供应商评估和批准管理规定.docx

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1、蒲公英制药有限公司标准文件题目供应商评估和批准管理规定编码：QA-SMP-OIi-OO第1页/共19页起草：审核：批准：颁发部门日期：日期：日期：分发部门生效期一、目的：明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险，以保证产品的质量。二、范围：本规程适用于本公司产品所需的物料供应商的审核和档案管理。三、责任：GMP办公室负责该文件的起草、修订、复审与撤销，分发部门按照本文件规定执行。四、内容：1 .术语或定义物料：包括原料、辅料和包装材料。2 .供应商审计程序3 .1.物料安全等级的评估2.1.1.当

2、变更供应商的申请初审通过后，质管部应组织相关部门/人员进行风险评估，完成物料安全等级评估表，并将采购物料的质量标准下发给采购员。2. 1.2.根据物料对产品质量的影响程度，物料安全等级可分为A、B、C三类。 A级物料：影响产品关键质量的物料，如药品组成成分（原料药、部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材； B级物料：对产品质量有一定影响的物料，如辅料； C级物料：对产品质量基本没有影响的物料，如外包装材料。2.1.3,若物料已有物料安全等级评估表且有明确的安全等级划分，则不必进行新的物料安全等级评估。2.2.选择供应商的原则2.2.1,应选择产能、供应稳定、质量可靠、

3、价格合理、信誉良好并且持有有效生产（经营）许可证明的企业作为供应商，GMP认证企业应优先考虑。2.2.2.在同等条件下应遵循先近后远的原则，省内企业应优先考虑。2.2.3.供应商属性有生产商、经销商、代理商。优先考虑生产商，其次考虑经销商，选择代理商时优先考虑高级别代理商。2.2.4.每种物料应提供至少2个候选供应商，且A、B级物料应备有2家合格供应商。2.3.供应商的资质审计2.3.1.采购员应向供应商索取各种资质材料，并填写供应商资质审计表，提交质管部审核。不直接从生产商采购的物料，还应对生产商进行评估审计。2. 3.2.资质审计包括但不限于以下内容： 供应商名称、地址和邮编、法人代表、业

4、务联系人、联系电话、传真、开户银行、帐号等； 供应商的营业执照； 所供物料的质量标准，其标准应能达到质管部提供的质量标准或者满足工艺需求； 食品级原辅料供应商应持有食品生产许可证和QS认证证书； 药品级原辅料供应商应持有药品生产许可证或药品经营许可证、药品注册证、药用辅料注册证、GMP或GSP认证证书； 内包装材料供应商应持有药品包装用材料和容器注册证书； 进口原辅药及药包材供应商必须具有进口注册证明、口岸检验报告等相关证明材料； 外包装材料供应商应持有生产/印刷许可证、条形码印刷资格证； 属安全许可生产的化工产品，还应有安全生产许可证。2.4.样品检验质管部根据供应商资质审计表确定一至两家候

5、选供应商后，采购员应联系厂家索取样品（附厂家检验报告单），送QC检验。样品检验报告应附在供应商资质审计表后面。2.5.现场审计2.5.1.供应商样品经检验合格后，质管部应组织建立现场审计小组，对A级物料生产商进行现场审计，并填写生产商现场审计表，而对于B级物料生产商，必要时也应进行现场审计，C级物料生产商一般不需要现场审计。2.5.2.现场审计应包括但不限于下列内容： 核实资质证明文件和检验报告的真实性； 检查是否具备检验条件； 对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。 现场审计结束后，审计小组应

6、完成现场审计报告，把现场审计存在的缺陷反馈给生产商，并要求在1个月内提供纠正与预防措施计划，由质管部对其进行追踪检查。2. 6.小试/试车生产根据物料的安全等级，必要时由生产部对供应商提供的样品进行小试工艺研究或试机生产，并将试生产的药品送质量控制部进行含量检测、稳定性考察等相关检验。试机报告和相关检验结果应附在供应商资质审计表后面。3. 7.供应商的质量评估质管部应根据供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、公司对物料样品的检验数据和报告、现场质量审计报告、小试产品的检验报告和稳定性考察报告等相关文件，对供应商整体质量体系作出评估，并填写供应商审批表，最终报质量负责人审批。4. 8.合格供

7、应商的批准2.8.1.供应商审批通过后，采购员应联系供应商签定供货质量保证协议，在协议中明确双方所承担的质量责任，注明该物料的技术质量要求、价格、数量、包装规格要求、供货周期和批号的承诺、运输方式、不合格产品的处理办法、退货处理办法等，同时要求供应商应将与产品质量相关的主要变更,重大偏差告知我公司。2.8.2.质管部应立即更新合格供应商名单，并建立供应商档案。2.9.物料供应商审计一般流程图：供应商变更物料安全等级评估供应商的选择供应商资质审计样品试验供应商质量评估合格供应商的批准建立供应商档案日常审计/年度回顾3.其他相关管理3.1.日常审计3.1.1.质管部应根据物料验收和日常使用过程发现

