医院临床试验研究进展报告伦理审查申请书.docx

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医院临床试验研究进展报告伦理审查申请书项目名称方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期本院承担科室本院主要研究者伦理审查批件号伦理审查批件有效期申办者/CRO监查员姓名联系电话电子邮箱 研究进展报告及研发期间安全性更新报告（DSUR）时间段 年月日至年月日二、受试者信息 合同研究总例数： 已入组例数： 完成观察例数： 提前退出例数（如有请附列表摘要）： 本中心SUSAR例数（如有请附列表摘要）： 己报告的本中心SUSAR例数：三、研究进展情况 研究阶段：口研究尚未启动，正在招募受试者（尚未入组），正在实施研究，口受试者的试脸干预已经完成，口后期数据处理阶段 是否存在增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变情况：否，是T请说明： 研究风险是否超过预期：是，否 是否存在可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息：否，口是T请说明： 研究中是否存在影响受试者权益的问题：否，口是T请说明： SUSAR或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：不适用，是，口否四、研发期间安全性更新报告（DSUR）汇总（附光盘刻录汇总列表）申请人签字日期