1.4 其他实验室认可标准1.5 4.1主要针对诊断试剂生产的认可标准3. 4. 2主要针对检验参考系统实验室的要求准则3. 4.3 ISO/IEC 17011: 2004 一般要求3.4.4国际标准化
3、组织发布检验医学相关标准4.医学实验室认可过程4. 1准备及申请阶段4. 1. 2申请应满足的条件一般包括4. 2现场评审阶段4.2. 1预备会11222223333444566666677777774.2.2首次会1.1.1 2. 3现场评审74.2.4 座谈会84.2.5 评审组内部会84.2.6 与实验室沟通84.2.7 末次会84.2.8 2.8后续工作84.2.9 2. 9跟踪验证84 . 3批准认可阶段85 .医学实验室认可流程图9砂如砂 3 砂血 40 皿他1他他1他他 他他如加班加协 40 血他147 血 4 他 47 皿他1他 4 他 43 珈 3 血14 他 40 他 4
4、他 4&*7 他他 46 皿14 他 40他他 46*73 班 3 班 4fte2 他1他 46 他他他 40*7 血1dOWO 他血血 3 加,医学实验室(IS015189: 2012 与 CNAS-CL02:2012)认可流程及其相关知识一、前言医学实验室的服务对于患者的医疗很重要,因而应满足患者及负责患者医疗的临床人员的需要,这些服务包括检验申请的安排,患者准备,患者识别,样品采集、运送和保存,临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议,此外,还包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。图1医学实验室应建立符合1S015189: 2012规范的质量体系,通过IS015189认证,
5、不仅对实验室的质量保证得以提升,也能增强自身的市场竞争能力。IS015189对医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinicallaboratory)定义为:以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的,对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室,它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务,包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些/ - :; ,”: ; -v.-zz.y; A-.sz.y; A-.sz.y;z
6、.y; .-.sz.y;: .v.sz.y:; A-.sz.y; .v.sz.y; -v.sz.y; -v.sz.y; A-.sz.y;;,多 :.v.sz.y: .v.s-.y; .%-.sz.y; -v.sz.y; -v.sz.y; -v.s.y; -v.sz.y; .v.sz.y; .v.sz.y; z.-:,,. :; .v.sz.y; -v.sz.y; -v.sz.y; -v.sz.y; -v.sz.y; -v.sz.y;:,,”W,皿40*朽*加40*朽40*如 W 加 W 加协,W4O* 加40*加0* 板40*加40*340*朽40*朽0*加皿加皿40*朽40*朽40*加40*
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