什么是偏差.docx

《什么是偏差.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《什么是偏差.docx（2页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、什么是偏差？2010版GMP的术语解释部分并没有关于偏差的明确定义，所以只能从GMP正文中寻找关于偏差的描述。关于之前的变更系列。小编如果有空做脑图，可能会穿插着发一些。为了帮助更好的理解这里的文章。GMP第250条写到“任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录”。由此可见，偏差首先是一种偏离，偏离已批准的程序或标准（ICHQ7 中的定义是 Deviation-Departure from an approved instruction or established standard ）o这里所谓的程序和标准是指广义的程序和标准，不仅仅是指生产操作过程中

2、的相关程序。从物料进厂开始，仓库有一系列的接收、取样流程，进行进厂检测后有物料的放行，仓储的过程中也有可能会有偏离，比如存储的环境与要求不一致等。也不仅仅是指QC进行分析测试时的质量标准，生产工艺从某种程度上来说也是产品的技术标准，这份技术标准往往又以批记录的形式指导生产，同时还有一系列的操作规程的支持。所有的这些偏离都有可能造成对产品质量的影响，所以需要偏差流程进行记录，并进行必要的评估，如果是系统性问题，还需要进行原因分析，以确定偏差发生的根本原因，并通过预防和纠正措施，消除问题发生的根源,这部分的内容将在后面推送的文章中进行进一步解读。推荐一个个人觉得不错的偏差分类表格，列举了 14大类

3、的偏差情况以及举例，这个偏差分类表格出自“药品GMP指南2010-质量管理体系”部分，有些举例似乎不太恰当，将标以黄色补充说明：产品污染和交叉污染一例如产品中引入了外来杂质；人员偏差一调换岗位时未经培训考核即上岗；设备仪器故障：生产中设备故障停机（故障停机应该具体问题具体分析，如果有对应的解决方法，则不应该一概而论是偏差），仪表超出校准有效期；物料偏差：使用原辅料，包装材料时发现异常情况；生产工艺偏差：工艺参数超出预定范围；生产环境偏差：洁净区压差超出范围；物料标识偏差：漏贴标签或贴错标签或实用数与领用数发生差额（上周口的推送文章也说到了包材衡算的问题，见印刷性包装材料的衡算，发生差额可能并不

4、一定是偏差，个人理解GMP并没有要求100%数量的准确，是允许设定一定的接收范围的，你同意嘛？）试验室偏差：标准溶液超出有效期;计算机化系统偏差：基础数据设置错误（数据设置错误如果是在项目阶段，其实并不能算是偏差）;质量状态管理偏差：错误的放行动作追溯性偏差：生产过程中物料追溯有所缺失变更控制偏差：更换直接接触产品的垫片材质没有走变更程序未遵循与质量相关文件规定：违背了某个管理程序记录填写偏差：记录涂改，修改前的数据不可辨读（不要忘记电子数据）当然，上面的例子不可能包括所有的偏离的情况，具体问题需要具体分析，是否判定为偏差往往是很容易在.业务部门与QA之间产生争议的地方，希望通过后面一系列的解读，能够帮助大家更好理解偏差以及偏差处理的流程。最后，评点一下今天的图片，其实对于偏差的态度，应该更加积极一些，偏差往往能暴露一些管理体系中的问题，通过偏差管理，也是可以有相关的预防纠正措施的。