余杭区十二五药品和餐饮监督管理规划.docx

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1、-O一一年十二月一、现实基础5（一）安全责任体系初步建立5（二）监督管理机制逐步完善6（三）市场专项整治实现突破6（四）服务产业发展取得成效7（五）问题和困难7二、发展形势8（一）发展机遇8（二）面临挑战9三、总体要求O1（一）指导思想01（二）基本原则01（三）发展目标21四、主要任务31（一）强化生产质量监管31（二）强化流通使用监管41（三）建立风险预警体系61（四）建立技术支撑体系71（五）建立信息公开体系81（六）建立产业服务体系91（七）推进基础设施建设91（八）推进组织队伍建设02五、保障措施12（一）健全责任制度，落实监管责任12（二）完善法规政策，促进依法行政12（三）加大财

2、政支持，保障经费投入22（四）加强组织领导，推进规划实施22余杭区“十二五”药品和餐饮监督管理规划余杭区十二五”药品和餐饮监督管理规划，是根据国家和省、市药品餐饮安全“十二五”规划以及有关法律法规编制的。它作为我区“十二五”规划的专项规划，是今后五年全区药品、医疗器械、餐饮食品、保健食品和化妆品安全监管工作的指导性文件。一、现实基础十一五时期是不平凡的五年，面对国内食品药品不良事件频发的冲击和食品安全履新的压力，区食品药品监管系统坚持以科学发展观为统领，认真贯彻落实区委区政府各项决策部署，围绕保障公众饮食用药安全这一中心，突出服务食品药品经济发展这个大局，建设“五大体系”，实施“四大工程”，构

3、筑“两大平台”，强势推进食品药品安全监管，五年来全区没有发生大的食品药品安全事件，实现了食品药品市场总体安全稳定、质量可控的良好态势。（一）安全责任体系初步建立。区委区政府高度重视食品药品安全，建立了区食品安全委员会及其办公室，领导和协调全区的食品安全工作，镇街（含经济开发区，下同）也建立了食品药品安全管理工作领导组织，负责组织实施辖区内各项食品药品安全工作。从2007年开始，区委区政府将食品药品安全列入区政府对镇街工作目标责任制考核范围，每年签订区、镇街、村（社区）三级食品安全目标责任书，监管责任体制基本建立和落实，各级普遍把食品药品安全摆上保障和改善民生的突出位置，各部门监管合力得到增强，

4、企业诚信与行业自律得到提高。（二）监督管理机制逐步完善。充分发挥食品安全综合协调作用，建立食品保健食品化妆品检测评价和监管信息联合发布制度。牵头组织开展食品安全联合执法大检查40余次，共出动执法人员5.2万余人次，检查各类食品生产经营企业、摊店及个体户7.2万余家次，查获各类违法违规行为3500余起，处罚款170余万元。组织开展食品重点品种抽样检测3000余批次，并通过区级主流媒体向社会公布了检测结果，为人民群众提供消费警示和引导。全面实施药品质量管理规范，建立质量受权人、驻厂监督员制度，推进药品安全在线监管。完善药品医疗器械监督抽检办法，加强药品医疗器械不良反应监测。制定食品药品安全应急预案

5、，组织突发事件应急演练。组织开展食品药品安全示范创建，深化药品安全“两网一规范”建设。加强宣传教育，结对共建食品药品安全社区，全社会齐抓共管工作格局初步形成。（三）市场专项整治实现突破。组织开展“食品安全整顿”和“药品安全专项整治”，扎实开展以“小餐饮”、“小药店”为重点的“十小整治规范，食品药品安全一些突出问题得到初步解决。加大对制售假劣药械违法犯罪行为的打击力度，五年来共查办案件418起，没收假冒伪劣和无证经营药品药械40余万元，罚没款80余万元。受理并查处举报投诉案件142起，监测药品广告2150余个，开展药品抽样750余批次，从而对药品违法违规行为和责任人予以应有的打击和处罚，有力地维

