多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订详情.docx

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1、多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订详情修订项目修订前说明书内容修订后说明书内容【警示语】若发现本品玻璃瓶出现裂纹、破损；药品颜色发生变化、溶液发生浑浊、有异物等异常现象，禁止使用！本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。若发现本品玻璃瓶出现裂纹、破损；药品颜色发生变化、溶液发生浑浊、有异物等异常现象，禁止使用！严禁使用含电解质的注射液稀释。本品含苯甲醉，3岁以下儿童禁用，禁止用于儿童肌肉注射。【不良反应】极少数病人可能对本品中所含的苯甲醇产生过敏反应。上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件；皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、尊麻疹、皮肤发红、皮肤肿胀、出汗增加等；全身性损害：寒战、胸闷、发热

2、、高热、畏寒、乏力、疼痛等；胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀等；神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木等；血管损害和出凝血障碍：静脉炎、潮红、静脉痛等；心血管系统损害：心悸、血压升高、心律失常等；呼吸系统损害：呼吸急促、呼吸困难、咳嗽、哮喘等；免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、血管神经性水肿、过敏性休克等；用药部位损害：输液部位疼痛、红肿、瘙痒等。【禁忌】由于本品中含有苯甲醇，新生儿和早产儿禁用。3岁以下儿童禁用。对本品成份及辅料过敏者禁用。本品含有苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。【注意事项】只可使用澄清的溶液！缓慢静脉注射！本品在静脉推注使用时，可能出现疼痛、静脉炎等血管刺激症状

3、，建议采用静脉滴注给药方式。制剂中含有苯甲醇（见“不良反应”和“禁忌只可使用澄清的溶液！缓慢静脉注射！本品在静脉推注使用时，可能出现疼痛、静脉炎等血管刺激症状，建议采用静脉滴注给药方式。制剂中含有苯甲醇（见“禁忌本品含有苯甲醉，有早产儿和新生儿（出生不满一个月的婴儿）在静脉给药后喘息综合征致命的报道，症状包括呼吸急喘、低血压、心律不齐和循环衰竭等。苯甲醇可能会透过胎盘屏障，不建议孕妇使用。本品可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。考虑到缺少母乳喂养女性的相关研究，不建议在哺乳期间使用

4、。有文献报道，本品与注射用还原型谷胱甘肽、复方氨基酸注射液、维生素KI注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用丁二磺酸腺昔蛋氨酸等药品存在配伍禁忌，联合用药时应分别滴注，且需冲管或换管，冲管应使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非电解质溶液。【孕妇及哺乳期妇女用药】参见“用法用量”。参见“用法用量”。苯甲醇可能会透过胎盘屏障，不建议孕妇使用。考虑到缺少母乳喂养女性的相关研究，不建议在哺乳期间使用。【药物相互作用】迄今为止无药物相互作用的报道。本品严禁用电解质溶液稀释（详见“用法用量”）！本品严禁用电解质溶液稀释（详见“用法用量”）！有文献报道，本品与注射用还原型谷胱甘肽、复方氨基酸注射液、维生素K1注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用丁二磺酸腺普蛋氨酸等药品存在配伍禁忌，联合用药时应分别滴注，且需冲管或换管，冲管应使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非电解质溶液。【儿童用药】新生儿和早产儿禁用。儿童用量遵医嘱。新生儿和早产儿禁用。儿童用量遵医嘱。12岁以下儿童慎用。