8、的质量问题，及时反馈给供应商并要求整改。质管部负责人负责对供应商回复的整改措施的有效性进行确认，并报告质量负责人。3.1.2.供应商的产品出现严重的质量缺陷或供应商供应的产品造成本公司产品发生质量事故时，质管部应对供应商和物料进行风险评估，对存在高风险的，应立即报请质量负责人决定是否进行现场审计或撤销其合格供应商资格。3.2.定期审计3.2.1.资质定期审计：每年复审供应商资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。3.2.2.现场审计：A级物料的生产商，每2年进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题是否整改到位，并重点检查

9、两次审计间发生的变更、投诉处理情况。3.3.应急审计供应商在出现下列情况时，应进行应急审计，同时根据物料安全等级评估，必要时进行现场审计。3.3.1.企业隶属关系发生重大变化时；3.3.2.生产场所变更时；3.3.3.供应商的原料、设备，工艺发生重大变更时；3.3.4.质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大变更时。3.4.供应商年度质量回顾3.4.1.质管部门应在每年第一季度回顾上一年度供应商的供货质量，完成供应商年度质量回顾表，年度使用情况评价包括：供货情况、质检情况、生产使用情况、质量投诉及改进情况、价格情况。3.4.2.若供应商年度质量回顾不合格，由质管部提出变更申请，按本规

10、定及变更控制管理规定进行变更。3.5.供应商的变更当发现如下情况需变更供应商时，由申请部门填写变更申请，上报质管部审核。3.5.1.供应商的生产商或（和）经销商/代理商的生产、经营资质发生变更或被撤消，不符合本厂要求。3.5.2.供应商的生产工艺发生重大变更，不适合本厂要求。3.5.3.因物料质量问题而影响我方产品质量或给我方造成损失，经向该供应商书面投诉后没有改进。3.5.4.所供应的物料在一年之内因质量问题发生三次以上退货。3.5.5.供应商年度审计不符合要求。3.5.6.供应商故意隐瞒质量问题或存在欺诈行为。3.5.7.供应商停产或经营出现危机。3.5.8.其他原因。3.6.供应商档案管

11、理3.6.1.供应商的档案由质管部负责管理，并长期保存。且质管部保存的原件中，凡是由供应商提供的资料均应盖有供应商公章原印。3.6.2.供应商档案内容主要包括供应商的资质证明文件、质量管理体系组织机构图、工艺流程图以及主要生产设备和检测仪器清单、主要负责人的基本情况、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。3.6.3.供应商档案中有时效期限的资料，必须按时更新。3.6.4.年度审计、应急审计、投诉函以及每批物料的检验资料归档（出厂检验报告单复印件、入厂检验报告单复印件），依时间顺序附在供应商档案后面。3.7.合格供应

12、商名单的管理及编号3.7.1.质管部负责编制合格供应商名单，该名单内容包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称和地址等。3.7.2.质管部应下发合格供应商名单复印件给采购部及仓储部；在新增或变更供应商后，质管部应及时更新，并收回作废的合格供应商名单。3.7.3.合格供应商名单编号方式为：GYS-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从OO开始，例如：“GYS-2013-00”表示2013年第一次更新合格供应商名单。五、文件复审与修订记载复审、修订日期修订号修订、复审内容及理由（简要）物料安全等级评估表R-Qa-SMP-OII-OIA物料名称规格物料编码类别口原料药

13、口辅料口包装材料所属产品质量标准编号质量影响评估：评估结论：口A级物料口B级物料C级物料QA主任/日期：评估人员汇签：部门负责人日期部门负责人日期审批：质量负责人/日期：供应商资质审计表物料名称物料规格物料等级A级B级C级物料类别原料药口辅料口包装材料供应商基本信息：供应商名称供应商属性生产商经销商代理商地址和邮编法人代表联系人联系电话传真开户银行及账号生产商基本信息（若供应商同时为生产商，则不必填写生产商名称地址和邮编法人代表联系人联系电话传真资质证明材料检查情况：项目检查结果备注营业执照合法有效口没有或无效必须合法有效药品生产许可证口不需要口合法有效口没有或无效GMP证书不需要口合法有效口

14、没有或无效原料药必须提供药品经营许可证不需要口合法有效口没有或无效GSP证书不需要口合法有效口没有或无效药包材注册证不需要口合法有效口没有或无效包装材料必须提供药用辅料注册证不需要口合法有效口没有或无效药品注册证不需要口合法有效口没有或无效食品生产许可证不需要口合法有效口没有或无效QS证书不需要口合法有效口没有或无效进口注册证口不需要口合法有效口没有或无效进口物料必须提供R-QA-SMP-O11-02A审计目的：口新供应商定期审计应急审计口岸检验报告口不需要合法有效口没有或无效进口物料必须提供危险化学品经营许可证或安全生产许可证口不需要口合法有效口没有或无效危险品物料必须提供生产/印刷许可证口不需要口合法有效口没有或无效印刷性包装材料供应商必须提供条形码印刷资格证口不需要口合法有效口没有或无效印有条形码的包材，必须提供执行标准口不需要口合法有效口没有或无效组织机构代码证口不需要合法有效口没有或无效税务登记证口不需要合法有效口没有或无效其他（包括售后服务、供货及时性及数量保证性等）：填表人/日期：