6、护了我区药械市场秩序，有效地保障了人民群众的用药安全。（四）服务产业发展取得成效。坚持寓监管于服务中，促进医药产业持续健康发展。“十一五”期间，全区药品零售企业增长速度较快，达到了595家，并构建了药品零售企业安全信用体系，促进了药品零售企业提高企业规范经营、自觉守法的诚信意识。全面推进医疗机构药房规范化建设，对区级医院、社区卫生服务中心及服务站三级医疗机构的药房进行全面的规范化整改，较好地实现了硬件设施标准化、软件管理制度化、药品陈列分类化、处方调配规范化。在促进全区医药产业健康发展的同时，大大加强了为群众服务的能力和水平（五）问题和困难。当前，食品药品安全仍处在风险高发和矛盾凸显期，我区食

7、品药品安全还存在许多矛盾和问题。一是深层次矛盾尚未解决。医疗服务和药品价格管理体制与药品生产供应市场化的矛盾，药品集中采购低价竞争与企业技术创新投入的矛盾，医疗机构“以药养医的补偿机制和药品购销活动中的不正之风难以得到有效遏制，成为影响药品安全管理的不利原因。企业数量多、规模小、产业集中度低、无序竞争等影响食品药品安全管理的基础没有根本改变，违法添加非食用物质和滥用食品添加剂等问题时有发生，“小餐饮”无证无照、无健康证上岗问题尚未得到根本解决，不安全因素依然存在。二是法律法规体系还不完善。国家食品安全法配套法规体系尚未建立，食品、保健食品、化妆品统一科学的监管机制还不完善。新型经营业态监管、一

8、些交叉监管领域的法律法规缺失以及一些需要更新完善的法律法规尚未修订，给食品药品监管带来了被动与困惑。三是企业自律意识有待强化。在大市场、大流通格局下没有相应的科学监管模式与之相适应，全国信用体系不配套、不统一，导致违法违规成本较低，冲击企业诚信底线。有的企业对“第一责任人”认识不到位，质量安全意识淡薄，诚信自律缺失。对“小餐饮”企业单位和外地“输入型”有问题产品企业还缺乏有效的监督办法和相应措施。四是监管工作基础仍显薄弱。机构设置、人员配备与承担的监管任务还不相适应，“人少事多”的矛盾十分突出。执法装备、检测设备和手段仍较落后，技术和经费支撑难以满足科学监管的需要。部分干部的监管理念还有偏差，

9、监管方式转变、监管资源整合的进程缓慢，不能同步适应市场变化和形势发展的要求。二、发展形势（一）发展机遇。“十二五”时期，我区食品药品安全监管面临前所未有的发展机遇。食品药品安全的特殊重要性成为全社会共识。各级党委、政府对食品药品安全越来越重视，要求“强化食品药品安全管理”，加强公共安全体系建设，积极推进社会共管与创新已逐步形成共识。随着经济社会发展和居民收入水平提高，食品药品安全已成为保障改善民生、促进社会和谐的重要内容，倍受公众关注和支持，为食品药品监管工作提供了良好的社会氛围。医药卫生体制改革为强化药品安全创造了条件。医药卫生事业蓬勃发展、医疗保险制度逐步完善、国家基本药物制度全面实施，有

10、利于推动药品医疗器械生产经营企业兼并重组，有利于促进合理用药用械，有利于强化药品医疗器械安全监管。食品医药产业发展为强化药品餐饮安全奠定了基础。“十二五”时期，我区将大力发展方便、绿色、新型功能和海洋生物食品，打造休闲美食之都，并把生物医药纳入重点扶持十大产业，这将大大推动食品医药产业结构调整和转型升级，促进产业集聚，进一步夯实药品餐饮安全的产业基础。（二）面临挑战。与此同时，食品药品安全面临着经济、社会和体制等方面的诸多挑战。经济型对食品药品监管提出更高要求。作为食品医药经济和消费大区，医药餐饮服务业转型升级任务十分艰巨。日趋激烈的市场竞争、节能环保的要素制约，企业生存和发展压力加大、困难增

11、多，一定程度上会给生产经营和质量管理带来影响，监管部门的任务将更为繁重。同时经济全球化、市场一体化也给药品餐饮安全提出了新的挑战。社会转型对食品药品监管提出更高要求。随着经济发展和社会转型，城乡区域发展不平衡和社会不同群体利益差距将拉大，必将给食品药品生产经营企业追求利益最大化带来不利影响，因此，药品餐饮安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期。药品餐饮安全作为公共安全重要组成部分，极易引发群体性突发事件，这对健全快速反应机制、提高行政管理效率、提升应急处置能力提出了新的要求。体制改革对食品药品监管提出更高要求。监管体制的改革、监管职能的调整、人员队伍的整合将给药品餐饮安全带来一定影响，一方面要理顺监

