一致性评价现场检查中的相关注意事项.docx
《一致性评价现场检查中的相关注意事项.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《一致性评价现场检查中的相关注意事项.docx(4页珍藏版)》请在第一文库网上搜索。
1、一致性评价现场检查中的相关注意事项一、概述仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。之前的仿制药审批,并不要求和原研药进行疗效等方面的对比,因此,造成了我国仿制药良莠不齐;为了提高仿制药产品质量,保证患者用药安全,2016年3月5日,国务院办公厅公布了关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发(2016) 8号),标志着我国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。随后,2017年,CDE又连续公布了若干个通知,如关于公开征求已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求意见的通知、关于公开征求化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质
2、量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)意见的通知等等。二、现场检查现场检查包括研制现场核查(药学研制现场核查;临床试验核查(BE试验);非临床研制现场核查(如有)、生产现场检查(报产3批动态现场检查),检查的重点为真实性、数据可靠性、一致性、合规性。2.1 需要准备的资料在进行现场检查之前,会有核查方案,药监局会与企业进行沟通,制定计划及准备工作。注册申报资料委托生产协议和质吊:协议来源及证明参比制剂包装标签、说明书、剩余样品接收、发放、使用记录或凭证生产工艺规程产品相关生产操作规程标准操作规程设备操作规程药品生产相关规程一空白批生产记录原辅料取样检验操作规程现场检查所需资料原批准的质法标准
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 一致性 评价 现场 检查 中的 相关 注意事项