医院临床研究试验伦理审查送审文件清单.docx

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1、医院临床研究试验伦理审查送审文件清单目录清单请按如下格式（不建议用表格）提供Word版，研究方案、知情同意书、招募广告及提供受试者资料需注明版本号及版本日期，按照项目实际提交的文件制作，删除没有的文件及括号内备注内容，审查意见将会按照所提供的目录清单制作,所以请保证目录清单及相关的版本号、版本日期无误。送审资料根据送审文件清单及要求制作成PDF电子版，用光盘刻录，光盘注明研究项目名称、研究专业及课题负责人；提交PDF电子版1份及申请报告原件。一、初始审查（一）药物临床试验伦理初始审有申请1 .药物临床试验伦理初始审查申请（申请者签名并注明日期,需签字PDF版和无签字Word版）2 .研究经济利

2、益声明（主要研究者）3 .第一医院药物临床试验申请表（已有审查结论复印件）4 .NMPA临床试验批件5 .NMPA受理通知书（前置伦理审查时提供）6 .CDE沟通会纪要（复印件，前置伦理审查时提供）7 .研究者会议纪要（多中心研究）8 .组长单位伦理意见9 .参与试验的国家、国内中心及相应计划入组例数（多中心研究）10 .临床研究方案及方案摘要（方案封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期，封页有主要研究者签字并申办方盖章）11 .知情同意书（知情同意书封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期；切记不能带有申办方信息或盖章。）12 .招募广告（招募广告封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期；切记不能带有

3、申办方信息或盖章。）13 .提供受试者的材料（切记不能带有申办方信息或盖章。）14 .研究者手册15 .病例报告表16 .保险声明（如内容为英文版须提供中文公证）17 .主要研究者的资格证明文件（简历、执业资格证、GCP培训等）18 .申办者对所提交资料真实性声明（申办方盖章）19 .其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定（二）医疗器械/体外诊断试剂临床试睑伦理初始审查申请1 .医疗器械/体外诊断试剂临床试验伦理初始审查申请（申请者签名并注明日期，需签字PDF版和无签字WOrd版）2 .研究经济利益声明（主要研究者）3 .第一医院医疗器械临床试验申请表（已有审查结论）4 .国家药品监督管理局临

4、床研究批件（三类医疗器械/体外诊断试剂）5 .组长单位伦理意见6 .临床研究方案（方案封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期，封页有主要研究者签字并申办方盖章）7 .知情同意书（知情同意书封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期；切记不能带有申办方信息或盖章。）8 .招募广告（招募广告封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期；切记不能带有申办方信息或盖章）9 .提供受试者的材料（切记不能带有申办方信息或盖章）10 .病例报告表11 .研究者手册12 .医疗器械说明书13 .适用的技术要求14 .注册检验合格报告（有检测机构盖章）15 .自检合格报告（有公司盖章）16 .主要研究者的资格证明文件（简历、执

5、业资格证、GCP培训等）17 .临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述18 .试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明19 .申办者保证所提交资料真实性的声明（申办方盖章）20 .研究者保证所提交资料真实性的声明21 .其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定二、跟踪审查（一）修正案审查1 .修正案审查申请（申请者签名并注明日期）2 .组长单位对本次修改审查的伦理批件3 .修订记录（用列表说明：修订前和修订后的版本号及版本日期、修订的章节、修订前内容、修订后内容、修订的依据或原因）4 .修正后的临床研究方案（方案封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期；封页有主要研究者签名

6、且申办方盖章）5 .修正后的知情同意书（知情同意书封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期；切记不能带有申办方信息或盖章）6 .修正后的招募材料（招募材料封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期；切记不能带有申办方信息或盖章）7 .修正后提供受试者的其他资料（封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期；切记不能带有申办方信息或盖章）（二）研究进展报告及研发期间安全性更新报告（DSUR）审查1研究进展报告（申请者签名并注明日期）2 .各中心研究进展汇总报告（本中心为组长单位时提交）3 .组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件4 .研发期间安全性更新报告（DSUR）汇总报告（三）可疑且非预期严重不良反

7、应（SUSAR）审查1 .本中心SUSARa）本中心SUSAR报告（申请者签名并注明日期）b）其他2 .其它中心SUSAR（每三个月汇总报告）a）其他中心SUSAR报告汇总b）SUSAR个例报告（需按照汇总表序号排序整理，申请者签名并注明日期）（四）违背方案审查1 .重大违背方案重大违背方案报告（申请者签名并注明日期）2 .轻微违背方案轻微违背方案报告（申请者签名并注明日期,每三个月汇总报告）（五）暂停/终止研究审查1 .暂停/终止研究报告（申请者签名并注明日期）2 .其他（六）研究完成审查1 .研究完成报告（申请者签名并注明日期）2 .分中心小结（七）医疗器械严重不良事件审查1 .医疗器械严重不良事件报告（申请者签名并注明日期）2 .其他三、复审申请1 复审申请（申请者签名并注明日期）2 修订记录（用列表说明：修订前和修订后的版本号及版本日期、修订的章节、修订前内容、修订后内容、修订的依据或原因）3 修改后的临床研究方案（方案封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期；封页有主要研究者签名且申办方盖章;）4 修改后的知情同意书（知情同意书封页及页眉/页脚注明版本号/版本日期；切记不能带有申办方信息或盖章）修订后招募广告或提供受试者的其他资料