12、管体制机制，落实药品餐饮安全责任，另一方面要履行新职能，承担新任务，这对进一步做好食品药品监管工作提出了新的课题。三、总体要求（一）指导思想高举中国特色社会主义伟大旗帜，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻科学发展观，以保障公众饮食用药安全为中心，以服务经济社会发展为重点，着力转变监管方式，着力完善监管体系，着力创新监管机制，着力提升监管能力，开创余杭药品餐饮科学监管新局面。（二）基本原则坚持以人为本。必须从落实科学发展观的高度，紧紧围绕维护改善民生、促进社会和谐的要求，把保障公众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点。找准和破解安全隐患，防范和控制安全风险，维护公众身体健康和

13、生命安全。坚持统筹兼顾。既要立足当前，又要着眼长远，既要抓住重点，又要兼顾一般，统筹药品监管与餐饮监管，统筹城区监管与农村监管，统筹行政监督与技术监督，统筹业务建设与队伍建设，统筹科学监管与服务发展，促进全区药品餐饮各项工作协调、有序地开展。坚持改革创新。针对存在的问题和隐患，必须以改革为动力，主动探索解决问题、消除隐患的措施和办法，每年解决一二个难点热点问题。用市场经济的理念和手段，解放思想，与时俱进，创新监管方式，完善管理体系，为药品餐饮监管工作不断注入生机和活力。坚持依法行政。遵循合法合理、程序公正、诚实守信、权责统一的要求，强化法治意识，完善法规制度，落实安全责任。以法律为准绳，严格、

14、公正、文明执行，保持高压态势，坚决打击违法违规行为，切实维护公民和法人的合法权益。坚持项目推进。强化“规划引领、项目推进、载体带动、机制支撑”理念，整合内外资源，加强协同联动，以“项目组”方式推进各项重大工作，发挥载体的纽带作用和吸附效应,巩固联防联控机制，构建“条块结合、横向协同、上下联动”的工作格局。坚持服务发展。围绕经济发展，主动服务大局，将监管工作更好地融入、渗透到医药餐饮服务产业发展中去，拓宽促进发展思路，加大促进发展力度，堵疏结合，以疏为主，进一步优化发展环境，支持药品餐饮企业规范经营，做大做强企业，增强竞争能力，实现健康持续发展。（三）发展目标1、总体目标力争科学监管水平居全市前

15、列，药品餐饮安全监管体制和长效机制基本完善，基础设施和技术手段较为完备，风险控制和应急处置更加有效，干部队伍综合素质全面提升，药品生产经营和餐饮服务市场秩序持续好转，将“创建食品药品安全城区”提高到一个新水平。2、具体目标一药械监管迈上新台阶。药品医疗器械安全事故可防可控，监管水平进一步提升。药品评价抽检合格率95%以上，监督抽验覆盖面90%以上；国家基本药物和高风险药品电子监管覆盖率1（）0%；行政村药品供应网点覆盖率95%以上。无菌、植入类医疗器械生产企业GMP（生产质量管理规范）实施率100%o餐饮监管实现新开局。餐饮服务监管职能调整到位，监管工作基本步入轨道。餐饮食品评价抽验合格率90%以上，餐具评价抽验合格率80%以上；餐饮业、学校食堂餐饮服务食品安全监督量化分级实施率100%；群体性食物中毒事故处理率100%。保化监管取得新成效。保健食品化妆品监管体系基本建立，监管水平得到提升。保健食品评价抽检合格率92%以上，生产企业监督覆盖面100%,监督性抽验品种类别覆盖面逐年有所提升，到“十二五”期末力争达到100%。化妆品评价抽检合格率92%以上，生产企业监督覆盖面100%。队伍建设得到新加强。机构改革稳步推进，监管组织、人员编制、队伍素质与履行职责需求基本匹配。到“十二五”末，干部队伍技术型、管理型专业人员比例达80%以上。四、主要任务（一）强化生产质量监管1、加